Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orca-T Uitgebreid Toegangsprogramma Onderzoek voor Patiënten met Geavanceerde Hematologische Maligniteiten

22 juli 2026 bijgewerkt door: Orca Biosystems, Inc.

Een uitgebreid toegangsprogramma voor Orca-T-producten die niet voldoen aan de specificaties voor commerciële vrijgave

Deze studie is niet ontworpen om een hypothese te testen; in plaats daarvan biedt deze studie patiënten toegang tot Orca-T als het voor hen geproduceerde commerciële Orca-T-product buiten de specificaties (OOS) wordt bevonden. Ernstige bijwerkingen (SAE's) die optreden tijdens de veiligheidsrapportageperiode (gedefinieerd als de dag waarop de ontvanger het Orca-T HSPC-geneesmiddel ontvangt tot dag +365 na transplantatie of tot het starten van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt) worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvangers in dit EAP moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Commerciële Orca-T is voorgeschreven aan de patiënt door hun behandelend arts.
  2. Het uiteindelijk vervaardigde Orca-T voldoet niet aan de commerciële vrijgavespecificaties of wordt geleverd na de vervaldatum.
  3. Het uiteindelijk vervaardigde Orca-T is acceptabel volgens gezamenlijke beoordeling door Orca Bio en de behandelend arts, rekening houdend met de vrijgavecriteria van Orca Bio.
  4. Herproductie (d.w.z. herhaalde leukafese en productie) is niet klinisch geschikt volgens de beoordeling van de behandelend arts.
  5. Ontvanger moet volgens de evaluatie van de behandelend arts medisch geschikt en stabiel worden geacht om Orca-T infusies te ontvangen.

Exclusiecriteria:

Ontvangers met een medische aandoening, geïdentificeerd door de behandelend arts, die de veiligheid of resultaten van de ontvanger in verband met behandeling met Orca-T kan beïnvloeden, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren