Фаза II исследования капсул QLS12010 у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой атопической экземой

Критерии включения:

1. На этапе скрининга диагноз атопического дерматита (АД) должен соответствовать критериям Ханифина-Райки, с длительностью АД ≥ 1 год до исходного визита;
2. На этапе скрининга и исходного визита: индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16 баллов, оценка врача по глобальной шкале (IGA) ≥ 3 балла, и площадь поверхности тела (ППТ), пораженная АД, ≥ 10%;
3. На исходном визите: средняя недельная оценка по числовой рейтинговой шкале зуда (PP NRS) ≥ 4 балла (с ежедневными оценками PP NRS, зарегистрированными как минимум за 4 дня в течение 1 недели до исходного визита);

Критерии исключения:

1. Участники с другими заболеваниями (кроме АД), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности в данном исследовании, включая, но не ограничиваясь псориазом, себорейным дерматитом, системной красной волчанкой, акне средней и тяжелой степени, инфекционным фолликулитом и др.;
2. Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, возникших в течение 6 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью III или IV функционального класса по NYHA, инфарктом миокарда, кардиомиопатией, внутримозговым кровоизлиянием, острым инфарктом мозга и др.;
3. Участники с анамнезом предшествующего применения деградеров IRAK4, низкомолекулярных ингибиторов IRAK4 или аналогичных агентов;
4. Участники, получавшие лечение другими исследуемыми препаратами (ИП) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
5. Беременные или кормящие женщины, или участники с положительным результатом теста на беременность при скрининге;