Badanie fazy II kapsułek QLS12010 u dorosłych z umiarkowaną do ciężką atopowym zapaleniem skóry

Kryteria włączenia:

1. W badaniu przesiewowym rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) musi spełniać kryteria Hanifina-Rajki, z czasem trwania AZS ≥ 1 rok przed punktem wyjściowym;
2. W badaniu przesiewowym i punkcie wyjściowym: wynik wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 16 punktów, wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3 punkty oraz powierzchnia ciała (BSA) zajęta przez AZS ≥ 10%;
3. W punkcie wyjściowym: średni tygodniowy wynik w skali numerycznej oceny świądu (PP NRS) ≥ 4 punkty (z dziennymi wynikami PP NRS rejestrowanymi przez co najmniej 4 dni w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym);

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z innymi schorzeniami (z wyłączeniem AZS), które, według oceny badacza, mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa w tym badaniu, w tym, ale nie wyłącznie: łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty układowy, umiarkowany do ciężkiego trądzik, zakaźne zapalenie mieszków włosowych itp.;
2. Występowanie w wywiadzie ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym, ale nie wyłącznie: niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca III lub IV klasy według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, krwotok mózgowy, ostry udar niedokrwienny mózgu itp.;
3. Uczestnicy z wywiadem dotyczącym wcześniejszego stosowania degradatorów IRAK4, małocząsteczkowych inhibitorów IRAK4 lub podobnych środków;
4. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie innymi badanymi produktami (IP) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestnicy z dodatnim wynikiem testu ciążowego w badaniu przesiewowym;