Studie som sammenligner glyserin med 1% lidokain og epinefrin mot glyserin med 1% lidokain uten epinefrin for skleroterapi av benvenøse teleangiektasier

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 20–75 år.
2. Fitzpatrick hudtyper I–VI.
3. Forekomst av telangiektatiske vener i nedre ekstremiteter (<1 mm) som er egnet for skleroterapi (reticulære vener ≥1 mm kan være til stede, men er ikke påkrevet).
4. Duplex ultralyd uten påvisning av saphenus vene-refluks i begge bein.
5. Villig til å gjennomgå randomisering med split-leg-metoden (CG + 1 % lidokain vs. CG + 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000).
6. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer, inkludert standardisert fotografering, personlige evalueringer av en ikke-behandlende lege, oppfølging ved dag 90, og post-behandlings kompresjonsterapi bestående av graderte 30–40 mmHg strømper som bæres 24 timer/dag i 1 uke etter behandling.
7. Deltaker uten kjent historie med koagulopati/trombocytforstyrrelser (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom) eller leversykdom/skirrose.
8. Deltaker uten historie med hyperkoagulable tilstander som lungeemboli, dyp venetrombose, faktor V Leiden-mutasjon, protein C- eller S-mangel, antifosfolipid-syndrom, eller aktiv malignitet.
9. Deltakere i god generell helse som fastslått av forskerens vurdering og medisinsk historie.
10. Deltakere må være villige til å gi skriftlig samtykke og signere en fotografi-frigivelse for forskning og potensiell publisering. Deltakere må også samtykke i å fullføre alle studiebesøk og prosedyrer.
11. Villig til å unngå nye estetiske/vaskulære behandlinger i nedre ekstremiteter (f.eks. skleroterapi, vaskulære lasere) og samtykke i å unngå selvbruning eller spraybrunfarge på beina i løpet av studieperioden.
12. Negativt urin-graviditetstestresultat ved studiestart og alle påfølgende besøk (hvis aktuelt).

13. Deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Alle systemiske prevensjonsmetoder må ha vært i konsekvent bruk i minst 30 dager før studieinntak.

    1. Akseptable prevensjonsmetoder er: p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginalring, spiral, bilateral tubarligatur, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. svamp, spermiedrepende midler eller kondomer). Avholdenhet og/eller vasektomert partner må samtykke i en annen akseptabel prevensjonsmetode (dobbeltbarriere) hvis deltakeren blir seksuelt aktiv.
    2. En kvinne anses som ikke-fruktbar hvis hun er: postmenopausalt (ingen menstruasjon i minst 12 måneder/≥ 12 måneders amenoré uten annen medisinsk årsak), uten livmor (hysterektomi) og/eller begge eggstokker (ooforektomi).

Eksklusjonskriterier:

1. Positiv duplex ultralyd som viser saphenus vene-refluks.
2. Tidligere skleroterapi eller vaskulær laserbehandling i nedre ekstremiteter innen de siste 6 månedene før screening/baseline.
3. Historie med sår, tromboflebitt eller dyp venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter.
4. Aktiv infeksjon, åpne sår eller inflammatoriske dermatoser (f.eks. eksem, psoriasis, dermatitt) i behandlingsområdet.
5. Kjent allergi eller overfølsomhet for lidokain, adrenalin eller glyserin.
6. Enhver ukontrollert systemisk tilstand som kan øke risikoen eller forstyrre studiedeltakelse (f.eks. dårlig regulert diabetes, thyreoidefunksjonsforstyrrelse, kardiovaskulær sykdom).
7. Graviditet, intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller pågående amming.
8. Klinisk signifikante psykiske eller psykologiske tilstander som etter forskerens mening kan forstyrre overholdelse eller tolkning av resultater.
9. Deltakelse i et annet klinisk studie innen 30 dager før inntak i denne studien eller under denne studien.
10. Uvillighet til å avstå fra ytterligere estetiske/vaskulære behandlinger i nedre ekstremiteter (f.eks. skleroterapi, vaskulære lasere, selvbruning) fra screening/baseline-besøket til studiens slutt.
11. Uvillighet til å følge en utvaskingsperiode på 4 uker før screening for bruk av selvbruningskrem.
12. Uvillighet til å avstå fra bruk av selvbruningskrem i 1 måned før ethvert besøk.
13. Uvillighet eller manglende evne til å følge post-behandlings kompresjonsterapi bestående av graderte 30–40 mmHg strømper som bæres 24 timer/dag i 1 uke etter behandling.