Исследование по сравнению склеротерапии телеангиэктазий ног глицерином с 1% лидокаином и адреналином против глицерина с 1% лидокаином без адреналина

Критерии включения:

1. Участники в возрасте 20-75 лет.
2. Типы кожи по Фитцпатрику I-VI.
3. Наличие телеангиэктатических вен нижних конечностей (<1 мм), подходящих для склеротерапии (ретикулярные вены ≥1 мм могут присутствовать, но не обязательны).
4. Дуплексное ультразвуковое исследование отрицательно на рефлюкс сафенных вен на обеих ногах.
5. Готовность к рандомизации по методу «разделенных ног» (CG + 1% лидокаин против CG + 1% лидокаин с эпинефрином 1:100,000).
6. Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая стандартизированную фотографию, очные оценки врачом-исследователем, не проводящим лечение, контрольные оценки на 90-й день и компрессионную терапию после лечения, состоящую из градуированных чулок 30-40 мм рт.ст., носимых 24 часа/сутки в течение 1 недели после лечения.
7. Участник без известной истории коагулопатии/тромбоцитарных нарушений (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда) или заболеваний печени/цирроза.
8. Участник без истории гиперкоагуляционных нарушений, таких как тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, мутация фактора V Лейдена, дефицит протеина C или S, антифосфолипидный синдром или активное злокачественное новообразование.
9. Участники в хорошем общем состоянии здоровья по мнению исследователя и на основании медицинской истории.
10. Участники должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие и подписать разрешение на фотографирование для исследований и возможной публикации. Участники также должны согласиться пройти все визиты и процедуры исследования.
11. Готовность избегать новых эстетических/сосудистых процедур на нижних конечностях (например, склеротерапия, сосудистые лазеры) и согласие избегать использования автозагара или спрей-загара на ногах в течение периода исследования.
12. Отрицательный результат теста на беременность в моче при входе в исследование и на всех последующих визитах (если применимо).

13. Участницы детородного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции в течение всего исследования. Все системные меры контрацепции должны использоваться последовательно не менее 30 дней до включения в исследование.

    1. Приемлемые формы контрацепции: оральные контрацептивные таблетки, инъекции, имплантаты, пластыри, вагинальные кольца, внутриматочные устройства/спирали, двусторонняя перевязка маточных труб, двойные барьерные методы (например, губка, спермицид или презервативы). Воздержание и/или партнер с вазэктомией должны согласиться на второй приемлемый метод контрацепции (двойной барьер), если участница станет сексуально активной.
    2. Женщина считается не имеющей детородного потенциала, если она: постменопаузальна (отсутствие менструаций не менее 12 месяцев/≥12 месяцев аменореи без другой медицинской причины), без матки (гистерэктомия) и/или обоих яичников (овариэктомия).

Критерии исключения:

1. Положительное дуплексное ультразвуковое исследование, демонстрирующее рефлюкс сафенных вен.
2. Предыдущая склеротерапия или сосудистое лазерное лечение нижних конечностей в течение последних 6 месяцев до скрининга/базового визита.
3. История изъязвления, тромбофлебита или тромбоза глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей.
4. Активная инфекция, открытые раны или воспалительные дерматозы (например, экзема, псориаз, дерматит) в области лечения.
5. Известная аллергия или гиперчувствительность к лидокаину, эпинефрину или глицерину.
6. Любое неконтролируемое системное состояние, которое может увеличить риск или помешать участию в исследовании (например, плохо управляемый диабет, дисфункция щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания).
7. Беременность, намерение забеременеть в течение периода исследования или текущее грудное вскармливание.
8. Клинически значимые психиатрические или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению или интерпретации результатов.
9. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование или во время этого исследования.
10. Нежелание воздерживаться от дополнительных эстетических/сосудистых процедур на нижних конечностях (например, склеротерапия, сосудистые лазеры, автозагар) от визита скрининга/базового визита до конца исследования.
11. Нежелание соблюдать период отмены в 4 недели до скрининга для применения автозагара.
12. Нежелание воздерживаться от применения автозагара за 1 месяц до любого визита.
13. Нежелание или неспособность соблюдать компрессионную терапию после лечения, состоящую из градуированных чулок 30-40 мм рт.ст., носимых 24 часа/сутки в течение 1 недели после лечения.