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Programma di Accesso Esteso allo Studio Orca-T per Pazienti con Neoplasie Ematologiche Avanzate

7 gennaio 2026 aggiornato da: Orca Biosystems, Inc.

Un programma di accesso allargato per i prodotti Orca-T che non soddisfano le specifiche per il rilascio commerciale

Questo studio non è progettato per testare un'ipotesi; piuttosto, questo studio fornirà ai pazienti l'accesso a Orca-T se il prodotto commerciale Orca-T prodotto per loro è considerato fuori specifica (OOS). Gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante il periodo di segnalazione della sicurezza (definito come il giorno in cui il ricevente riceve il prodotto farmaceutico Orca-T HSPC fino al giorno +365 dopo il trapianto o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima) saranno segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Temporaneamente non disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

I riceventi in questo EAP devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Orca-T commerciale è stato prescritto al paziente dal medico curante.
  2. L'Orca-T prodotto finito non soddisfa le specifiche di rilascio commerciale o viene consegnato dopo la scadenza.
  3. L'Orca-T prodotto finito è accettabile secondo la valutazione congiunta di Orca Bio e del medico curante, tenendo conto dei criteri di rilascio di Orca Bio.
  4. La riproduzione (cioè, ripetuta leucaferesi e produzione) non è clinicamente appropriata secondo la valutazione del medico curante.
  5. Il ricevente deve essere considerato idoneo dal punto di vista medico e stabile per ricevere infusioni di Orca-T secondo la valutazione del medico curante.

Criteri di esclusione:

I riceventi con qualsiasi condizione medica identificata dal medico curante che potrebbe influire sulla sicurezza o sui risultati del ricevente in relazione al trattamento con Orca-T non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orca-T OOS EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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