Fáze II studie kapslí QLS12010 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou
7. ledna 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kapslí QLS12010 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Tato studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapslí QLS12010 u dospělých s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Gao, PhD
- Telefonní číslo: 13940152467
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu musí diagnóza atopické dermatitidy (AD) splňovat kritéria Hanifina a Rajky, s trváním AD ≥ 1 rok před výchozím bodem;
- Při screeningu a výchozím bodě: skóre indexu Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 bodů, skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3 body a plocha tělesného povrchu (BSA) postižená AD ≥ 10 %;
- Ve výchozím bodě: týdenní průměrné skóre Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) ≥ 4 body (s denními skóre PP NRS zaznamenanými alespoň 4 dny během 1 týdne před výchozím bodem);
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s jinými zdravotními stavy (kromě AD), které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti v této studii, včetně, ale nejen, psoriázy, seboroické dermatitidy, systémového lupus erythematodes, středně těžké až těžké akné, infekční folikulitidy atd.;
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění vyskytujících se do 6 měsíců před screeningem, včetně, ale nejen, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, infarktu myokardu, kardiomyopatie, mozkového krvácení, akutního mozkového infarktu atd.;
- Účastníci s anamnézou předchozího užití degradérů IRAK4, malomolekulárních inhibitorů IRAK4 nebo podobných látek;
- Účastníci, kteří dostávali léčbu jinými zkoumanými přípravky (IP) do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem;
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo účastníci s pozitivním výsledkem těhotenského testu při screeningu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Odpovídající placebo perorální kapsle
|
|
Experimentální: QLS12010 Kapsle Dávka 1 Skupina
|
QLS12010 perorální tobolka
|
|
Experimentální: Skupina s dávkou 2 kapsle QLS12010
|
QLS12010 perorální tobolka
|
|
Experimentální: Skupina s dávkou 3 kapslí QLS12010
|
QLS12010 perorální tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna skóre indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Časové okno: V 16. týdnu.
|
Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72.
Skóre 0 znamená čistou kůži nebo žádný ekzém; vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
V 16. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QLS12010-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .