신장 기능 장애 환자와 정상 신장 기능을 가진 건강한 참가자를 대상으로 Pevifoscorvir Sodium(ALG-000184)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단회 투여 연구

모든 대상자에 대한 포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성
2. 체질량지수(BMI) 17.5~40.0 kg/m^2 및 전체 체중 >50 kg(110 lb)
3. 여성 대상자는 생식 가능성이 없어야 하거나, 생식 가능 연령의 여성인 경우 본인과 비불임 남성 성적 파트너가 모두 고효능 피임법을 사용하기로 동의한 경우에만 적격

정상 신기능 대상자에 대한 포함 기준:

1. 병력 및 활력 징후, 임상 검사실 및 12유도 심전도(ECG) 평가에서 임상적으로 관련된 이상이 확인되지 않는 양호한 일반 건강 상태
2. 대상자는 체중, 연령 및 가능한 범위에서 성별을 포함한 인구통계학적 일치 기준에 부합해야 함
3. 알려지거나 의심되는 신장 장애 없이 정상 신기능(추정 사구체여과율[eGFR] ≥90 mL/min)

신기능 장애 대상자에 대한 포함 기준:

1. 대상자는 연구 약물 투여 28일 이내에 신기능 장애 분류에 대한 eGFR 기준을 충족함
2. 급성 신염 증후군을 제외한 모든 형태의 신기능 장애(과거 신염 증후군 병력이 있으나 관해 상태인 대상자는 포함 가능)
3. 선별 검사 최소 28일 전부터 개별 대상자의 병력 관리를 위한 동반 약물이 안정적임
4. 대상자는 연구 계획서 기준을 충족하는 12유도 ECG 및 활력 징후 평가를 받아야 함

모든 대상자에 대한 제외 기준:

1. 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼동시키거나 대상자에게 연구 약물 투여 시 추가 위험을 초래하거나 연구 계획서에 명시된 평가 또는 연구 결과 및 해석을 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 현재 또는 과거 질병이 있는 대상자
2. 과거 부정맥 병력, Torsade de Pointes 증후군 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 장기 QT 증후군 가족력) 또는 최근 병력이나 선별 시 유의적(정상 신기능 대상자) 또는 불안정(신기능 장애 대상자) 심장 질환 등의 임상적 증거가 있는 대상자
3. 임상적으로 유의한 약물 알레르기 병력이 있는 대상자
4. 최근(무작위 배정 1년 이내) 약물 남용 또는 오락용 약물 사용 병력 또는 현재 증거가 있는 대상자
5. 여성은 정기적으로 ≥14단위/주, 남성은 ≥21단위/주를 섭취하는 과도한 알코올 사용
6. 연구 시작 48시간 전부터 연구 추적 관찰 종료 시까지 알코올 사용을 자제하지 않으려는 대상자
7. A형, B형, C형, E형 간염 또는 HIV-1/HIV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 감염과 같은 급성 감염이 있는 대상자
8. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배 초과인 대상자
9. 빌리루빈(총, 직접)이 ULN의 1.5배 초과인 대상자(Gilbert 증후군이 의심되는 경우 제외)
10. 양성 임신 검사; 여성은 등록 시 임신하지 않아야 함

정상 신기능 대상자에 대한 제외 기준:

1. 헤모글로빈 <10 g/dL

신기능 장애 대상자에 대한 제외 기준:

1. 혈액투석 및/또는 복막투석이 필요한 참가자
2. 헤모글로빈 <9 g/dL