Étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance du pevifoscorvir sodique (ALG-000184) chez les participants présentant une insuffisance rénale et chez les participants en bonne santé avec une fonction rénale normale

Critères d'inclusion pour tous les sujets :

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40,0 kg/m² et poids corporel total >50 kg (110 lb)
3. Les sujets féminins doivent soit ne pas être en âge de procréer, soit, s'ils sont des femmes en âge de procréer, ils ne sont éligibles que si elles et tout partenaire sexuel masculin non stérile acceptent d'utiliser une contraception hautement efficace

Critères d'inclusion pour les sujets avec une fonction rénale normale :

1. Bonne santé générale définie par l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par l'historique médical, les signes vitaux, les analyses de laboratoire clinique et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
2. Les sujets doivent correspondre aux critères démographiques, y compris le poids corporel, l'âge et, dans la mesure du possible, le sexe
3. Fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥90 mL/min) sans insuffisance rénale connue ou suspectée

Critères d'inclusion pour les sujets avec une fonction rénale altérée :

1. Le sujet satisfait aux critères de DFGe pour la classification de l'insuffisance rénale dans les 28 jours suivant l'administration du médicament de l'étude
2. Toute forme d'insuffisance rénale sauf le syndrome néphritique aigu (les sujets ayant des antécédents de syndrome néphritique mais en rémission peuvent être inclus)
3. Traitements concomitants stables pour la gestion des antécédents médicaux d'un sujet individuel depuis au moins 28 jours avant le dépistage
4. Les sujets doivent avoir un ECG à 12 dérivations et une évaluation des signes vitaux répondant aux critères du protocole

Critères d'exclusion pour tous les sujets :

1. Sujets avec toute maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait biaiser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament de l'étude au sujet, ou qui pourrait empêcher, limiter ou biaiser les évaluations spécifiées par le protocole ou les résultats et l'interprétation de l'étude
2. Sujets avec des antécédents d'arythmies cardiaques, des facteurs de risque de syndrome de torsade de pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents récents ou des preuves cliniques au dépistage d'une maladie cardiaque significative (sujets avec fonction rénale normale) ou instable (sujets avec insuffisance rénale), etc.
3. Sujets avec des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative
4. Sujets avec des antécédents récents (dans l'année précédant la randomisation) ou des preuves actuelles d'abus de drogues ou d'usage récréatif de drogues
5. Consommation excessive d'alcool définie comme une consommation régulière de ≥14 unités/semaine pour les femmes et ≥21 unités/semaine pour les hommes
6. Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant les 48 heures précédant le début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de l'étude
7. Sujets avec une infection par les hépatites A, B, C, E ou le VIH-1/VIH-2, ou des infections aiguës telles que l'infection par le SARS-CoV-2
8. Sujets avec des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) >2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
9. Sujets avec une bilirubine (totale, directe) >1,5 fois la LSN (sauf si la maladie de Gilbert est suspectée)
10. Test de grossesse positif ; les femmes ne doivent pas être enceintes lors de l'inclusion

Critères d'exclusion pour les sujets avec une fonction rénale normale :

1. Hémoglobine <10 g/dL

Critères d'exclusion pour les sujets avec une fonction rénale altérée :

1. Participants nécessitant une hémodialyse et/ou une dialyse péritonéale
2. Hémoglobine <9 g/dL