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Estudo do Programa de Acesso Expandido Orca-T para Pacientes com Neoplasias Hematológicas Avançadas

22 de julho de 2026 atualizado por: Orca Biosystems, Inc.

Um Programa de Acesso Expandido para Produtos Orca-T que Estão Fora das Especificações para Libertação Comercial

Este estudo não está desenhado para testar uma hipótese; em vez disso, este estudo dará aos doentes acesso ao Orca-T se o produto comercial Orca-T produzido para eles for considerado fora das especificações (OOS). Os eventos adversos graves (EAG) que ocorrerem durante o período de comunicação de segurança (definido como o dia em que o recetor recebe o produto farmacêutico de CTHP Orca-T até ao dia +365 após o transplante ou até ao início de uma nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro) serão comunicados.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os recetores neste EAP devem cumprir todos os seguintes critérios:

  1. O Orca-T comercial foi prescrito ao paciente pelo seu médico assistente.
  2. O Orca-T fabricado final não cumpre as especificações de libertação comercial ou é entregue após o prazo de validade.
  3. O Orca-T fabricado final é aceitável conforme avaliação conjunta da Orca Bio e do médico assistente, tendo em conta os critérios de libertação da Orca Bio.
  4. A refabricação (ou seja, repetição da leucaférese e fabricação) não é clinicamente adequada de acordo com a avaliação do médico assistente.
  5. O recetor deve ser considerado clinicamente apto e estável para receber infusões de Orca-T de acordo com a avaliação do médico assistente.

Critérios de Exclusão:

Os recetores com qualquer condição médica identificada pelo médico assistente que possa afetar a segurança ou os resultados do recetor em relação ao tratamento com Orca-T não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orca Biosystems, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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