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Orca-T Erweiterter-Zugangs-Programm-Studie für Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

22. Juli 2026 aktualisiert von: Orca Biosystems, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprogramm für Orca-T-Produkte, die nicht den Spezifikationen für die kommerzielle Freigabe entsprechen

Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, eine Hypothese zu testen; vielmehr wird diese Studie den Patienten Zugang zu Orca-T ermöglichen, wenn das für sie produzierte kommerzielle Orca-T-Produkt als außerhalb der Spezifikation (OOS) eingestuft wird. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die während des Sicherheitsberichtszeitraums auftreten (definiert als der Tag, an dem der Empfänger das Orca-T-HSPC-Arzneimittel erhält, bis Tag +365 nach der Transplantation oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was früher eintritt), werden gemeldet.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfänger in diesem EAP müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Kommerzielles Orca-T wurde dem Patienten von ihrem behandelnden Arzt verschrieben.
  2. Das endgültig hergestellte Orca-T erfüllt nicht die kommerziellen Freigabespezifikationen oder wird nach Ablauf des Verfallsdatums geliefert.
  3. Das endgültig hergestellte Orca-T ist nach gemeinsamer Bewertung durch Orca Bio und den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Freigabekriterien von Orca Bio akzeptabel.
  4. Eine Wiederherstellung (d.h. wiederholte Leukapherese und Herstellung) ist nach Einschätzung des behandelnden Arztes klinisch nicht angemessen.
  5. Der Empfänger muss nach Einschätzung des behandelnden Arztes medizinisch geeignet und stabil sein, um Orca-T-Infusionen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Empfänger mit einer medizinischen Erkrankung, die vom behandelnden Arzt identifiziert wurde und die Sicherheit oder Ergebnisse des Empfängers in Bezug auf die Behandlung mit Orca-T beeinträchtigen könnte, sind nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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