Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del Programa de Acceso Expandido Orca-T para Pacientes con Neoplasias Hematológicas Avanzadas

22 de julio de 2026 actualizado por: Orca Biosystems, Inc.

Un Programa de Acceso Expandido para Productos Orca-T que Están Fuera de Especificación para la Liberación Comercial

Este estudio no está diseñado para probar una hipótesis; más bien, este estudio proporcionará a los pacientes acceso a Orca-T si el producto comercial Orca-T producido para ellos se considera fuera de especificación (OOS). Los eventos adversos graves (SAE) que ocurran durante el período de notificación de seguridad (definido como el día en que el receptor recibe el producto farmacéutico Orca-T HSPC hasta el día +365 después del trasplante o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero) serán notificados.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Los receptores de este EAP deben cumplir todos los siguientes criterios:

  1. El Orca-T comercial fue prescrito al paciente por su médico tratante.
  2. El Orca-T fabricado final no cumple con las especificaciones de liberación comercial o se entrega después de la fecha de caducidad.
  3. El Orca-T fabricado final es aceptable según la evaluación conjunta de Orca Bio y el médico tratante, teniendo en cuenta los criterios de liberación de Orca Bio.
  4. La refabricación (es decir, la repetida leucaféresis y fabricación) no es clínicamente apropiada según la evaluación del médico tratante.
  5. El receptor debe considerarse médicamente apto y estable para recibir infusiones de Orca-T según la evaluación del médico tratante.

Criterios de exclusión:

Los receptores con cualquier condición médica identificada por el médico tratante que pueda afectar la seguridad o los resultados del receptor en relación con el tratamiento con Orca-T no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orca Biosystems, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir