Uno Studio di Fase II delle Capsule QLS12010 in Adulti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave
7 gennaio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Capsule QLS12010 in Partecipanti Adulti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule QLS12010 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinghua Gao, PhD
- Numero di telefono: 13940152467
- Email: gaobarry@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Allo screening, la diagnosi di dermatite atopica (DA) deve soddisfare i criteri di Hanifin-Rajka, con una durata della DA ≥ 1 anno prima del basale;
- Allo screening e al basale: punteggio dell'indice Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 punti, punteggio dell'Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3 punti e superficie corporea (BSA) interessata dalla DA ≥ 10%;
- Al basale: punteggio medio settimanale della scala numerica di valutazione del prurito (PP NRS) ≥ 4 punti (con punteggi giornalieri del PP NRS registrati per almeno 4 giorni entro la settimana precedente al basale);
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con altre condizioni mediche (esclusa la DA) che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza in questo studio, incluse ma non limitate a psoriasi, dermatite seborroica, lupus eritematoso sistemico, acne da moderata a grave, follicolite infettiva, ecc.;
- Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari verificatesi entro 6 mesi prima dello screening, incluse ma non limitate a angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), infarto miocardico, cardiomiopatia, emorragia cerebrale, infarto cerebrale acuto, ecc.;
- Partecipanti con una storia di precedente uso di degradatori di IRAK4, inibitori di IRAK4 a piccole molecole o agenti simili;
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con altri prodotti sperimentali (IP) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o partecipanti con un risultato positivo del test di gravidanza allo screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Capsula orale placebo corrispondente
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Sperimentale: Gruppo Dose 1 Capsula QLS12010
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Capsula orale QLS12010
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Sperimentale: Gruppo Capsula QLS12010 Dose 2
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Capsula orale QLS12010
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Sperimentale: Gruppo Capsule QLS12010 Dose 3
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Capsula orale QLS12010
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) rispetto al basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Alla Settimana 16.
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Il punteggio EASI minimo è 0, e il punteggio EASI massimo è 72.
Un punteggio di 0 indica eczema assente o pelle pulita; un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Alla Settimana 16.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS12010-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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