Estudio comparativo de glicerina con lidocaína al 1% y epinefrina frente a glicerina con lidocaína al 1% sin epinefrina para la escleroterapia de telangiectasias en las piernas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 20 a 75 años.
2. Tipos de piel Fitzpatrick I-VI.
3. Presencia de telangiectasias en extremidades inferiores (<1 mm) adecuadas para escleroterapia (pueden existir venas reticulares ≥1 mm pero no son obligatorias).
4. Ecografía dúplex negativa para reflujo de la vena safena en ambas piernas.
5. Disposición a someterse a aleatorización de pierna dividida (CG + lidocaína al 1% frente a CG + lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000).
6. Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida fotografía estandarizada, evaluaciones presenciales por un investigador médico no tratante, evaluaciones de seguimiento del día 90 y terapia compresiva postratamiento consistente en medias de compresión graduada de 30-40 mmHg usadas 24 horas/día durante 1 semana tras el tratamiento.
7. Sujeto sin antecedentes conocidos de coagulopatía/trastornos plaquetarios (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand) o enfermedad hepática/cirrosis.
8. Sujeto sin antecedentes de trastorno hipercoagulable como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, mutación del factor V Leiden, deficiencia de proteína C o S, síndrome antifosfolípido o neoplasia maligna activa.
9. Sujetos en buen estado de salud general según el criterio del investigador y la historia médica.
10. Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar una autorización de fotografía para investigación y posible publicación. Los sujetos también deben aceptar completar todas las visitas y procedimientos del estudio.
11. Disposición a evitar nuevos tratamientos estéticos/vasculares en extremidades inferiores (p. ej., escleroterapia, láseres vasculares) y aceptar evitar autobronceadores o bronceados en spray en las piernas durante el período de estudio.
12. Resultado negativo de prueba de embarazo en orina al inicio del estudio y en todas las visitas posteriores (si corresponde).

13. Los sujetos con potencial de gestación deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben haber sido utilizadas de manera constante durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.

    1. Formas aceptables de anticoncepción son: píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino/espiral, ligadura de trompas bilateral, métodos de doble barrera (p. ej., esponja, espermicida o condones). La abstinencia y/o pareja vasectomizada debe aceptar un segundo método anticonceptivo aceptable (doble barrera) si el sujeto se vuelve sexualmente activo.
    2. Una mujer se considera sin potencial de gestación si es: posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 12 meses/≥12 meses de amenorrea sin otra causa médica), sin útero (histerectomía) y/o ambos ovarios (ooforectomía).

Criterios de exclusión:

1. Ecografía dúplex positiva que demuestre reflujo de la vena safena.
2. Escleroterapia previa o tratamiento con láser vascular en extremidades inferiores dentro de los 6 meses anteriores al cribado/línea de base.
3. Antecedentes de ulceración, tromboflebitis o trombosis venosa profunda (TVP) en extremidades inferiores.
4. Infección activa, heridas abiertas o dermatosis inflamatorias (p. ej., eccema, psoriasis, dermatitis) en el área de tratamiento.
5. Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, epinefrina o glicerina.
6. Cualquier condición sistémica no controlada que pueda aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio (p. ej., diabetes mal controlada, disfunción tiroidea, enfermedad cardiovascular).
7. Embarazo, intención de quedar embarazada durante el período de estudio o lactancia materna actual.
8. Condiciones psiquiátricas o psicológicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan interferir con el cumplimiento o la interpretación de los resultados.
9. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o durante este estudio.
10. Falta de disposición para abstenerse de tratamientos estéticos/vasculares adicionales en extremidades inferiores (p. ej., escleroterapia, láseres vasculares, autobronceado) desde la visita de cribado/línea de base hasta el final del estudio.
11. Falta de disposición para seguir un período de lavado de 4 semanas antes del cribado para la aplicación de autobronceador.
12. Falta de disposición para abstenerse de aplicar autobronceador durante 1 mes antes de cualquier visita.
13. Falta de disposición o incapacidad para cumplir con la terapia compresiva postratamiento consistente en medias de compresión graduada de 30-40 mmHg usadas 24 horas/día durante 1 semana tras el tratamiento.