Studie die glycerine met 1% lidocaïne en epinefrine vergelijkt met glycerine met 1% lidocaïne zonder epinefrine voor de sclerotherapie van beenstarbanen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen in de leeftijd van 20-75 jaar.
2. Fitzpatrick huidtypes I-VI.
3. Aanwezigheid van telangiëctatische aderen in de onderste extremiteiten (<1 mm) geschikt voor sclerotherapie (reticulaire aderen ≥1 mm kunnen aanwezig zijn maar zijn niet vereist).
4. Duplex-echografie negatief voor saphena-reflux in beide benen.
5. Bereid tot ondergaan van split-been randomisatie (CG + 1% lidocaïne vs CG + 1% lidocaïne met epinefrine 1:100.000).
6. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te komen, inclusief gestandaardiseerde fotografie, persoonlijke evaluaties door een niet-behandelende arts-onderzoeker, follow-upbeoordelingen op dag 90, en post-behandeling compressietherapie bestaande uit getrapte 30-40 mmHg kousen gedragen 24 uur/dag gedurende 1 week na behandeling.
7. Proefpersoon zonder bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornis/trombocytstoornissen (bijv. hemofilie, ziekte van von Willebrand) of leverziekte/cirrose.
8. Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van hypercoagulabele aandoening zoals longembolie, diepe veneuze trombose, factor V Leiden mutatie, proteïne C of S deficiëntie, antifosfolipidensyndroom, of actieve maligniteit.
9. Proefpersonen in goede algemene gezondheid zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker en medische voorgeschiedenis.
10. Deelnemers moeten bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en een fotografieverklaring voor onderzoek en mogelijke publicatie te ondertekenen. Proefpersonen moeten ook akkoord gaan met het voltooien van alle studiebezoeken en procedures.
11. Bereid om nieuwe esthetische/vasculaire behandelingen van de onderste extremiteiten (bijv. sclerotherapie, vasculaire lasers) te vermijden en akkoord te gaan met het vermijden van zelfbruiners of spraytans op de benen gedurende de studieperiode.
12. Negatieve urinetestresultaat voor zwangerschap bij aanvang van de studie en alle vervolgbezoeken (indien van toepassing).

13. Proefpersonen met kinderwenspotentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het gehele verloop van de studie. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent in gebruik zijn geweest gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie.

    1. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje, bilaterale tubaligatie, dubbele barrièremethoden (bijv. spons, spermadodend middel, of condooms). Onthouding en/of een gesteriliseerde partner moeten akkoord gaan met een tweede aanvaardbare anticonceptiemethode (dubbele barrière) mocht de proefpersoon seksueel actief worden.
    2. Een vrouw wordt beschouwd als niet-kinderwenspotentieel als zij: postmenopauzaal is (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden/≥12 maanden amenorroe zonder andere medische oorzaak), zonder baarmoeder (hysterectomie) en/of beide eierstokken (oöforectomie).

Exclusiecriteria:

1. Positieve duplex-echografie die saphena-reflux aantoont.
2. Eerdere sclerotherapie of vasculaire laserbehandeling aan de onderste extremiteiten binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan screening/basislijn.
3. Voorgeschiedenis van ulceratie, tromboflebitis, of diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste extremiteiten.
4. Actieve infectie, open wonden, of inflammatoire dermatosen (bijv. eczeem, psoriasis, dermatitis) in het behandelgebied.
5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, epinefrine, of glycerine.
6. Elke ongecontroleerde systemische aandoening die het risico kan verhogen of de deelname aan de studie kan verstoren (bijv. slecht gereguleerde diabetes, schildklierdisfunctie, cardiovasculaire ziekte).
7. Zwangerschap, voornemen om zwanger te worden gedurende de studieperiode, of huidig borstvoeding geven.
8. Klinisch significante psychiatrische of psychologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving of interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
9. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie of tijdens deze studie.
10. Onbereidheid om af te zien van aanvullende esthetische/vasculaire behandelingen van de onderste extremiteiten (bijv. sclerotherapie, vasculaire lasers, zelfbruinen) vanaf het screening/basislijnbezoek tot het einde van de studie.
11. Onbereidheid om een wash-outperiode van 4 weken voorafgaand aan screening voor zelfbruinerapplicatie te volgen.
12. Onbereidheid om af te zien van zelfbruinerapplicatie gedurende 1 maand voorafgaand aan enig bezoek.
13. Onbereidheid of onvermogen om post-behandeling compressietherapie na te komen bestaande uit getrapte 30-40 mmHg kousen gedragen 24 uur/dag gedurende 1 week na behandeling.