Estudo Comparativo de Glicerina com Lidocaína a 1% e Adrenalina versus Glicerina com Lidocaína a 1% sem Adrenalina para a Escleroterapia de Telangiectasias das Pernas

Critérios de Inclusão:

1. Participantes com idades entre os 20 e os 75 anos.
2. Tipos de pele Fitzpatrick I-VI.
3. Presença de telangiectasias dos membros inferiores (<1 mm) adequadas para escleroterapia (veias reticulares ≥1 mm podem estar presentes, mas não são obrigatórias).
4. Ecografia Doppler negativa para refluxo da veia safena em ambas as pernas.
5. Disposição para randomização por perna (CG + lidocaína a 1% vs CG + lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000).
6. Disposição e capacidade para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo fotografia padronizada, avaliações presenciais por um investigador médico não interveniente, avaliações de seguimento no Dia 90 e terapia compressiva pós-tratamento consistindo em meias graduadas de 30-40 mmHg usadas 24 horas/dia durante 1 semana após o tratamento.
7. Participante sem historial conhecido de coagulopatia/perturbações plaquetárias (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand) ou doença hepática/cirrose.
8. Participante sem historial de perturbação hipercoagulável, como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, mutação do fator V Leiden, deficiência da proteína C ou S, síndrome antifosfolipídico ou neoplasia maligna ativa.
9. Participantes em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo julgamento do investigador e historial médico.
10. Os participantes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e assinar uma autorização de fotografia para investigação e potencial publicação. Os participantes devem também concordar em completar todas as visitas e procedimentos do estudo.
11. Disposição para evitar novos tratamentos estéticos/vasculares dos membros inferiores (por exemplo, escleroterapia, lasers vasculares) e concordar em evitar autobronzeadores ou bronzeamento a jato nas pernas durante o período do estudo.
12. Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo e em todas as visitas subsequentes (se aplicável).

13. Participantes com potencial de engravidar devem concordar em utilizar um método contracetivo eficaz durante todo o curso do estudo. Todas as medidas contracetivas sistémicas devem estar em uso consistente pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.

    1. As formas aceitáveis de contraceção são: pílula contracetiva oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino/DIU, laqueação tubária bilateral, métodos de dupla barreira (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativos). Abstinência e/ou parceiro vasectomizado devem concordar com um segundo método contracetivo aceitável (dupla barreira) caso o participante se torne sexualmente ativo.
    2. Uma mulher é considerada sem potencial de engravidar se for: pós-menopáusica (sem menstruação há pelo menos 12 meses/≥ 12 meses de amenorreia sem outra causa médica), sem útero (histerectomia) e/ou ambos os ovários (ooforectomia).

Critérios de Exclusão:

1. Ecografia Doppler positiva demonstrando refluxo da veia safena.
2. Escleroterapia prévia ou tratamento com laser vascular nos membros inferiores nos últimos 6 meses antes do rastreio/linha de base.
3. Historial de ulceração, tromboflebite ou trombose venosa profunda (TVP) nos membros inferiores.
4. Infeção ativa, feridas abertas ou dermatoses inflamatórias (por exemplo, eczema, psoríase, dermatite) na área de tratamento.
5. Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, adrenalina ou glicerina.
6. Qualquer condição sistémica não controlada que possa aumentar o risco ou interferir com a participação no estudo (por exemplo, diabetes mal controlada, disfunção tiroideia, doença cardiovascular).
7. Gravidez, intenção de engravidar durante o período do estudo ou amamentação atual.
8. Condições psiquiátricas ou psicológicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam interferir com a adesão ou interpretação dos resultados.
9. Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inscrição neste estudo ou durante este estudo.
10. Indisposição para evitar tratamentos estéticos/vasculares adicionais dos membros inferiores (por exemplo, escleroterapia, lasers vasculares, autobronzeamento) desde a visita de rastreio/linha de base até ao final do estudo.
11. Indisposição para cumprir um período de wash-out de 4 semanas antes do rastreio para aplicação de autobronzeador.
12. Indisposição para evitar a aplicação de autobronzeador durante 1 mês antes de qualquer visita.
13. Indisposição ou incapacidade para cumprir a terapia compressiva pós-tratamento consistindo em meias graduadas de 30-40 mmHg usadas 24 horas/dia durante 1 semana após o tratamento.