Estudo de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Pevifoscorvir Sódico (ALG-000184) em Participantes com Insuficiência Renal e em Participantes Saudáveis com Função Renal Normal

Critérios de Inclusão para Todos os Participantes:

1. Homens e mulheres entre os 18 e os 75 anos de idade
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 40,0 kg/m^2 e peso corporal total >50 kg (110 lb)
3. As mulheres participantes devem não ter capacidade de procriação ou, se tiverem capacidade de procriação, só são elegíveis se elas e quaisquer parceiros sexuais masculinos não estéreis concordarem em usar terapia contracetiva altamente eficaz

Critérios de Inclusão para Participantes com Função Renal Normal:

1. Boa saúde geral, definida pela ausência de anomalias clinicamente relevantes identificadas pela História Clínica e avaliação de sinais vitais, análises clínicas e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
2. Os participantes devem cumprir os critérios de correspondência demográfica, incluindo peso corporal, idade e, na medida do possível, sexo
3. Função renal normal (Taxa de Filtração Glomerular Estimada [eGFR] ≥90 mL/min) sem insuficiência renal conhecida ou suspeita

Critérios de Inclusão para Participantes com Função Renal Comprometida:

1. O participante satisfaz os critérios de eGFR para classificação de insuficiência renal dentro de 28 dias após a administração do medicamento em estudo
2. Qualquer forma de insuficiência renal, exceto síndrome nefrítica aguda (participantes com histórico prévio de síndrome nefrítica, mas em remissão, podem ser incluídos)
3. Medicação concomitante estável para gestão do histórico médico individual do participante durante pelo menos 28 dias antes do rastreio
4. Os participantes devem ter um ECG de 12 derivações e avaliação de sinais vitais que cumpram os critérios do protocolo

Critérios de Exclusão para Todos os Participantes:

1. Participantes com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento em estudo ao participante, ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo ou os resultados e interpretação do estudo
2. Participantes com histórico anterior de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (ex.: hipocaliemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico recente ou evidência clínica no rastreio de doença cardíaca significativa (participantes com função renal normal) ou instável (participantes com insuficiência renal), etc.
3. Participantes com histórico de alergia medicamentosa clinicamente significativa
4. Participantes com histórico recente (dentro de 1 ano após randomização) ou evidência atual de abuso de drogas ou uso recreativo de drogas
5. Consumo excessivo de álcool, definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana para mulheres e ≥21 unidades/semana para homens
6. Incapacidade de abster-se do consumo de álcool durante 48 horas antes do início do estudo até ao final do acompanhamento do estudo
7. Participantes com infeção por hepatite A, B, C, E ou VIH-1/VIH-2 ou infeções agudas como infeção por SARS-CoV-2
8. Participantes com valores de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2x o limite superior do normal (LSN)
9. Participantes com bilirrubina (total, direta) >1,5x LSN (exceto se suspeita de síndrome de Gilbert)
10. Teste de gravidez positivo; as mulheres não devem estar grávidas na inscrição

Critérios de Exclusão para Participantes com Função Renal Normal:

1. Hemoglobina <10 g/dL

Critérios de Exclusão para Participantes com Função Renal Comprometida:

1. Participantes que necessitem de hemodiálise e/ou diálise peritoneal
2. Hemoglobina <9 g/dL