Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'accès élargi Orca-T pour les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques avancées

22 juillet 2026 mis à jour par: Orca Biosystems, Inc.

Un programme d'accès élargi pour les produits Orca-T qui ne sont pas conformes aux spécifications pour une mise sur le marché commercial

Cette étude n'est pas conçue pour tester une hypothèse ; plutôt, cette étude donnera aux patients accès à Orca-T si le produit Orca-T commercial produit pour eux est jugé hors spécification (OOS). Les événements indésirables graves (EIG) survenant pendant la période de notification de sécurité (définie comme le jour où le receveur reçoit le produit pharmaceutique Orca-T HSPC jusqu'au jour +365 après la transplantation ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité) seront signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critères d'inclusion :

Les receveurs dans ce PEA doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. L'Orca-T commercial a été prescrit au patient par son médecin traitant.
  2. L'Orca-T fabriqué final ne répond pas aux spécifications de libération commerciale ou est livré après la date d'expiration.
  3. L'Orca-T fabriqué final est acceptable selon l'évaluation conjointe d'Orca Bio et du médecin traitant, en tenant compte des critères de libération d'Orca Bio.
  4. La refabrication (c'est-à-dire, répéter la leucaphérèse et la fabrication) n'est pas cliniquement appropriée selon l'évaluation du médecin traitant.
  5. Le receveur doit être jugé médicalement apte et stable pour recevoir les perfusions d'Orca-T selon l'évaluation du médecin traitant.

Critères d'exclusion :

Les receveurs avec toute condition médicale identifiée par le médecin traitant qui pourrait affecter la sécurité ou les résultats du receveur en relation avec le traitement par Orca-T ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orca Biosystems, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner