중등도 내지 중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한 QLS12010 캡슐의 2상 임상시험

포함 기준:

1. 선별 시, 아토피 피부염(AD) 진단은 Hanifin-Rajka 기준을 충족해야 하며, 기준 시점 이전 AD 지속 기간 ≥ 1년;
2. 선별 및 기준 시점: 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 16점, 연구자 전역 평가(IGA) 점수 ≥ 3점, AD로 인한 체표면적(BSA) ≥ 10%;
3. 기준 시점: 가려움증 수치 평가 척도(PP NRS) 주간 평균 점수 ≥ 4점 (기준 시점 1주일 이내 최소 4일 동안 일일 PP NRS 점수 기록);

제외 기준:

1. 연구자 판단 하에 본 연구의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 AD 이외의 기타 의학적 상태(예: 건선, 지루성 피부염, 전신성 홍반성 루푸스, 중등도 이상의 여드름, 감염성 모낭염 등)를 가진 참가자;
2. 선별 6개월 이내 발생한 심혈관 및 뇌혈관 중증 질환 병력(예: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) III급 또는 IV급 심부전, 심근경색, 심근병증, 뇌출혈, 급성 뇌경색 등);
3. IRAK4 분해제, 소분자 IRAK4 억제제 또는 유사 약제 사용 병력이 있는 참가자;
4. 선별 3개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내 다른 임상시험용 제품(IP) 치료를 받은 참가자;
5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 시 양성 임신 검사 결과를 보인 참가자;