비만 중국인 인구를 대상으로 VCT220의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자
2. 수반되는 질병 유무에 관계없이 체질량 지수(BMI) ≥ 28kg/m2 또는 BMI ≥ 24 kg/m2 및 < 28 kg/m2 다음과 같은 동반 질환 중 하나 이상과 결합: 당뇨병 전증(공복 혈당 장애 및/또는 내당능 감소), 고혈압, 이상지질혈증, 지방간 및 폐쇄성 수면 무호흡증 과체중으로 인한 증후군(구체적인 정의는 부록 1 참조)
3. 스크리닝 전 최소 12주 동안 식이조절 또는 운동조절 단독으로 시행하여 스크리닝 전 12주 이내에 체중이 안정적인 상태(체중변화 < 5%, 체중변화=[최대체중-최소체중]/최대체중; 기준) 피험자의 자기 보고에 따라);
4. 임신 계획이 없고, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 90일 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획 없이 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취한 피험자
5. 연구 기간 동안 안정적인 식이요법과 운동을 유지할 의향과 능력이 있고 제 시간에 일지 카드를 작성할 수 있는 피험자 6) 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 임상연구 프로토콜에 따라 엄격하게 본 연구를 완료할 의향이 있으며, 사전 동의서에 자발적으로 서명할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 시상하부 비만, 뇌하수체 비만, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 섬 세포 종양, 말단 비대증 및 성선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 내분비 질환 또는 단일 유전자 돌연변이로 인해 이전에 진단된 비만이 있는 피험자;
2. 비만 수술 또는 치료(스크리닝 기간으로부터 1년 이상 경과하여 체중 감량을 위한 침술, 지방흡입, 복부 지방 제거 제외)를 받았거나, 연구 기간 동안 비만 치료를 위해 위우회술 등 비만 수술을 받을 예정인 피험자 및 위 밴딩;
3. 스크리닝 당시 체중 감량 프로그램 중이고 유지 기간에 속하지 않은 대상자(대상자 자기 보고 기준);
4. 이전에 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 또는 다른 특별한 유형의 당뇨병으로 진단받은 대상체;
5. GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA), GLP-1 관련 다중 표적 작용제(예: GLP 1/포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드[GIP] 이중 작용제 및 GLP 1/글루카곤 수용체[GCGR] 이중 작용제)를 사용한 피험자 작용제), 또는 GLP 1 작용제를 함유하는 복합제제;

6. 스크리닝 전 12주 이내에 다음 약물 또는 치료법 중 하나를 받은 대상자:

   • 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제, 메트포르민, 인슐린 분비촉진제, 티아졸리딘디온(TZD) 및 인슐린과 같은 경구 또는 주사 가능한 혈당강하제;
   • 승인되거나 승인되지 않은 체중 감량 약물(예: 오를리스타트, 로카세린, 펜터민/토피라메이트, 날트렉손/부프로피온) 또는 한약, 건강 관리 제품, 식사 대체품 등 체중에 영향을 미칩니다.
   • 전신(즉, 정맥내, 경구 또는 관절내 투여) 글루코코르티코이드를 포함하여 체중을 크게 변화시킬 수 있는 모든 약물을 1주 이상 사용합니다. 삼환계 항우울제; 항정신병제 또는 항간질제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진 염산염, 클로자핀, 올란자핀, 발레르산 및 이의 유도체, 리튬 제제 및 티오리다진) 등;

