Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań dostępu rozszerzonego Orca-T dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Orca Biosystems, Inc.

Rozszerzony program dostępu do produktów Orca-T, które nie spełniają specyfikacji do komercyjnej dystrybucji

To badanie nie jest zaprojektowane w celu testowania hipotezy; raczej zapewni pacjentom dostęp do Orca-T, jeśli komercyjny produkt Orca-T wyprodukowany dla nich zostanie uznany za niezgodny ze specyfikacją (OOS). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w okresie raportowania bezpieczeństwa (zdefiniowanym jako dzień, w którym biorca otrzymuje produkt leczniczy Orca-T HSPC, do dnia +365 po przeszczepieniu lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) będą raportowane.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

Odbiorcy w tym EAP muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Orca-T komercyjny został przepisany pacjentowi przez lekarza prowadzącego.
  2. Ostatecznie wyprodukowany Orca-T nie spełnia specyfikacji wydania komercyjnego lub został dostarczony po terminie ważności.
  3. Ostatecznie wyprodukowany Orca-T jest akceptowalny według wspólnej oceny Orca Bio i lekarza prowadzącego, biorąc pod uwagę kryteria wydania Orca Bio.
  4. Ponowne wytworzenie (tj. powtórna leukafereza i produkcja) nie jest klinicznie odpowiednie według oceny lekarza prowadzącego.
  5. Odbiorca musi być uznany za zdolnego medycznie i stabilnego do otrzymania infuzji Orca-T według oceny lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia:

Odbiorcy z jakimkolwiek stanem medycznym zidentyfikowanym przez lekarza prowadzącego, który może wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki odbiorcy w związku z leczeniem Orca-T, nie będą kwalifikowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREGZI (Orca-T) OOS EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj