고위험 혈액암 환자를 위한 Orca-T 확장 접근 프로그램 연구
2026년 7월 22일 업데이트: Orca Biosystems, Inc.
상업적 출시 기준을 충족하지 않는 Orca-T 제품에 대한 확대접근 프로그램
이 연구는 가설을 검증하기 위해 설계된 것이 아닙니다. 오히려 이 연구는 상용 Orca-T 제품이 사양 미달(OOS)로 판단될 경우 환자들에게 Orca-T에 대한 접근을 제공할 것입니다.
안전성 보고 기간(수혜자가 Orca-T HSPC 의약품을 받는 날부터 이식 후 +365일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 더 빠른 시점까지로 정의됨) 동안 발생하는 심각한 이상사례(SAEs)가 보고될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
이 EAP의 수혜자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 상업용 Orca-T가 치료 담당 의사에 의해 환자에게 처방되었습니다.
- 최종 제조된 Orca-T가 상업 출시 사양을 충족하지 않거나 유효기간이 지난 후 배송되었습니다.
- 최종 제조된 Orca-T가 Orca Bio의 출시 기준을 고려하여 Orca Bio와 치료 담당 의사의 공동 평가에 따라 허용 가능합니다.
- 재제조(즉, 백혈구분리술 및 제조 반복)가 치료 담당 의사의 평가에 따라 임상적으로 적절하지 않습니다.
- 수혜자는 치료 담당 의사의 평가에 따라 Orca-T 주입을 받기에 의학적으로 적합하고 안정적이라고 판단되어야 합니다.
배제 기준:
Orca-T 치료와 관련하여 수혜자의 안전성 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 담당 의사가 확인한 의학적 상태를 가진 수혜자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TREGZI (Orca-T) OOS EAP
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