Studio a Dose Singola per Valutare la Farmacocinetica, la Sicurezza e la Tollerabilità del Pevifoscorvir Sodico (ALG-000184) in Partecipanti con Compromissione Renale e in Partecipanti Sani con Funzione Renale Normale

Criteri di inclusione per tutti i soggetti:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Indice di Massa Corporea (BMI) da 17,5 a 40,0 kg/m^2 e peso corporeo totale >50 kg (110 lb)
3. Le soggetti di sesso femminile devono essere non in età fertile oppure, se sono donne in età fertile, sono idonee solo se loro e qualsiasi partner sessuale maschile non sterile accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace

Criteri di inclusione per soggetti con funzione renale normale:

1. Buono stato di salute generale definito dall'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate dall'Anamnesi e da valutazioni dei segni vitali, degli esami di laboratorio clinico e dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
2. I soggetti devono soddisfare i criteri di corrispondenza demografica, incluso peso corporeo, età e, per quanto possibile, sesso
3. Funzione renale normale (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] ≥90 mL/min) senza insufficienza renale nota o sospetta

Criteri di inclusione per soggetti con funzione renale compromessa:

1. Il soggetto soddisfa i criteri eGFR per la classificazione dell'insufficienza renale entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco dello studio
2. Qualsiasi forma di insufficienza renale tranne la sindrome nefritica acuta (possono essere inclusi soggetti con anamnesi di precedente sindrome nefritica ma in remissione)
3. Farmaci concomitanti stabili per la gestione dell'anamnesi medica del singolo soggetto per almeno 28 giorni prima dello screening
4. I soggetti devono avere un ECG a 12 derivazioni e una valutazione dei segni vitali che soddisfino i criteri del protocollo

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

1. Soggetti con qualsiasi patologia attuale o pregressa che, a giudizio dello Sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco dello studio al soggetto, o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo o i risultati e l'interpretazione dello studio
2. Soggetti con anamnesi di aritmie cardiache, fattori di rischio per la sindrome da Torsione di Punta (ad esempio, ipokaliemia, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo) o anamnesi recente o evidenza clinica allo screening di cardiopatia significativa (soggetti con funzione renale normale) o instabile (soggetti con insufficienza renale) ecc.
3. Soggetti con anamnesi di allergia farmacologica clinicamente significativa
4. Soggetti con anamnesi recente (entro 1 anno dalla randomizzazione) o evidenza attuale di abuso di sostanze o uso ricreativo di droghe
5. Uso eccessivo di alcol definito come consumo regolare di ≥14 unità/settimana per le donne e ≥21 unità/settimana per gli uomini
6. Non disposti ad astenersi dall'uso di alcol per 48 ore prima dell'inizio dello studio fino alla fine del follow-up dello studio
7. Soggetti con infezione da epatite A, B, C, E o HIV-1/HIV-2 o infezioni acute come infezione da SARS-CoV-2
8. Soggetti con valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore del normale (ULN)
9. Soggetti con bilirubina (totale, diretta) >1,5 volte ULN (a meno che non si sospetti la sindrome di Gilbert)
10. Test di gravidanza positivo; le donne non devono essere in gravidanza al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione per soggetti con funzione renale normale:

1. Emoglobina <10 g/dL

Criteri di esclusione per soggetti con funzione renale compromessa:

1. Partecipanti che richiedono emodialisi e/o dialisi peritoneale
2. Emoglobina <9 g/dL