Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu Orca-T Studie pro pacienty s pokročilými hematologickými malignitami

22. července 2026 aktualizováno: Orca Biosystems, Inc.

Rozšířený přístupový program pro produkty Orca-T, které nesplňují specifikace pro komerční uvedení na trh

Tato studie není navržena k testování hypotézy; spíše tato studie poskytne pacientům přístup k přípravku Orca-T, pokud komerční produkt Orca-T vyrobený pro ně bude považován za mimo specifikaci (OOS). Závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se během období hlášení bezpečnosti (definovaného jako den, kdy příjemce obdrží léčivý přípravek Orca-T HSPC, až do dne +365 po transplantaci nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve) budou hlášeny.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemci v tomto EAP musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Komerční Orca-T byl pacientovi předepsán ošetřujícím lékařem.
  2. Finální vyrobený Orca-T nesplňuje specifikace pro komerční uvolnění nebo je dodán po uplynutí doby použitelnosti.
  3. Finální vyrobený Orca-T je přijatelný podle společné posouzení společností Orca Bio a ošetřujícím lékařem s ohledem na kritéria uvolnění společnosti Orca Bio.
  4. Převýroba (tj. opakovaná leukaféze a výroba) není podle posouzení ošetřujícího lékaře klinicky vhodná.
  5. Příjemce musí být podle posouzení ošetřujícího lékaře považován za zdravotně vhodného a stabilního pro podání infuzí Orca-T.

Vylučovací kritéria:

Příjemci s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle ošetřujícího lékaře může ovlivnit bezpečnost nebo výsledky příjemce ve vztahu k léčbě přípravkem Orca-T, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orca Biosystems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit