Studio di confronto tra glicerina con lidocaina all'1% ed epinefrina e glicerina con lidocaina all'1% senza epinefrina per la scleroterapia delle teleangectasie delle gambe

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni.
2. Fototipi cutanei di Fitzpatrick I-VI.
3. Presenza di teleangectasie degli arti inferiori (<1 mm) idonee per la scleroterapia (possono essere presenti vene reticolari ≥1 mm ma non sono richieste).
4. Ecocolordoppler negativo per reflusso della vena safena in entrambe le gambe.
5. Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione a gamba divisa (CG + lidocaina all'1% vs CG + lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
6. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la fotografia standardizzata, le valutazioni in presenza da parte di un investigatore medico non curante, le valutazioni di follow-up al Giorno 90 e la terapia compressiva post-trattamento consistente in calze graduate 30-40 mmHg indossate 24 ore/giorno per 1 settimana dopo il trattamento.
7. Soggetto senza anamnesi nota di coagulopatia/disturbi piastrinici (es. emofilia, malattia di von Willebrand) o malattia epatica/cirrosi
8. Soggetto senza anamnesi di disturbi ipercoagulabili come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, mutazione del fattore V di Leiden, carenza di proteina C o S, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o neoplasia maligna attiva
9. Soggetti in buone condizioni di salute generali come determinato dal giudizio dell'investigatore e dall'anamnesi medica.
10. I partecipanti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto e firmare una liberatoria per la fotografia a scopo di ricerca e potenziale pubblicazione. I soggetti devono inoltre accettare di completare tutte le visite e le procedure dello studio.
11. Disponibilità a evitare nuovi trattamenti estetici/vascolari degli arti inferiori (es. scleroterapia, laser vascolari) e accettare di evitare autoabbronzanti o spray abbronzanti sulle gambe durante il periodo dello studio.
12. Risultato negativo del test di gravidanza delle urine al momento dell'ingresso nello studio e a tutte le visite successive (se applicabile)

13. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure contraccettive sistemiche devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

    1. Le forme accettabili di contraccezione sono: pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo/coil intrauterino, legatura delle tube bilaterale, metodi a doppia barriera (es. spugna, spermicida o preservativi). L'astinenza e/o il partner vasectomizzato devono accettare un secondo metodo contraccettivo accettabile (doppia barriera) nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo.
    2. Una donna è considerata non in età fertile se: è in post-menopausa (nessuna mestruazione per almeno 12 mesi/≥ 12 mesi di amenorrea senza altra causa medica), senza utero (isterectomia) e/o entrambe le ovaie (ovariectomia).

Criteri di esclusione:

1. Ecocolordoppler positivo che dimostri reflusso della vena safena.
2. Precedente scleroterapia o trattamento laser vascolare degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti lo screening/baseline
3. Anamnesi di ulcerazione, tromboflebite o trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori.
4. Infezione attiva, ferite aperte o dermatosi infiammatorie (es. eczema, psoriasi, dermatite) nell'area di trattamento.
5. Allergia o ipersensibilità nota a lidocaina, adrenalina o glicerina.
6. Qualsiasi condizione sistemica non controllata che possa aumentare il rischio o interferire con la partecipazione allo studio (es. diabete mal controllato, disfunzione tiroidea, malattia cardiovascolare).
7. Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio o allattamento attuale.
8. Condizioni psichiatriche o psicologiche clinicamente significative che, a giudizio dell'investigatore, possano interferire con l'aderenza o l'interpretazione dei risultati
9. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o durante questo studio.
10. Mancata disponibilità a rinunciare a ulteriori trattamenti estetici/vascolari degli arti inferiori (es. scleroterapia, laser vascolari, autoabbronzanti) dalla visita di screening/baseline fino alla fine dello studio.
11. Mancata disponibilità a seguire un periodo di wash-out di 4 settimane prima dello screening per l'applicazione di autoabbronzanti.
12. Mancata disponibilità a rinunciare all'applicazione di autoabbronzanti per 1 mese prima di qualsiasi visita.
13. Mancata disponibilità o incapacità di rispettare la terapia compressiva post-trattamento consistente in calze graduate 30-40 mmHg indossate 24 ore/giorno per 1 settimana dopo il trattamento