- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06939296
비만을 가진 성인 중국 참가자의 VCT220에 대한 연구 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Vincentage Pharma Co., Ltd
과체중 또는 비만 참가자에서 VCT220 정제의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 VCT220 정제가 비만 또는 과체중 성인 참가자의 체중에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
참가자는 고용량 그룹, 저용량 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 12 개월 동안 매일 한 번 구두로 연구 약물을 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University People's Hospital ( There are multiple sites in this clinical trial)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성 모두 18-75 세;
스크리닝시, BMI ≥ 28 kg/m² 또는 24 kg/m² ≤ bmi <28 kg/m² : 다음 조건 중 하나 이상이 있습니다.
- 동반 질병 (공복 포도당 및/또는 비정상 포도당 내성), 고혈압, 이상 지질 혈증 또는 지방 간 (스크리닝 전 6 개월 내);
- 동반 체중 감량 관절 통증 (다른 질병으로 인한 관절 통증을 제외하고 조사자에 의해 결정됨);
- 비만 관련 호흡 곤란 또는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군;
- 다이어트 및 운동 조절로 인한 지난 3 개월 동안의 체중 변화는 5%를 초과해서는 안됩니다 (자체보고). 체중 변화 계산 공식 : (가장 높은 중량 - 지난 3 개월 동안 가장 낮은 중량) / 최고 중량 * 100%;
- 연구 전반에 걸쳐 안정적인식이 요법과 운동 요법을 기꺼이 유지할 수 있습니다.
- 연구의 목적을 완전히 이해하고, 조사관과 잘 의사 소통 할 수 있고,이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있으며, 사전 동의서 양식에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 1 형, 2 형 또는 기타 유형의 당뇨병 환자.
- 시상 하부 비만, 뇌하수체 비만, 갑상선 비만, 쿠싱 증후군, 인슐린종, 곡예 및 저지로나 아드를 포함한 단일 유전자 돌연변이로 인한 내분비 질환 또는 비만의 병력.
- 체중 감량 수술의 병력 (1 년 전에 수행 된 지방 흡입 수술 제외) 또는 연구 중 체중 감량 수술, 체중 감량 장치 또는 의료 장비 사용을 계획합니다.
다음의 약물 또는 치료법을 사용했습니다.
- 이전에 GLP-1 수용체 작용제 (GLP-1RA), GLP-1 관련 다중 표적 작용제 (예 : GLP-1/글루코스-의존성 인슐린 호수 펩티드 [GIP] 이중 수용체 작용제, GLP-1 수용체/글루카곤 수용체 [GCGRGR] 이중 응원, GLP-1/GIP/GPOGAN (GCG), GCG]. GLP-1RA를 함유하는 조합 제형 (예 : 엑 세나 타이드, 리라 글루 타이드, 세마 글루 타이드, 벤나 글루 타이드 등);
- 선별 전 6 개월 전, GLP-1 수용체 작용제 (GLP-1RA) 및 GLP-1 관련 다중 표적 작용제 (예 : Orlistat, Phentermine/Topiramate, Naltrexone/Bupropion 등), 또는 체중에 영향을 미치는 허브 약물 등의 승인 또는 승인 된 체중 감량 약물을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 3 개월 전, 메트포르민, α- 글루코시다 제 억제제, 설 포닐 우레아스, 디 펩 티딜 펩 티다 제 -4 (DPP-4) 억제제, 나트륨-글루코스 코 스스 포터 -2 (SGLT-2) 억제제, THIAZOLIDINES (TZLT) 등과 같은 항 당뇨병 약물을 사용 하였다.
- 선별 검사 전 3 개월 전, 1 주 이상 전신 코르티코 스테로이드 치료, 삼환계 항우울제, 항 정신병 약 또는 항 경련제 (예 : 이미 프라 민, 아미 트리 틸린, 미르 타자파 핀, 파 옥시 세인, 페넬 핀, 엽서 산, 클로르 프로 핀, 클로르 프로 핀, 클로르 프로 핀 및 유도체, 리튬 염, 메틸 도파 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
참가자는 VCT220 경구, 하루에 한 번, 8 주 동안 적정을 받고 고용량을 유지합니다.
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소분자 GLP-1R 약물, 필름 코팅 된 정제
다른 이름들:
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실험적: 적당한 복용량 그룹
참가자는 VCT220 경구로, 매일 한 번, 6 주 동안 적정을 받고 적당한 용량을 유지합니다.
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소분자 GLP-1R 약물, 필름 코팅 된 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 매일 한 번, 위약 정제를 경구로 받게됩니다
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선에서 주 34
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기준선에서 주 34
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기준선에서 체중 감소가 5% 이상인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 주 34
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기준선에서 주 34
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레에서 기준선에서 변화하는 백분율 변화
기간: 기준선에서 주 34
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기준선에서 주 34
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체중의 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선에서 주중 52
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기준선에서 주중 52
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체중 감소가 ≥10%, ≥15%및 ≥20%인 피험자의 비율
기간: 기준에서 34 주 및 52 주차
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기준에서 34 주 및 52 주차
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체중 감소가 기준선에서 5% 이상인 피험자의 비율
기간: 기준선에서 주중 52
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기준선에서 주중 52
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체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선에서 주중 52
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기준선에서 주중 52
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허리 둘레에서 기준선에서 변화하는 백분율 변화
기간: 기준선에서 주중 52
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기준선에서 주중 52
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혈압에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선에서 주중 52
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DBP 및 SBP
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기준선에서 주중 52
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혈액 지질 프로파일에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선에서 주중 52
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TC, TG, LDL-C 및 HDL-C
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기준선에서 주중 52
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공복 혈장 포도당에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선에서 주중 52
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기준선에서 주중 52
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공복 인슐린에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선에서 주중 52
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기준선에서 주중 52
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글리코 실화 헤모글로빈에서 기준선에서의 백분율 변화 (HBA1C)
기간: 기준선에서 주중 52
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기준선에서 주중 52
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삶의 질 향상
기간: 기준선에서 주중 52
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생명-라이트 임상 시험의 품질에 대한 체중의 영향으로 측정 됨 (IWQOL-LITE-CT).
IWQOL-LITE-CT에는 20 개의 항목이 있으며 각각은 5 점 리 커트 척도로 총 100 점을 얻었습니다.
점수가 높으면 체중이 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 적습니다.
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기준선에서 주중 52
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삶의 질 향상
기간: 기준선에서 주중 52
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의료 결과 연구 36- 항목 짧은 양식 건강 조사 설문 조사 버전 2 (SF-36 V2).
여기에는 8 개의 도메인으로 그룹화 된 36 개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 사전 정의 된 스케일에 따라 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선에서 주중 52
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE)을 포함한 부작용
기간: 0 주에서 56 주에서 56 주
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0 주에서 56 주에서 56 주
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자기 공명 영상화로 측정 된 간 지방 함량의 기준선으로부터의 변화 양성자 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)
기간: 기준선에서 주중 52
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기준선에서 주중 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCT220-III-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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