Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan glyseriinia 1% lidokaiinilla ja adrenaliinilla glyseriiniin 1% lidokaiinilla ilman adrenaliinia jalkojen teleangiektasioiden skleroterapiassa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Yksittäiskeskuksellinen prospektiivinen kaksoissokko, kaksipuolinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan glyseriinia, joka sisältää 1% lidokaiinia ja epinefriiniä, glyseriiniin, joka sisältää 1% lidokaiinia ilman epinefriiniä jalkojen telangiektasioiden skleroterapiassa

Pääasiallinen tavoite on verrata lääkärin arvioimaa telangiektattisten suonien häviämistä hoitojalkojen välillä käyttäen Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) -asteikkoa.
Toissijaisia tavoitteita ovat toimenpiteen aiheuttaman kivun arviointi, turvallisuustulokset ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksinkertaisesti sokkoutettu, puolittain jaettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, johon osallistuu kaksikymmentä (20) aikuista koehenkilöä.

Koehenkilöt, joilla on retikulaarisia suonia (≥1 mm), saavat ensin esihoidon vaahtoutuneella natriumtetradekyylisulfaatilla (STS) tutkijan standarditekniikalla. Koehenkilöt ilman retikulaarisia suonia siirtyvät suoraan teleangiektasioiden hoitoon. Noin neljän viikon kuluttua seuraavassa hoitokäynnissä koehenkilöt saavat puolittain jaetun skleroterapian teleangiektasisille suonille (<1 mm), jossa toinen jalka satunnaistetaan saamaan glyseriinia, johon on yhdistetty 1 % lidokaiinia, ja vastakkaiseen jalkaan satunnaistetaan glyseriini, johon on yhdistetty 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä (1:100 000).

Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Sekä hoitava tutkija että koehenkilö pysyvät tietämättöminä hoidon allokaatiosta. Tehokkuuden arvioinnit suorittaa hoitamaton, sokkoutettu tutkija.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • West Dermatology Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Otantakriteerit:

  1. Osallistujat 20-75-vuotiaat.
  2. Fitzpatrickin ihotyyppi I-VI.
  3. Alaraajojen telangiektaattiset suonet (<1 mm), jotka soveltuvat skleroterapialle (retikulaariset suonet ≥1 mm voivat olla läsnä, mutta eivät ole vaatimuksena).
  4. Duplexultraäänitutkimus negatiivinen saphenuslaskimon valvulle molemmissa jaloissa.
  5. Halukkuus läpikäymään jalkojen jakokoe (CG + 1% lidokaiinia vs CG + 1% lidokaiinia epinefriinillä 1:100 000).
  6. Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien standardoitu valokuvaus, henkilökohtaiset arvioinnit ei-hoitavan lääkärintutkijan toimesta, 90 päivän seuranta-arvioinnit ja hoidon jälkeinen kompressiohoito, joka koostuu porrastetuista 30-40 mmHg sukkahousuista, joita käytetään 24 tuntia/vrk 1 viikon ajan hoidon jälkeen.
  7. Osallistujalla ei ole tunnettaa anamneesia verenvuototaudista/trombosyyttihäiriöistä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti) tai maksataudista/sirroosista
  8. Osallistujalla ei ole anamneesia hyperkoagulatiivisesta häiriöstä kuten keuhkoemboliasta, syvän laskimotromboosin, faktor V Leiden -mutaatio, proteiini C tai S -puutos, antifosfolipidi-oireyhtymä tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  9. Osallistujat hyvässä yleisessä kunnossa tutkijan arvion ja lääketieteellisen historian perusteella.
  10. Osallistujien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittamaan valokuvauslupa tutkimusta ja mahdollista julkaisemista varten. Osallistujien on myös suostuttava suorittamaan kaikki tutkimuskäynnit ja -menettelyt.
  11. Halukkuus välttää uusia alaraajojen esteettisiä/verisuonihoidoksia (esim. skleroterapia, verisuonilasert) ja suostumus välttää itsesävyttimiä tai ruiskutettuja ruskettumisia jaloilla tutkimusjakson aikana.
  12. Negatiivinen virtsaraskaudentesti tulokset tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä (jos sovellettavissa)

  13. Lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkien systemaattisten ehkäisymenetelmien on oltava käytössä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

    1. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: ehkäisypilleri, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdun sisäinen laite/kela, molemminpuolinen munanjohdin sitominen, kaksinkertaiset estomenetelmät (esim. pesusieni, siemenneste tai kondomi). Pidättäytyminen ja/tai vasektomisoitu kumppani on suostuttava toiseen hyväksyttävään ehkäisymenetelmään (kaksinkertainen este), jos osallistuja alkaa olla seksuaalisesti aktiivinen.
    2. Nainen katsotaan lisääntymiskyvyttömäksi, jos hän on: vaihdevuosien jälkeen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukautta/≥ 12 kuukautta amenorrhoeaa ilman muuta lääketieteellistä syytä), ilman kohtua (hysterektomia) ja/tai molempia munasarjoja (ooforektomia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen duplexultraäänitutkimus, joka osoittaa saphenuslaskimon valvun.
  2. Aikaisempi skleroterapia tai verisuonilasert hoito alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustietoja
  3. Anamneesia haavaumista, tromboflebiitistä tai syvästä laskimotromboosista (DVT) alaraajoissa.
  4. Aktiivinen infektio, avoimet haavat tai tulehdus ihotaudit (esim. ekseema, psoriaasi, dermatitti) hoitoalueella.
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys lidokaiinille, epinefriinille tai glyserolille.
  6. Mikä tahansa hallitsematon systemaattinen tila, joka voi lisätä riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. huonosti hoidettu diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö, sydän- ja verisuonitaudit).
  7. Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai nykyinen imetys.
  8. Kliinisesti merkittävät psykiatriset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä noudattamista tai tulosten tulkintaa
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen osallistumista tai tämän tutkimuksen aikana.
  10. Haluttomuus pidättäytyä lisäalaraajojen esteettisistä/verisuonihoidoksista (esim. skleroterapia, verisuonilasert, itsesävytykset) seulonta/perustietoja -käynnistä tutkimuksen loppuun asti.
  11. Haluttomuus noudattaa 4 viikon peseytymisaikaa ennen seulontaa itsesävyttimen käytölle.
  12. Haluttomuus pidättäytyä itsesävyttimen käytöstä 1 kuukautta ennen mitään käyntejä.
  13. Haluttomuus tai kykenemättömyys noudattaa hoidon jälkeistä kompressiohoitoa, joka koostuu porrastetuista 30-40 mmHg sukkahousuista, joita käytetään 24 tuntia/vrk 1 viikon ajan hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A:n oikea jalka hoidettu glyseriiniin yhdistetyllä 1% lidokaiinilla ja adrenaliinilla
Potilaita hoidetaan vaahtoutuneella natriumtetradekyylisulfaatilla (STS) molempiin jalkoihin. Neljän viikon kuluttua potilaan vasenta jalkaa hoidetaan glyseriinillä, johon on sekoitettu 1 % lidokaiinia, ja oikeaa jalkaa hoidetaan glyseriinillä, johon on sekoitettu 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
Lääke: Oikea jalka hoidettu glyseriinillä, joka on yhdistetty 1% lidokaiiniin ja efedriiniin
Oikea jalka hoidettiin glyseriinin ja 1% lidokaiinin sekä adrenaliinin yhdistelmällä
Huijausvertailija: Ryhmä B vasen jalka hoidettu 1 % lidokaiinin ja adrenaliinin glyseriinivalmisteella
Potilaat saavat hoitoa vaahtoutuneella natriumtetradekyylisulfaatilla (STS) molempiin jalkoihin. Neljän viikon kuluttua potilaan oikea jalka hoidetaan glyseriinillä, johon on sekoitettu 1 % lidokaiinia, ja vasen jalka hoidetaan glyseriinillä, johon on sekoitettu 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä.
Lääke: Vasen jalka hoidettiin glyseriinillä, joka on yhdistetty 1% lidokaiiniin ja efedriiniin
Vasen jalka hoidettu glyseriinillä, joka on sekoitettu 1 % lidokaiiniin ja epinefriiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali esteettinen parannusasteikko PGAIS
Aikaikkuna: Päivä 90

Arvioi oikean jalan laskimot:

Ympyröi yksi

  • 2 Paljon parantunut

  • 1 Parantunut 0 Ei muutosta

    • 1 Huonompi
    • 2 Paljon huonompi

Arvioi vasemman jalan laskimot:

Ympyröi yksi

  • 2 Paljon parantunut

  • 1 Parantunut 0 Ei muutosta

    • 1 Huonompi
    • 2 Paljon huonompi
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys Likert-pistemäärä laskimoparannuksesta
Aikaikkuna: Päivä 90

Arvioi oikean jalan laskimot:

Ympyröi yksi

  1. Täysin eri mieltä
  2. Eri mieltä
  3. Neutraali
  4. Samaa mieltä
  5. Täysin samaa mieltä

Arvioi vasemman jalan laskimot:

Ympyröi yksi

  1. Täysin eri mieltä
  2. Eri mieltä
  3. Neutraali
  4. Samaa mieltä
  5. Täysin samaa mieltä
Päivä 90
Visuaalinen Analoginen Kipuasteikko Hoidon Jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 30

Arvioi kipu oikeassa jalassa:

Ympyröi yksi 0 Ei kipua 1-3 Lievä 4-6 Kohtalainen - Vakava 7-9 Erittäin vakava 10 Mahdollisimman paha kipu

Arvioi kipu vasemmassa jalassa:

Ympyröi yksi 0 Ei kipua 1-3 Lievä 4-6 Kohtalainen - Vakava 7-9 Erittäin vakava 10 Mahdollisimman paha kipu
Päivä 1 ja Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sclero-Epi-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa