Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orca-T Udvidet Adgangsprogram Studie for Patienter Med Avancerede Hematologiske Maligniteter

22. juli 2026 opdateret af: Orca Biosystems, Inc.

Et udvidet adgangsprogram for Orca-T-produkter, der ikke opfylder specifikationerne til kommerciel udgivelse

Denne undersøgelse er ikke designet til at teste en hypotese; snarere vil denne undersøgelse give patienter adgang til Orca-T, hvis den kommercielle Orca-T-produkt, der er produceret til dem, vurderes at være uden for specifikation (OOS). Alvorlige bivirkninger (SAEs), der opstår i sikkerhedsrapporteringsperioden (defineret som dagen modtageren modtager Orca-T HSPC-lægemiddelproduktet gennem dag +365 efter transplantation eller indtil starten af ny antikancerbehandling, alt efter hvad der sker først), vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagere i dette EAP skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Kommerciel Orca-T er blevet ordineret til patienten af deres behandlende læge.
  2. Den endeligt fremstillede Orca-T opfylder ikke de kommercielle udgivelsesspecifikationer eller leveres efter udløbsdatoen.
  3. Den endeligt fremstillede Orca-T er acceptabel ifølge en fælles vurdering af Orca Bio og den behandlende læge, under hensyntagen til Orca Bio's udgivelseskriterier.
  4. Genfremstilling (dvs. gentaget leukaforese og fremstilling) ikke er klinisk hensigtsmæssig ifølge den behandlende læges vurdering.
  5. Modtageren skal vurderes medicinsk egnet og stabil til at modtage Orca-T infusioner ifølge den behandlende læges evaluering.

Eksklusionskriterier:

Modtagere med enhver medicinsk tilstand identificeret af den behandlende læge, som kan påvirke sikkerheden eller resultaterne for modtageren i forhold til behandling med Orca-T, vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner