Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orca-T utvidet tilgangsprogramstudie for pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

22. juli 2026 oppdatert av: Orca Biosystems, Inc.

Et utvidet tilgangsprogram for Orca-T-produkter som ikke oppfyller spesifikasjonene for kommersiell utgivelse

Denne studien er ikke designet for å teste en hypotese; snarere vil denne studien gi pasienter tilgang til Orca-T dersom den kommersielle Orca-T-produktet som er produsert for dem, anses å være utenfor spesifikasjon (OOS).
Alvorlige bivirkninger (SAE-er) som oppstår i sikkerhetsrapporteringsperioden (definert som dagen mottakeren mottar Orca-T HSPC-legemiddelet og frem til dag +365 etter transplantasjon, eller til start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først) vil bli rapportert.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mottakere i dette EAP må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kommersiell Orca-T ble foreskrevet til pasienten av deres behandlende lege.
  2. Den ferdigproduserte Orca-T oppfyller ikke de kommersielle frigivelsesspesifikasjonene eller leveres etter utløpsdato.
  3. Den ferdigproduserte Orca-T er akseptabel i henhold til felles vurdering av Orca Bio og den behandlende legen, med hensyn til Orca Bios frigivelseskriterier.
  4. Gjenproduksjon (dvs. gjentatt leukaførese og produksjon) er ikke klinisk hensiktsmessig i henhold til den behandlende legens vurdering.
  5. Mottakeren må vurderes som medisinsk egnet og stabil til å motta Orca-T-infusjoner i henhold til den behandlende legens evaluering.

Ekskluderingskriterier:

Mottakere med enhver medisinsk tilstand identifisert av den behandlende legen som kan påvirke sikkerheten eller resultatene for mottakeren i forhold til behandling med Orca-T, vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere