Studie srovnávající glycerin s 1% lidokainem a epinefrinem versus glycerin s 1% lidokainem bez epinefrinu pro skleroterapii teleangiektázií dolních končetin

Kritéria zařazení:

1. Účastníci ve věku 20–75 let.
2. Fitzpatrickův typ pokožky I–VI.
3. Přítomnost teleangiektatických žil dolních končetin (<1 mm) vhodných pro skleroterapii (retikulární žily ≥1 mm mohou být přítomny, ale nejsou vyžadovány).
4. Duplexní ultrasonografie bez prokázání refluxu safénových žil na obou nohách.
5. Ochota podstoupit randomizaci s rozdělením nohou (CG + 1% lidokain vs. CG + 1% lidokain s adrenalinem 1:100 000).
6. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně standardizované fotodokumentace, osobních vyšetření nezávislým lékařem-investigátorem, kontrolních vyšetření v den 90 a pooperační kompresní terapie sestávající z punčoch s postupným stlačením 30–40 mmHg nošených 24 hodin denně po dobu 1 týdne po léčbě.
7. Účastník bez známé anamnézy koagulopatie/poruch krevních destiček (např. hemofilie, von Willebrandova choroba) nebo onemocnění jater/cirhózy.
8. Účastník bez anamnézy hyperkoagulační poruchy, jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, mutace faktoru V Leiden, deficit proteinu C nebo S, antifosfolipidový syndrom nebo aktivní malignita.
9. Účastníci v dobrém celkovém zdravotním stavu podle posouzení a anamnézy vyšetřujícího lékaře.
10. Účastníci musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat souhlas s použitím fotografií pro výzkum a případnou publikaci. Účastníci musí také souhlasit s absolvováním všech studijních návštěv a postupů.
11. Ochota vyhnout se novým estetickým/cévním zákrokům na dolních končetinách (např. skleroterapie, cévní lasery) a souhlas vyhnout se samoopalovacím krémům nebo sprejům na nohy během studie.
12. Negativní výsledek těhotenského testu z moči při vstupu do studie a všech následujících návštěvách (pokud je to relevantní).

13. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Všechny systémové antikoncepční prostředky musí být užívány důsledně alespoň 30 dní před zařazením do studie.

    1. Přijatelné formy antikoncepce jsou: perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, oboustranná podvázání vejcovodů, dvojitá bariérová metoda (např. houbička, spermicid nebo kondomy). Abstinence a/nebo partner po vasektomii musí souhlasit s druhou přijatelnou metodou antikoncepce (dvojitá bariéra), pokud by se účastník stal sexuálně aktivním.
    2. Žena je považována za bez reprodukčního potenciálu, pokud je: po menopauze (žádná menstruace alespoň 12 měsíců/≥12 měsíců amenorey bez jiné lékařské příčiny), bez dělohy (hysterektomie) a/nebo obou vaječníků (ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní duplexní ultrasonografie prokazující reflux safénových žil.
2. Předchozí skleroterapie nebo cévní laserová léčba dolních končetin v posledních 6 měsících před screeningem/bazálním vyšetřením.
3. Anamnéza ulcerací, tromboflebitidy nebo hluboké žilní trombózy (HŽT) dolních končetin.
4. Aktivní infekce, otevřené rány nebo zánětlivá dermatóza (např. ekzém, psoriáza, dermatitida) v ošetřované oblasti.
5. Známá alergie nebo přecitlivělost na lidokain, adrenalin nebo glycerin.
6. Jakýkoli nekontrolovaný systémový stav, který může zvýšit riziko nebo narušit účast ve studii (např. špatně kompenzovaná cukrovka, dysfunkce štítné žlázy, kardiovaskulární onemocnění).
7. Těhotenství, záměr otěhotnět během studie nebo současné kojení.
8. Klinicky významné psychiatrické nebo psychologické stavy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou narušit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
9. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením do této studie nebo během této studie.
10. Neochota zdržet se dalších estetických/cévních zákroků na dolních končetinách (např. skleroterapie, cévní lasery, samoopalování) od screeningové/bazální návštěvy do konce studie.
11. Neochota dodržet 4týdenní vyčkávací lhůtu před screeningem pro aplikaci samoopalovacích přípravků.
12. Neochota zdržet se aplikace samoopalovacích přípravků 1 měsíc před jakoukoli návštěvou.
13. Neochota nebo neschopnost dodržovat pooperační kompresní terapii sestávající z punčoch s postupným stlačením 30–40 mmHg nošených 24 hodin denně po dobu 1 týdne po léčbě.