Estudio de Dosis Única para Evaluar la Farmacocinética, Seguridad y Tolerabilidad de Pevifoscorvir Sódico (ALG-000184) en Participantes con Deterioro Renal y en Participantes Sanos con Función Renal Normal

Criterios de inclusión para todos los sujetos:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 75 años
2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kg/m^2 y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
3. Las mujeres deben no ser fértiles o, si son fértiles, solo son elegibles si ellas y cualquier pareja sexual masculina no estéril acuerdan utilizar una terapia anticonceptiva altamente eficaz

Criterios de inclusión para sujetos con función renal normal:

1. Buena salud general definida por la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas por antecedentes médicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y evaluación electrocardiográfica de 12 derivaciones (ECG)
2. Los sujetos deben cumplir los criterios de emparejamiento demográfico, incluyendo peso corporal, edad y, en la medida de lo posible, sexo
3. Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥90 mL/min) sin deterioro renal conocido o sospechado

Criterios de inclusión para sujetos con función renal alterada:

1. El sujeto cumple los criterios de TFGe para la clasificación de deterioro renal dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio
2. Cualquier forma de deterioro renal excepto síndrome nefrítico agudo (se pueden incluir sujetos con antecedentes de síndrome nefrítico previo pero en remisión)
3. Medicamentos concomitantes estables para el manejo de los antecedentes médicos del sujeto durante al menos 28 días antes del cribado
4. Los sujetos deben tener un ECG de 12 derivaciones y una evaluación de signos vitales que cumplan los criterios del protocolo

Criterios de exclusión para todos los sujetos:

1. Sujetos con cualquier enfermedad actual o previa que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio, o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo o los resultados e interpretación del estudio
2. Sujetos con antecedentes de arritmias cardíacas, factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o antecedentes recientes o evidencia clínica en el cribado de enfermedad cardíaca significativa (sujetos con función renal normal) o inestable (sujetos con deterioro renal)
3. Sujetos con antecedentes de alergia a fármacos clínicamente significativa
4. Sujetos con antecedentes recientes (dentro de 1 año antes de la aleatorización) o evidencia actual de abuso de drogas o consumo de drogas recreativas
5. Consumo excesivo de alcohol definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana para mujeres y ≥21 unidades/semana para hombres
6. No estar dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol durante las 48 horas previas al inicio del estudio hasta el final del seguimiento del estudio
7. Sujetos con infección por hepatitis A, B, C, E o VIH-1/VIH-2 o infecciones agudas como infección por SARS-CoV-2
8. Sujetos con valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
9. Sujetos con bilirrubina (total, directa) >1,5 veces el LSN (a menos que se sospeche síndrome de Gilbert)
10. Prueba de embarazo positiva; las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción

Criterios de exclusión para sujetos con función renal normal:

1. Hemoglobina <10 g/dL

Criterios de exclusión para sujetos con función renal alterada:

1. Participantes que requieran hemodiálisis y/o diálisis peritoneal
2. Hemoglobina <9 g/dL