Badanie porównujące glicerynę z 1% lidokainą i adrenaliną z gliceryną z 1% lidokainą bez adrenaliny w skleroterapii teleangiektazji nóg

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy w wieku 20-75 lat.
2. Typy skóry według Fitzpatricka I-VI.
3. Obecność teleangiektazji kończyn dolnych (<1 mm) odpowiednich do skleroterapii (żyły siateczkowate ≥1 mm mogą występować, ale nie są wymagane).
4. Badanie duplex ultrasonograficzne bez cech refluksu żyły odpiszczelowej w obu kończynach dolnych.
5. Gotowość do poddania się randomizacji split-leg (CG + 1% lidokaina vs CG + 1% lidokaina z adrenaliną 1:100 000).
6. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym standaryzowanej fotografii, osobistych ocen przez badacza-lekarza niebędącego osobą przeprowadzającą leczenie, ocen kontrolnych w 90. dniu oraz terapii uciskowej po zabiegu polegającej na noszeniu pończoch uciskowych o stopniowanym ucisku 30-40 mmHg przez 24 godziny na dobę przez 1 tydzień po leczeniu.
7. Uczestnik bez znanej historii zaburzeń krzepnięcia/zaburzeń płytek krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda) lub choroby wątroby/marskości wątroby.
8. Uczestnik bez historii zaburzeń nadkrzepliwości, takich jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, mutacja czynnika V Leiden, niedobór białka C lub S, zespół antyfosfolipidowy lub aktywna choroba nowotworowa.
9. Uczestnicy w dobrym stanie ogólnym w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego.
10. Uczestnicy muszą wyrazić chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody i podpisania zgody na fotografowanie do celów badawczych i potencjalnej publikacji. Uczestnicy muszą również zgodzić się na odbycie wszystkich wizyt badawczych i procedur.
11. Gotowość do unikania nowych zabiegów estetycznych/naczyniowych kończyn dolnych (np. skleroterapii, laserów naczyniowych) oraz zgoda na unikanie samoopalaczy lub opalania natryskowego na nogach w trakcie trwania badania.
12. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania i na wszystkich kolejnych wizytach (jeśli dotyczy).

13. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania. Wszystkie systemowe środki antykoncepcyjne muszą być stosowane konsekwentnie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

    1. Dopuszczalne formy antykoncepcji to: doustna tabletka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna/spirala, obustronna podwiązanie jajowodów, metody podwójnej bariery (np. gąbka, środek plemnikobójczy lub prezerwatywy). Wstrzemięźliwość płciowa i/lub partner po wazektomii muszą zgodzić się na drugą dopuszczalną metodę antykoncepcji (podwójną barierę), jeśli uczestniczka stanie się aktywna seksualnie.
    2. Kobieta uznawana jest za niepłodną, jeśli jest: po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy/≥ 12 miesięcy braku miesiączki bez innej przyczyny medycznej), bez macicy (histerektomia) i/lub obu jajników (ooforektomia).

Kryteria wykluczenia:

1. Dodatnie badanie duplex ultrasonograficzne wykazujące refluks żyły odpiszczelowej.
2. Przebyta skleroterapia lub leczenie laserem naczyniowym kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/bazowym.
3. Historia owrzodzeń, zakrzepowego zapalenia żył lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w kończynach dolnych.
4. Aktywna infekcja, otwarte rany lub zapalne dermatozy (np. wyprysk, łuszczyca, zapalenie skóry) w obszarze leczenia.
5. Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę, adrenalinę lub glicerynę.
6. Jakiekolwiek niekontrolowane schorzenie ogólnoustrojowe, które może zwiększać ryzyko lub zakłócać udział w badaniu (np. źle kontrolowana cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy, choroba układu sercowo-naczyniowego).
7. Ciaża, planowanie zajścia w ciążę w trakcie trwania badania lub aktualne karmienie piersią.
8. Klinicznie istotne schorzenia psychiatryczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń lub interpretację wyników.
9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub w trakcie tego badania.
10. Brak zgody na powstrzymanie się od dodatkowych zabiegów estetycznych/naczyniowych kończyn dolnych (np. skleroterapii, laserów naczyniowych, samoopalania) od wizyty przesiewowej/bazowej do końca badania.
11. Brak zgody na przestrzeganie okresu karencji wynoszącego 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w przypadku stosowania samoopalaczy.
12. Brak zgody na powstrzymanie się od stosowania samoopalaczy przez 1 miesiąc przed każdą wizytą.
13. Brak zgody lub niemożność przestrzegania terapii uciskowej po zabiegu polegającej na noszeniu pończoch uciskowych o stopniowanym ucisku 30-40 mmHg przez 24 godziny na dobę przez 1 tydzień po leczeniu.