En fase II-studie av QLS12010-kapsler hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitis

Inklusjonskriterier:

1. Ved screening skal diagnosen atopisk dermatitt (AD) oppfylle Hanifin-Rajka-kriteriene, med en varighet på AD ≥ 1 år før baseline;
2. Ved screening og baseline: Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 poeng, Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 poeng, og kroppsoverflate (BSA) berørt av AD ≥ 10%;
3. Ved baseline: Ukentlig gjennomsnittsscore på Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) ≥ 4 poeng (med daglige PP NRS-scores registrert på minst 4 dager innen 1 uke før baseline);

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med andre medisinske tilstander (unntatt AD) som, etter vurdering av undersøkeren, kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, psoriasis, seborreisk dermatitt, systemisk lupus erythematosus, moderat til alvorlig akne, infeksiøs follikulitt, etc.;
2. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som har oppstått innen 6 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertefeil, hjerteinfarkt, kardiomyopati, cerebral blødning, akutt cerebral infarkt, etc.;
3. Deltakere med tidligere bruk av IRAK4-degraderere, småmolekylære IRAK4-hemmere eller lignende midler;
4. Deltakere som har mottatt behandling med andre undersøkelsesprodukter (IPs) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening;
5. Gravide eller ammende kvinner, eller deltakere med positivt svangerskapstestresultat ved screening;