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건강한 참가자를 대상으로 한 CX11의 식이 효과 연구

2026년 3월 25일 업데이트: Vincentage Pharma Co., Ltd

건강한 참가자를 대상으로 CX11 정제의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 다중 용량, 2주기, 양방향 교차 제1상 연구

본 연구는 건강한 참가자에서 200 mg CX11의 약동학에 대한 음식 효과(FE)를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 본 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 이상반응을 완전히 이해하고; 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며; 자발적으로 연구에 참여하고 본 연구의 요구사항을 준수할 의사가 있으며; 모든 연구 절차 시작 전에 서면 동의서에 서명할 것
  2. 남성 체중 ≥ 50.0 kg, 여성 체중 ≥ 45.0 kg이며, 선별 방문 시 및 21일차에 체질량지수(BMI)가 ≥ 20.0 kg/m²이고 < 28 kg/m²일 것

제외 기준:

  1. 알레르기 체질이거나 CX11 또는 유사 화합물 및 관련 부형제에 대한 알레르기 과거력이 알려진 참가자, 또는 아토피 알레르기 질환 병력이 있는 참가자
  2. 연구 전 선별 기간 동안 또는 시험용 의약품 첫 투여 2주 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환을 경험한 참가자
  3. 연구자의 판단에 따라 약물 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능에 간섭하는 기존 질환이 있거나, 연구 기간 중 수술을 계획 중인 참가자
  4. 임상적으로 유의한 만성 질환을 앓고 있는 참가자로, 호흡기계, 심혈관계, 비뇨기계, 혈액계, 내분비계, 면역계 및 소화기계 장애를 포함하되 이에 국한되지 않으며(예: 대사 기능 장애 관련 지방간염을 포함한 지방간 질환의 과거력 또는 현재 상태)
  5. 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애 병력이 있거나 선별 시 또는 21일차에 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 참고 범위를 초과하는 참가자
  6. 선별 30일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 예방접종을 계획 중인 참가자
  7. 선별 전 90일 이내 또는 시험용 중재의 5개 제거 반감기(어느 쪽이든 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 시험용 중재를 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식-식후 그룹
공복-식후 그룹
의약품: CX11 (VCT220)
참가자들에게 CX11 (VCT220)을 경구 투여하며, 처음 6일 동안은 공복/식후 상태에서, 7일째에는 식후/공복 상태에서 투여합니다.
실험적: 공복-비공복 군
식전-식후 그룹
의약품: CX11 (VCT220)
참가자들에게 CX11 (VCT220)을 경구 투여하며, 처음 6일 동안은 공복/식후 상태에서, 7일째에는 식후/공복 상태에서 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CX11 (VCT220)의 최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전(제1일)부터 투여 후 최대 35일까지
CX11(VCT220)의 Tmax
투여 전(제1일)부터 투여 후 최대 35일까지
CX11 (VCT220)의 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선하면적(AUC0-24)
기간: 투여 전(1일차)부터 투여 후 최대 35일까지
CX11(VCT220)의 AUC0-24
투여 전(1일차)부터 투여 후 최대 35일까지
CX11 (VCT220)의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 투여 전(1일차)부터 투여 후 최대 35일까지
CX11의 Cmax (VCT220)
투여 전(1일차)부터 투여 후 최대 35일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vincentage Pharma Co., Ltd

협력자

Corxel Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX11101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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