Studie zum Vergleich von Glycerin mit 1% Lidocain und Epinephrin versus Glycerin mit 1% Lidocain ohne Epinephrin für die Sklerotherapie von Beintelangiektasien

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 20-75 Jahren.
2. Fitzpatrick-Hauttypen I-VI.
3. Vorhandensein von teleangiektatischen Venen der unteren Extremitäten (<1 mm), die für eine Sklerotherapie geeignet sind (retikuläre Venen ≥1 mm können vorhanden sein, sind aber nicht erforderlich).
4. Duplex-Sonographie ohne Nachweis von Saphena-Reflux in beiden Beinen.
5. Bereitschaft zur geteilten Bein-Randomisierung (CG + 1% Lidocain vs. CG + 1% Lidocain mit Epinephrin 1:100.000).
6. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienprozeduren einzuhalten, einschließlich standardisierter Fotografie, persönlicher Bewertungen durch einen nicht behandelnden Studienarzt, Nachuntersuchungen am Tag 90 und posttherapeutischer Kompressionstherapie bestehend aus abgestuften 30-40 mmHg Strümpfen, die 24 Stunden/Tag für 1 Woche nach der Behandlung getragen werden.
7. Proband ohne bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen/Thrombozytenstörungen (z.B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit) oder Lebererkrankungen/Zirrhose.
8. Proband ohne Vorgeschichte von hyperkoagulablen Störungen wie Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, Faktor-V-Leiden-Mutation, Protein-C- oder -S-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom oder aktiver Malignität.
9. Probanden in gutem allgemeinen Gesundheitszustand, beurteilt nach Einschätzung des Prüfarztes und der Krankengeschichte.
10. Teilnehmer müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und eine Fotografie-Freigabe für Forschungszwecke und mögliche Veröffentlichung zu erteilen. Probanden müssen außerdem zustimmen, alle Studienvisiten und -prozeduren zu absolvieren.
11. Bereitschaft, während der Studiendauer auf neue ästhetische/gefäßbezogene Behandlungen der unteren Extremitäten (z.B. Sklerotherapie, Gefäßlaser) zu verzichten und zuzustimmen, auf Selbstbräuner oder Sprühbräune an den Beinen zu verzichten.
12. Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Studieneintritt und allen folgenden Visiten (falls zutreffend).

13. Probandinnen mit Kinderwunschpotential müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Alle systemischen Verhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor Studienbeginn konsequent angewendet worden sein.

    1. Akzeptable Verhütungsmethoden sind: orale Kontrazeptiva, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar/-spirale, bilaterale Tubenligatur, Doppelbarrieremethoden (z.B. Schwamm, Spermizid oder Kondome). Bei Enthaltsamkeit und/oder vasektomiertem Partner muss eine zweite akzeptable Verhütungsmethode (Doppelbarriere) vereinbart werden, falls die Probandin sexuell aktiv wird.
    2. Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie: postmenopausal ist (keine Menstruation für mindestens 12 Monate/≥12 Monate Amenorrhoe ohne andere medizinische Ursache), keine Gebärmutter (Hysterektomie) und/oder beide Eierstöcke (Ovarektomie) hat.

Ausschlusskriterien:

1. Positive Duplex-Sonographie mit Nachweis von Saphena-Reflux.
2. Vorherige Sklerotherapie oder Gefäßlaserbehandlung der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate vor Screening/Baseline.
3. Vorgeschichte von Ulzeration, Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombose (TVT) in den unteren Extremitäten.
4. Aktive Infektion, offene Wunden oder entzündliche Dermatosen (z.B. Ekzem, Psoriasis, Dermatitis) im Behandlungsgebiet.
5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Epinephrin oder Glycerin.
6. Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z.B. schlecht eingestellter Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung, kardiovaskuläre Erkrankung).
7. Schwangerschaft, Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden, oder aktuelles Stillen.
8. Klinisch signifikante psychiatrische oder psychologische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Compliance oder Ergebnisinterpretation beeinträchtigen könnten.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie oder während dieser Studie.
10. Unwilligkeit, von Screening/Baseline-Visite bis Studienende auf zusätzliche ästhetische/gefäßbezogene Behandlungen der unteren Extremitäten (z.B. Sklerotherapie, Gefäßlaser, Selbstbräunung) zu verzichten.
11. Unwilligkeit, eine Auswaschphase von 4 Wochen vor dem Screening für Selbstbräuneranwendung einzuhalten.
12. Unwilligkeit, auf Selbstbräuneranwendung 1 Monat vor allen Visiten zu verzichten.
13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die posttherapeutische Kompressionstherapie bestehend aus abgestuften 30-40 mmHg Strümpfen, die 24 Stunden/Tag für 1 Woche nach der Behandlung getragen werden, einzuhalten.