Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-undersøgelse af QLS12010-kapsler hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

7. januar 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af QLS12010-kapsler hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QLS12010-kapsler hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved screening skal diagnosen atopisk dermatitis (AD) opfylde Hanifin-Rajka-kriterierne med en varighed af AD ≥ 1 år før baseline;
  2. Ved screening og baseline: Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 point, Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 point, og kropsoverfladeareal (BSA) berørt af AD ≥ 10%;
  3. Ved baseline: Gennemsnitlig ugentlig score på Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) ≥ 4 point (med daglige PP NRS-scorer registreret på mindst 4 dage inden for 1 uge før baseline);

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med andre medicinske tilstande (bortset fra AD), som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre evalueringen af effekt eller sikkerhed i dette studie, herunder men ikke begrænset til psoriasis, seborrhoisk dermatitis, systemisk lupus erythematosus, moderat til svær acne, infektionsfolliculitis osv.;
  2. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kardiomyopati, cerebral blødning, akut cerebral infarkt osv.;
  3. Deltagere med historie for tidligere brug af IRAK4-degraderingsmidler, småmolekylære IRAK4-hæmmere eller lignende midler;
  4. Deltagere, der har modtaget behandling med andre undersøgelsesprodukter (IP'er) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening;
  5. Gravide eller ammende kvinder, eller deltagere med positiv graviditetstest ved screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Matchende placebo oral kapsel
Eksperimentel: QLS12010 Kapsel Dosis 1 Gruppe
Medicin: QLS12010
QLS12010 oral kapsel
Eksperimentel: QLS12010 Kapsel Dosis 2 Gruppe
Medicin: QLS12010
QLS12010 oral kapsel
Eksperimentel: QLS12010 Kapsel Dosis 3 Gruppe
Medicin: QLS12010
QLS12010 oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score fra baseline i uge 16.
Tidsramme: I uge 16.
Det mindste EASI-score er 0, og det højeste EASI-score er 72. En score på 0 indikerer klar eller ingen eksem; en højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
I uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS12010-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner