Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orca-T Laajennettu käyttöohjelma -tutkimus edenneiden hematologisten maligniteettien potilaille

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Orca Biosystems, Inc.

Laajennettu pääsyohjelma Orca-T-tuotteille, jotka eivät täytä kaupalliseen julkaisuun vaadittavia määräyksiä

Tämä tutkimus ei ole suunniteltu hypoteesin testaamiseen; pikemminkin tämä tutkimus tarjoaa potilaille pääsyn Orca-T:hen, jos heille tuotettu kaupallinen Orca-T-tuote todetaan spesifikaation ulkopuoliseksi (OOS). Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka tapahtuvat turvallisuusraportointiajanjakson aikana (määriteltynä päivänä, jolloin vastaanottaja saa Orca-T HSPC -lääkevalmisteen, aina siirron jälkeiseen päivään +365 asti tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin), raportoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

EAP:n vastaanottajien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilaalle on määrätty kaupallinen Orca-T hoitavan lääkärin toimesta.
  2. Valmistettu Orca-T ei täytä kaupallisia vapauttamisvaatimuksia tai se toimitetaan vanhentuneena.
  3. Valmistettu Orca-T on hyväksyttävä Orca Bio:n ja hoitavan lääkärin yhteisen arvion mukaan, ottaen huomioon Orca Bio:n vapauttamiskriteerit.
  4. Uudelleenvalmistus (eli leukafereesin ja valmistuksen toistaminen) ei ole kliinisesti sopivaa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  5. Vastaanottajan on oltava hoitavan lääkärin arvion mukaan lääketieteellisesti kunnossa ja vakaa saamaan Orca-T-infuusioita.

Poissulkemiskriteerit:

Vastaanottajat, joilla on hoitavan lääkärin tunnistama lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa vastaanottajan turvallisuuteen tai hoitotuloksiin Orca-T-hoidon suhteen, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orca Biosystems, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa