Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orca-T Udvidet Adgangsprogram Studie for Patienter Med Avancerede Hematologiske Maligniteter

18. september 2026 opdateret af: Orca Biosystems, Inc.

Et udvidet adgangsprogram for Orca-T-produkter, der ikke opfylder specifikationerne til kommerciel udgivelse

This study is not designed to test a hypothesis; rather, this study will provide patients with access to Orca-T if the commercial Orca-T product produced for them is deemed out of specification (OOS). Serious adverse events (SAEs) occurring during the safety reporting period (defined as the day the recipient receives the Orca-T HSPC drug product through day +365 after transplantation or until initiation of new anticancer therapy, whichever occurs sooner) will be reported.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ledig
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ledig
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ledig
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ledig
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ledig
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ledig
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Recipients in this EAP must meet all of the following criteria:

  1. Commercial Orca-T was prescribed to the patient by their treating physician.
  2. The final manufactured Orca-T does not meet the commercial release specifications or is delivered past expiry.
  3. The final manufactured Orca-T is acceptable per joint assessment by Orca Bio and the treating physician, taking into account Orca Bio's release criteria.
  4. Remanufacturing (ie, repeat leukapheresis and manufacturing) is not clinically appropriate per the treating physician's assessment.
  5. Recipient must be deemed medically fit and stable to receive Orca-T infusions per the treating physician's evaluation.

Exclusion Criteria:

Recipients with any medical condition identified by the treating physician that may impact the safety or outcomes of the recipient in relation to treatment with Orca-T will not be eligible.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner