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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 CX11 정제 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Corxel Pharmaceuticals

2형 당뇨병 환자에서 CX11 정제의 용량 탐색을 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 메트포르민을 안정적인 용량으로, SGLT2 억제제를 안정적인 용량으로 복용하거나 복용하지 않은 상태에서 최소 90일 동안 좋은 혈당 조절에 도달하지 못한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 CX11이라는 새로운 약물이 효과적이고 안전한지 테스트합니다.

연구는 여러 의료 센터에서 진행됩니다. 참가자는 무작위로 서로 다른 그룹에 배정되며, 참가자와 연구진 모두 자신이 속한 그룹을 알지 못합니다(이중 맹검). 그룹은 병렬로 비교되며, 일부 참가자는 연구 약물의 실제 효과를 측정하는 데 도움이 되도록 비활성 알약(위약)을 받습니다.

선별 후, 참가자는 동일한 확률로 6개 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 각 그룹은 다른 용량의 CX11 또는 위약을 받습니다. 치료는 24주 동안 지속됩니다. 이후 모든 참가자는 안전성을 확인하기 위해 2주간의 추적 관찰 기간을 가집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205-1605
        • 모병
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211-1320
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802-2569
        • 모병
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90815-2521
        • 모병
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598-3343
        • 모병
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934-8172
        • 모병
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, 미국, 33606-3571
        • 모병
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789-1857
        • 모병
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707-0205
        • 모병
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • 모병
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406-3928
        • 모병
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792-6618
        • 모병
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602-3960
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714-7513
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20901-1586
        • 모병
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • 모병
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435-4305
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • 모병
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-2619
        • 모병
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
        • 모병
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118-2872
        • 모병
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7202
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, 미국, 751497
        • 모병
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3272
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3539
        • 모병
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, 미국, 76401-1860
        • 모병
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • 모병
        • Conquest Research - Arlington
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-702
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85 001
        • 모병
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-261
        • 모병
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
        • 모병
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-381
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-127
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 91-363
        • 모병
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-672
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-215
        • 모병
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-382
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-537
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-202
        • 모병
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다:

  • 만 18세에서 75세 사이의 성인.
  • 2형 당뇨병 진단을 최소 6개월 이상 받은 경우.
  • HbA1c가 7.0%에서 10.5% 사이.
  • 체질량지수(BMI)가 23에서 50 kg/m² 사이.
  • 참여 전 최근 3개월 동안 체중이 안정적임.
  • 최소 3개월 이상 메트포민을 안정적인 용량으로 복용 중이며, SGLT2 억제제를 안정적인 용량으로 복용 중이거나 복용하지 않음.
  • 임신 가능성이 있거나 자녀를 가질 수 있는 개인은 고효율 피임법을 사용할 의사와 능력이 있어야 함.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다:

  • 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력.
  • 최근 6개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 경우, 또는 이전에 CX11에 노출된 적이 있는 경우.
  • 최근 12개월 이내에 혈당 조절을 위해 인슐린을 사용한 경우.
  • 저혈당 증상을 인지한 상태에서 중증 저혈당이 한 번 이상 발생한 경우.

  • 최근 6개월 이내의 심혈관 또는 뇌혈관 질환:

    • 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 우회 수술(진단적 혈관조영술은 허용).
    • 판막성 심장병 또는 이전 심장판막 수리 수술.
    • 불안정 협심증.
    • 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중.
    • 비보상 심부전(NYHA Class III 또는 IV).
    • 심실상빈맥, torsades de pointes, 2도 또는 3도 방실차단, 심근경색, 남성 QTcF > 450 ms 또는 여성 > 470 ms, PR 간격 > 220 ms와 같은 중대한 안전 위험을 나타내는 심전도 이상.
    • 선별 검사 시 조절되지 않은 고혈압: 수축기 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 ≥ 100 mmHg.

  • 췌장 또는 담낭 질환:

    • 급성 또는 만성 췌장염.
    • 증상이 있는 담낭 질환.
    • 췌장 손상 또는 췌장염 위험을 증가시키는 위험 인자.

  • 갑상선 질환:

    • 선별 검사 전 안정적인 용량에서 조절되지 않은 비정상적인 갑상선 기능.
    • 선별 검사 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 검사 결과.
    • 개인 또는 1촌 가족력에서 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 신생물(MEN) type 2A 또는 2B.

  • 암 병력:

    • 최근 5년 이내의 악성 종양, 재발 또는 전이 여부에 관계없이. 예외: 국소 기저세포 피부암, 저위험 전립선암, 자궁경부 상피내암, 또는 고등급 전립선 상피내종양.

  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 치료:

    • 비정상적인 위 배출(예: 위출구 폐쇄).
    • 중증 만성 위장관 질환, 최근 6개월 이내 활동성 궤양 포함.
    • 크론병, 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장질환.
    • 이전 위장관 수술(용종제거술 및 충수절제술 제외).
    • 위장관 운동성에 직접적으로 영향을 미치는 약물의 장기간 사용(예: 모사프라이드, 시사프라이드).

  • 간 질환:

    • 비알코올성 지방간 이외의 활동성 간 질환.
    • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염.
    • 원발성 담즙성 간경변.

  • 안과 질환:

    • 조절되지 않거나 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증.

  • 선별 검사 시 비정상적인 검사실 결과:

    • eGFR < 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
    • ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
    • 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배(알려진 길버트 증후군 제외).
    • 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 > ULN의 1.5배.
    • 공복 중성지방 > 5.7 mmol/L.
    • TSH > ULN의 1.5배.
    • 칼시토닌 ≥ 20 ng/L.
    • 혈색소 < 110 g/L(남성) 또는 < 100 g/L(여성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
다른: 플라시보
경구 투여 1일 1회(QD) 투여된 대조 위약 정제
실험적: 120 mg 그룹
의약품: CX11
CX11 정제를 1일 1회 경구 투여(QD)
다른 이름들:
  • VCT220
실험적: 160 mg 그룹
의약품: CX11
CX11 정제를 1일 1회 경구 투여(QD)
다른 이름들:
  • VCT220
실험적: 40 mg 그룹
의약품: CX11
CX11 정제를 1일 1회 경구 투여(QD)
다른 이름들:
  • VCT220
실험적: 80 mg 그룹
의약품: CX11
CX11 정제를 1일 1회 경구 투여(QD)
다른 이름들:
  • VCT220
실험적: 200 mg 그룹
의약품: CX11
CX11 정제를 1일 1회 경구 투여(QD)
다른 이름들:
  • VCT220

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 당화혈색소 A1C(HbA1c) 변화
기간: 24주차에
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c < 7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차에
24주차에
HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차에
24주차에
지속적 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 시간대 내 혈당 유지율(TIR)의 기저선 대비 변화
기간: 24주까지
24주까지
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지
24주까지
기준선 대비 체중 변화
기간: 24주까지
24주까지
기저선 대비 체중 변화율
기간: 24주차까지
24주차까지
참가자 중 체중 감소 ≥ 5% 달성 비율
기간: 24주차에
24주차에
참가자 중 체중 감소 ≥ 10%를 달성한 비율
기간: 24주차에
24주차에
기준선 대비 수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 24주차까지
24주차까지
기저선 대비 이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 24주까지
24주까지
2단계 저혈당 발작 횟수 (혈당 <54 mg/dL)
기간: 24주차까지
24주차까지
심각한 저혈당 에피소드 횟수
기간: 24주까지
24주까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 수
기간: 연구 기간, 약 26주
연구 기간, 약 26주
특별 관심 이상반응(AESI) 건수
기간: 연구 기간, 약 26주
연구 기간, 약 26주
각 지정된 샘플링 시간점에서의 혈장 약물 농도
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 및 24주차에
2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 및 24주차에
각 지정된 채혈 시점에서의 평균 혈장 약물 농도
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 22주 및 24주에
2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 22주 및 24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corxel Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX11202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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