Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа Orca-T для пациентов с распространенными гематологическими злокачественными новообразованиями

22 июля 2026 г. обновлено: Orca Biosystems, Inc.

Программа расширенного доступа для продуктов Orca-T, не соответствующих спецификациям для коммерческого выпуска

Это исследование не предназначено для проверки гипотезы; скорее, оно предоставит пациентам доступ к Orca-T, если коммерческий продукт Orca-T, произведенный для них, будет признан несоответствующим спецификации (OOS). Серьезные нежелательные явления (SAEs), возникающие в течение периода отчетности по безопасности (определяемого как день получения реципиентом препарата Orca-T HSPC до дня +365 после трансплантации или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше), будут регистрироваться.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

Участники этой программы расширенного доступа должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Препарат Orca-T был назначен пациенту лечащим врачом в коммерческих целях.
  2. Готовый произведенный препарат Orca-T не соответствует спецификациям коммерческого выпуска или доставлен с истекшим сроком годности.
  3. Готовый произведенный препарат Orca-T приемлем согласно совместной оценке Orca Bio и лечащего врача с учетом критериев выпуска Orca Bio.
  4. Повторное производство (т.е. повторный лейкаферез и производство) клинически нецелесообразно по оценке лечащего врача.
  5. Получатель должен быть признан медицински пригодным и стабильным для получения инфузий Orca-T по оценке лечащего врача.

Критерии исключения:

Участники с любыми медицинскими состояниями, выявленными лечащим врачом, которые могут повлиять на безопасность или результаты лечения получателя в связи с применением Orca-T, не будут иметь права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orca Biosystems, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться