Eine Phase-II-Studie mit QLS12010-Kapseln bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Bei der Screening-Untersuchung muss die Diagnose der atopischen Dermatitis (AD) den Hanifin-Rajka-Kriterien entsprechen, mit einer AD-Dauer von ≥ 1 Jahr vor dem Baseline;
2. Bei Screening und Baseline: Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16 Punkte, Investigator's Global Assessment (IGA)-Score ≥ 3 Punkte und Körperoberfläche (BSA), die von AD betroffen ist, ≥ 10%;
3. Bei Baseline: Wöchentlicher Durchschnittsscore der Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) ≥ 4 Punkte (mit täglichen PP NRS-Scores, die an mindestens 4 Tagen innerhalb der 1 Woche vor dem Baseline aufgezeichnet wurden);

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit anderen medizinischen Erkrankungen (außer AD), die nach Ermessen des Prüfers die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit in dieser Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, systemischer Lupus erythematodes, mittelschwere bis schwere Akne, infektiöse Follikulitis usw.;
2. Anamnese schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA)-Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Hirnblutung, akuter Hirninfarkt usw.;
3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der vorherigen Anwendung von IRAK4-Degradern, kleinen Molekül-IRAK4-Inhibitoren oder ähnlichen Wirkstoffen;
4. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit anderen Prüfpräparaten (IPs) behandelt wurden;
5. Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis beim Screening;