Étude comparant la glycérine avec 1 % de lidocaïne et épinéphrine contre la glycérine avec 1 % de lidocaïne sans épinéphrine pour la sclérothérapie des télangiectasies des jambes

Critères d'inclusion :

1. Sujets âgés de 20 à 75 ans.
2. Phototypes de peau Fitzpatrick I-VI.
3. Présence de télangiectasies des membres inférieurs (<1 mm) adaptées à la sclérothérapie (des veines réticulaires ≥1 mm peuvent être présentes mais ne sont pas requises).
4. Échographie Doppler négative pour un reflux veineux saphène dans les deux jambes.
5. Acceptation de subir une randomisation en jambe divisée (CG + 1 % de lidocaïne vs CG + 1 % de lidocaïne avec adrénaline 1:100 000).
6. Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la photographie standardisée, les évaluations en personne par un investigateur médecin non traitant, les évaluations de suivi au jour 90, et la thérapie de compression post-traitement consistant en des bas de compression graduée 30-40 mmHg portés 24 heures/jour pendant 1 semaine après le traitement.
7. Sujet sans antécédent connu de coagulopathie/troubles plaquettaires (par ex., hémophilie, maladie de von Willebrand) ou de maladie hépatique/cirrhose.
8. Sujet sans antécédent de trouble hypercoagulable tel qu'embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, mutation du facteur V Leiden, déficit en protéine C ou S, syndrome des antiphospholipides, ou malignité active.
9. Sujets en bonne santé générale selon le jugement de l'investigateur et les antécédents médicaux.
10. Les participants doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à signer une autorisation de photographie pour la recherche et une éventuelle publication. Les sujets doivent également accepter de compléter toutes les visites et procédures de l'étude.
11. Volonté d'éviter de nouveaux traitements esthétiques/vasculaires des membres inférieurs (par ex., sclérothérapie, lasers vasculaires) et accord pour éviter les autobronzants ou les bronzages en spray sur les jambes pendant la période de l'étude.
12. Résultat négatif au test de grossesse urinaire au moment de l'entrée dans l'étude et à toutes les visites ultérieures (le cas échéant).

13. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures de contraception systémique doivent être utilisées de manière constante pendant au moins 30 jours avant l'inclusion dans l'étude.

    1. Les formes acceptables de contraception sont : pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin/stérilet, ligature des trompes bilatérale, méthodes à double barrière (par ex., éponge, spermicide, ou préservatifs). L'abstinence et/ou un partenaire vasectomisé doivent accepter une deuxième méthode contraceptive acceptable (double barrière) si le sujet devient sexuellement actif.
    2. Une femme est considérée comme non en âge de procréer si elle est : ménopausée (pas de règles depuis au moins 12 mois/≥ 12 mois d'aménorrhée sans autre cause médicale), sans utérus (hystérectomie) et/ou sans les deux ovaires (ovariectomie).

Critères d'exclusion :

1. Échographie Doppler positive démontrant un reflux veineux saphène.
2. Sclérothérapie ou traitement au laser vasculaire antérieur des membres inférieurs dans les 6 mois précédant le dépistage/la ligne de base.
3. Antécédent d'ulcération, de thrombophlébite ou de thrombose veineuse profonde (TVP) dans les membres inférieurs.
4. Infection active, plaies ouvertes ou dermatoses inflammatoires (par ex., eczéma, psoriasis, dermatite) dans la zone de traitement.
5. Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne, à l'adrénaline ou à la glycérine.
6. Toute condition systémique non contrôlée pouvant augmenter le risque ou interférer avec la participation à l'étude (par ex., diabète mal géré, dysfonction thyroïdienne, maladie cardiovasculaire).
7. Grossesse, intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude, ou allaitement en cours.
8. Conditions psychiatriques ou psychologiques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'observance ou l'interprétation des résultats.
9. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude ou pendant cette étude.
10. Refus de s'abstenir de traitements esthétiques/vasculaires supplémentaires des membres inférieurs (par ex., sclérothérapie, lasers vasculaires, autobronzant) de la visite de dépistage/ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
11. Refus de respecter une période de sevrage de 4 semaines avant le dépistage pour l'application d'autobronzant.
12. Refus de s'abstenir d'appliquer un autobronzant pendant 1 mois avant toute visite.
13. Refus ou incapacité de se conformer à la thérapie de compression post-traitement consistant en des bas de compression graduée 30-40 mmHg portés 24 heures/jour pendant 1 semaine après le traitement.