7. 심장 기능과 관련된 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

   • 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥성형술 또는 우회술, 심장판막 장애 또는 심장판막 보형물, 임상적으로 유의한 불안정 부정맥, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 등의 병력;
   • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
   • 치료가 필요한 심각한 부정맥(긴 QT 증후군 등)이 있고 시험자가 평가한 바에 따르면 임상 연구에 적합하지 않은 피험자
   • 스크리닝 전 고혈압이 잘 조절되지 않은 경우(즉, 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)
   • 심전도 검사에 따른 임상적 이상(예: QTcF > 450msec, 완전 좌각 분지 차단, 급성 또는 설명할 수 없는 심근 경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST 분절 변화, 2도 또는 3도 방실 차단, 심각한 서맥 또는 빈맥 부정맥)의 존재 (ECG) 피험자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시;
   • 안정시 심박수 > 100회/분;
   • 조사자가 판단한 임상적 중요성이 있는 기타 심장 기능 이상;
8. 현재 안정적인 용량의 약물로 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 장애가 있거나, 스크리닝 시 갑상선 기능 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 확인된 경우,
9. 갑상선 수질암, 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군 유형 2A 또는 2B의 병력 또는 관련 가족력(가족력은 1촌 친척의 질병으로 정의됨)
10. 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양으로 진단된 대상체(완치된 피부 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
11. 급성 또는 만성 췌장염, 증상이 있는 담낭 질환(예: 다발성 담석), 췌장 손상 및 췌장염으로 이어질 수 있는 기타 고위험 요인의 병력
12. 임상적으로 유의미한 비정상적 위 배출(위출구 폐쇄 등), 중증 만성 위장관 질환(6개월 이내 활성 궤양), 위장 운동에 직접적인 영향을 미치는 약물(모사프리드, 시사프라이드 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 장기간 사용한 피험자 .), 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 연구자가 평가한 임상 연구에 적합하지 않은 위장 수술(폴립절제술 및 충수절제술 제외),
13. 장기 이식 이력 또는 과거 또는 현재 심각한 자가면역 질환 병력
14. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받은 이력이 있거나 연구 완료 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받을 계획이 있는 피험자
15. 중등도 내지 중증 우울증 및 불안의 병력이 있거나 심각한 정신 질환의 병력이 있거나 우울증 선별 척도(PHQ-9) 점수가 스크리닝 시 15점 이상인 피험자
16. 이전에 자살 경향 또는 자살 행위를 한 적이 있는 대상자;

17. 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 실험실 테스트 매개변수를 가진 피험자:

    • 당화 헤모글로빈(HbA1c) ≥ 6.5%;
    • 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 7.0mmol/L;
    • 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분/1.73 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 m2;
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3.0 × 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × ULN;
    • 혈액 아밀라아제 또는 혈액 리파아제 > 1.5 × ULN;
    • 공복 중성지방(TG) > 5.7mmol/L;
    • 공복 C-펩타이드 < 0.8ng/mL(또는 < 0.26nmol/L);
    • 칼시토닌 ≥ 1.0 × ULN;
    • 헤모글로빈(Hb) < 110g/L(남성) 또는 < 100g/L(여성)
18. B형간염바이러스 표면항원(HBsAg) 양성인 자(단, 스크리닝 시 B형간염바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 정량결과가 기준범위 하한치 미만이고, B형간염바이러스 치료제를 사용하지 않은 자 제외) B형 간염 바이러스 약물을 투여받고, 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 또는 트레포네마 팔리듐 항체(Tp-Ab) 양성,
19. GLP-1 수용체 작용제 또는 관련 부형제에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
20. 이전에 체중 감량 임상 시험에 참여한 적이 있는 피험자 스크리닝 전 12주 이내에 약물 또는 의료기기에 관한 임상시험(체중감량 임상시험 제외)에 피험자로 참여한 적이 있는 자, 또는 최종 투여일로부터 5반감기 이내인 모든 임상시험에 참여한 적이 있는 자 스크리닝 전 임상시험용 제품(둘 중 더 긴 기간)(해당 제한사항은 스크리닝에 실패한 피험자에게는 적용되지 않습니다.)
21. 스크리닝 전 12주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실했거나 수혈을 받은 적이 있는 피험자
22. 스크리닝 당시 알코올 또는 담배 중독 또는 약물 남용의 병력이 알려졌거나 의심되는 피험자
23. 임신 또는 수유중인 여성;
24. 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전 혈액 임신 검사 결과가 양성인 피험자(가임 가능성이 있는 여성 피험자에 한함) 25) 연구자가 판단하는 바에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.