Undersøgelse, der sammenligner glycerin med 1% lidokain og epinefrin versus glycerin med 1% lidokain uden epinefrin til skleroterapi af benets telangiektasier

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 20-75 år.
2. Fitzpatrick hudtyper I-VI.
3. Tilstedeværelse af telangiektatiske vener i underkroppen (<1 mm), der er egnede til skleroterapi (reticulære vener ≥1 mm kan være til stede, men er ikke påkrævet).
4. Duplex ultralyd uden tegn på saphenus vene reflux i begge ben.
5. Villig til at gennemgå split-leg randomisering (CG + 1% lidokain vs CG + 1% lidokain med epinefrin 1:100.000).
6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive standardiseret fotografering, personlige evalueringer af en ikke-behandlende lægeundersøger, opfølgende vurderinger på dag 90 og post-behandlings kompressionsterapi bestående af graduerede 30-40 mmHg strømper, der bæres 24 timer/dag i 1 uge efter behandling.
7. Deltager uden kendt historie for koagulopati/blodpladeforstyrrelser (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom) eller leversygdom/cirrose.
8. Deltager uden historie for hyperkoagulable forstyrrelser som lungeemboli, dyb venetrombose, faktor V Leiden mutation, Protein C eller S mangel, antifosfolipid syndrom eller aktiv malignitet.
9. Deltagere i god generel sundhed efter undersøgerens vurdering og medicinsk historie.
10. Deltagere skal være villige til at give skriftlig informeret samtykke og underskrive en fotografi-frigivelse til forskning og potentiel publicering. Deltagere skal også acceptere at gennemføre alle undersøgelsesbesøg og procedurer.
11. Villig til at undgå nye æstetiske/vaskulære behandlinger i underkroppen (f.eks. skleroterapi, vaskulære lasere) og acceptere at undgå selvbruner eller spraytan på benene i undersøgelsesperioden.
12. Negativ urin graviditetstest ved undersøgelsens start og alle efterfølgende besøg (hvis relevant).

13. Deltagere med barnepotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens forløb. Alle systemiske præventionsmetoder skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før undersøgelsesdeltagelse.

    1. Acceptable præventionsformer er: p-piller, indsprøjtning, implantat, plaster, vaginal ring, spiral, bilateral tubarligatur, dobbelt barrieremetoder (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondomer). Afholdenhed og/eller vasektomeret partner skal acceptere en anden acceptabel præventionsmetode (dobbelt barrieremetode) hvis deltageren bliver seksuelt aktiv.
    2. En kvinde betragtes som ikke-barnepotentiale, hvis hun er: postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder/≥12 måneders amenoré uden anden medicinsk årsag), uden livmoder (hysterektomi) og/eller begge æggestokke (ovariektomi).

Eksklusionskriterier:

1. Positiv duplex ultralyd, der viser saphenus vene reflux.
2. Tidligere skleroterapi eller vaskulær laserbehandling i underkroppen inden for de sidste 6 måneder før screening/baseline.
3. Historie med ulceration, tromboflebitis eller dyb venetrombosis (DVT) i underkroppen.
4. Aktiv infektion, åbne sår eller inflammatoriske dermatoser (f.eks. eksem, psoriasis, dermatitis) i behandlingsområdet.
5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for lidokain, epinefrin eller glycerin.
6. Enhver ukontrolleret systemisk tilstand, der kan øge risikoen eller forstyrre undersøgelsesdeltagelse (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, thyroidysfunktion, kardiovaskulær sygdom).
7. Graviditet, intention om at blive gravid i undersøgelsesperioden eller nuværende amning.
8. Klinisk signifikante psykiske eller psykologiske tilstande, der efter undersøgerens mening kan forstyrre overholdelse eller fortolkning af resultater.
9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller under denne undersøgelse.
10. Uvillighed til at afholde sig fra yderligere æstetiske/vaskulære behandlinger i underkroppen (f.eks. skleroterapi, vaskulære lasere, selvbruner) fra screening/baseline besøget til undersøgelsens afslutning.
11. Uvillighed til at følge en wash-out periode på 4 uger før screening for selvbruneranvendelse.
12. Uvillighed til at afholde sig fra selvbruneranvendelse i 1 måned før enhver besøg.
13. Uvillighed eller manglende evne til at overholde post-behandlings kompressionsterapi bestående af graduerede 30-40 mmHg strømper, der bæres 24 timer/dag i 1 uge efter behandling.