Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu Orca-T Studie pro pacienty s pokročilými hematologickými malignitami

18. září 2026 aktualizováno: Orca Biosystems, Inc.

Rozšířený přístupový program pro produkty Orca-T, které nesplňují specifikace pro komerční uvedení na trh

This study is not designed to test a hypothesis; rather, this study will provide patients with access to Orca-T if the commercial Orca-T product produced for them is deemed out of specification (OOS). Serious adverse events (SAEs) occurring during the safety reporting period (defined as the day the recipient receives the Orca-T HSPC drug product through day +365 after transplantation or until initiation of new anticancer therapy, whichever occurs sooner) will be reported.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dostupný
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Dostupný
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dostupný
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Dostupný
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dostupný
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dostupný
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dostupný
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dostupný
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Recipients in this EAP must meet all of the following criteria:

  1. Commercial Orca-T was prescribed to the patient by their treating physician.
  2. The final manufactured Orca-T does not meet the commercial release specifications or is delivered past expiry.
  3. The final manufactured Orca-T is acceptable per joint assessment by Orca Bio and the treating physician, taking into account Orca Bio's release criteria.
  4. Remanufacturing (ie, repeat leukapheresis and manufacturing) is not clinically appropriate per the treating physician's assessment.
  5. Recipient must be deemed medically fit and stable to receive Orca-T infusions per the treating physician's evaluation.

Exclusion Criteria:

Recipients with any medical condition identified by the treating physician that may impact the safety or outcomes of the recipient in relation to treatment with Orca-T will not be eligible.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orca Biosystems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit