이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

휘발성 유기 화합물 PTR-TOF-MS 분석을 통한 호흡기 감염 스크리닝: 날숨 호흡가스 활용 (VORTEX 1)

2026년 1월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

호흡기 감염을 위한 호기 분석을 이용한 휘발성 유기 화합물 신속 검사

신흥 호흡기 질환은 전 세계적인 건강 위협입니다. 인플루엔자 및 코로나바이러스와 같은 바이러스는 지난 세기 동안 팬데믹의 주요 원인이었습니다. 일반적으로 이러한 호흡기 감염의 영향은 팬데믹 위험에 국한되지 않습니다. 실제로 일부 병원체는 중대한 의료 및 경제적 부담을 동반하는 계절적 유행병을 유발하기도 합니다. 따라서 호흡기 감염을 일으키는 병원체에 대한 전 세계적 감시, 경보 시스템 및 조기 진단 능력을 강화하는 것이 필수적입니다.

유망하고 인정받는 접근법 중 하나는 '휘발성 유기 화합물(VOCs)'로도 알려진 복잡한 혼합물을 포함하는 호기된 공기의 분석, 즉 '휘발체(volatilome)' 분석입니다.

휘발체는 환자의 신진대사, 면역 체계 및 마이크로바이옴의 영향을 받습니다. 이는 병원체의 존재에 의해 교란될 수 있습니다.

인간 휘발체를 연구하는 가능한 접근법 중 하나는 '온라인(on-line)' 방법이라고 불립니다. 온라인 분석을 수행할 수 있는 기술 중 TOF(비행 시간) 기술을 사용하는 분석기는 고정된 전위로 가속 후 속도 차이에 따라 이온을 분리한 다음 모든 질량/전하 비를 동시에 측정합니다. 얻어진 데이터는 호기된 공기에 포함된 각 검출된 화학 종의 풍부도를 나타내는 수많은 피크로 구성된 질량 스펙트럼 형태를 취합니다. PTR-TOF-MS(양성자 전이 반응 - 비행 시간 - 질량 분석기) 기술을 사용하는 장비의 민감도와 측정 속도는 호기 과정의 실시간 모니터링을 가능하게 하여, 시간의 함수로서 호기된 공기를 분석할 수 있게 합니다. PTR-TOF-MS 장비는 일반적으로 컴팩트한 설계로, 병원 응급실이나 대규모 선별 센터와 같은 환경에 배치될 수 있습니다.

VORTEX-1 연구의 목적은 미생물학적 병인과 관계없이 호흡기 감염 증상을 보이는 환자를 포함하여 일상적인 임상 상황에 근사시키는 것으로, 다양한 바이러스성 또는 세균성 기원의 감염을 포함합니다. 또한, 건강한 피험자(샘플링 시 호흡기 감염이나 심각하거나 만성적인 병리가 없는)로 구성된 소위 '대조군'도 샘플링될 것입니다.

이러한 환자들의 호기된 공기의 화학적 조성 연구와 병행하여, 휘발체에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 더욱 깊이하기 위해, 호흡기 마이크로바이옴, 감염 시점의 숙주 반응 및 감염 에피소드를 일으키는 병원체(들)에 대한 결합된 탐색적 분석이 필요합니다. 현재까지 과학 문헌에 그러한 분석은 존재하지 않는데, 이는 아마도 여러 출처의 데이터를 통합하는 기술적 및 물류적 복잡성과 필요한 전문 지식을 모두 갖춘 다학제적 컨소시엄의 부재 때문일 것입니다.

특정 VOCs의 검출은 이러한 호흡기 감염의 진단을 상당히 개선하고 용이하게 할 수 있습니다.

이 연구는 비강인두 샘플링이 필요한 PCR 검사와 같은 기존 진단 방법에 비해 빠르고 비침습적이며 쉽게 확장 가능한 대안을 제공함으로써 호흡기 감염 진단을 혁신할 수 있습니다. 이러한 환자들의 호기된 공기의 화학적 조성 연구와 병행하여, 휘발체에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 더욱 깊이하기 위해, 호흡기 마이크로바이옴, 감염 시점의 숙주 반응 및 감염 에피소드를 일으키는 병원체(들)에 대한 결합된 탐색적 분석이 필요합니다. 현재까지 과학 문헌에 그러한 분석은 존재하지 않는데, 이는 아마도 여러 출처의 데이터를 통합하는 기술적 및 물류적 복잡성과 필요한 전문 지식을 모두 갖춘 다학제적 컨소시엄의 부재 때문일 것입니다.

특정 VOCs의 검출은 이러한 호흡기 감염의 진단을 상당히 개선하고 용이하게 할 수 있습니다. PCR 검사와 같은 기존 진단 방법에 비해 빠르고 비침습적이며 쉽게 확장 가능한 대안을 제공함으로써.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1665

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

참여 자격 기준 *

  • 포함 기준 * :

    • 연령 ≥ 18세
    • 서면 동의서에 서명한 자
    • 급성 호흡기 감염의 임상적 징후가 있거나, 급성 지역사회 획득 폐렴, 비인두염, 편도염 또는 후두염의 임상적 증상을 보이는 자 (건강한 환자 제외)

  • 제외 기준 * :

    • 건강한 자원봉사자:
    • 연령: < 18세
    • 알코올 섭취 12시간 미만
    • 만성 호흡부전, 제2형 당뇨병, 암성 과정, 만성 간질환, 만성 신장질환과 같은 동반 질환을 가진 자
    • 급성 호흡기 감염의 임상적 징후
    • 호기 분석 장치에 불어넣을 수 없는 자 (사용 설명서에 따라)
    • 법적 보호를 받는 자
    • 임신부, 분만 중인 여성 또는 수유 중인 모친
    • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
    • 정신과 치료를 받고 있는 자
    • 연구 목적 이외로 건강 또는 사회 기관에 입원한 자
    • 법적 보호를 받는 성인 (후견, 보조)
    • 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 유사 제도의 수혜자
    • 호흡기 증상을 가진 환자
    • 연령: < 18세
    • 증상이 7일 이상 지속된 환자
    • 호기 분석 장치에 불어넣을 수 없는 자 (작동 지침에 따라)
    • 낭포성 섬유증을 앓고 있는 환자
    • 장기 산소 요법 또는 NIV(비침습적 환기)가 필요한 중증 만성 호흡부전 환자 (수면 무호흡증용 CPAP(지속적 양압 기도) 제외)
    • 법적 보호를 받는 환자
    • 임신부, 분만 중인 여성 또는 수유 중인 모친
    • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
    • 정신과 치료를 받고 있는 자
    • 연구 목적 이외로 건강 또는 사회 기관에 입원한 자
    • 법적 보호를 받는 성인 (후견, 보조)
    • 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 유사 제도의 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세균성 호흡기 감염

환자를 분류하기 위해, 중재위원회는 다양한 임상적 및 생물학적 요인을 바탕으로 결정을 내릴 것입니다:

  • 치료 중 환자에게 할당된 ICD-10 코드(국제 질병 분류, 제10판)
  • 세균성 폐렴(사회성 폐렴 또는 CAP)을 나타내는 방사선학적 검사

  • 생물학적 결과:

    • 세균 감염을 나타내는 미생물학적 진단 도구(RT-PCR 검사, 배양).
    • 프로칼시토닌 측정(> 0.1 µg/L인 경우 세균 감염을 나타냄)
장치: 휘발성 유기 화합물(VOC) 호기 분석 (PTR-TOF-MS 사용)

휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 위한 호기 공기의 수집 및 분석은 비침습적이고 통증이 없는 절차로, 온라인으로 진행되며 다음과 같이 요약됩니다: 환자의 호기 공기는 일회용 마우스피스를 사용하여 분석기에서 직접 수집됩니다.

2. PTR-TOF-MS를 사용하여 몇 초(호흡 지속 시간) 동안 호기 공기의 실시간 화학 분석을 수행합니다.

3. 원시 데이터를 처리하여 VOC의 화학적 구성을 확인합니다. 4. 생성된 모든 데이터를 통계적으로 분석하여 특정 VOC 프로파일을 식별합니다.

결과는 표준 진단 절차와 비교되며, 면역, 대사 및 마이크로바이옴 탐색과 연결됩니다.
실험적: 바이러스성 호흡기 감염

환자를 분류하기 위해, 심사 위원회는 다양한 임상 및 생물학적 요인을 바탕으로 결정을 내릴 것입니다:

  • 환자가 치료 중에 할당받은 ICD-10 코드(국제 질병 분류, 제10판)
  • 세균성 폐렴을 나타내지 않는 방사선 검사

  • 생물학적 결과:

    • 바이러스 감염을 나타내는 미생물 진단 도구(RT-PCR 검사, 배양). 예를 들어, 사용된 진단 검사 중 적어도 하나가 바이러스에 대해 양성이거나 인터페론 검사에서 매우 높은 점수를 보이는 경우 호흡기 감염은 바이러스에 기인한 것으로 판단됩니다.
장치: 휘발성 유기 화합물(VOC) 호기 분석 (PTR-TOF-MS 사용)

휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 위한 호기 공기의 수집 및 분석은 비침습적이고 통증이 없는 절차로, 온라인으로 진행되며 다음과 같이 요약됩니다: 환자의 호기 공기는 일회용 마우스피스를 사용하여 분석기에서 직접 수집됩니다.

2. PTR-TOF-MS를 사용하여 몇 초(호흡 지속 시간) 동안 호기 공기의 실시간 화학 분석을 수행합니다.

3. 원시 데이터를 처리하여 VOC의 화학적 구성을 확인합니다. 4. 생성된 모든 데이터를 통계적으로 분석하여 특정 VOC 프로파일을 식별합니다.

결과는 표준 진단 절차와 비교되며, 면역, 대사 및 마이크로바이옴 탐색과 연결됩니다.
실험적: 확정되지 않은 호흡기 감염
포함 기준에 부합하고 중재 위원회에 의해 그룹 1 또는 2로 분류될 수 없는 모든 환자.
장치: 휘발성 유기 화합물(VOC) 호기 분석 (PTR-TOF-MS 사용)

휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 위한 호기 공기의 수집 및 분석은 비침습적이고 통증이 없는 절차로, 온라인으로 진행되며 다음과 같이 요약됩니다: 환자의 호기 공기는 일회용 마우스피스를 사용하여 분석기에서 직접 수집됩니다.

2. PTR-TOF-MS를 사용하여 몇 초(호흡 지속 시간) 동안 호기 공기의 실시간 화학 분석을 수행합니다.

3. 원시 데이터를 처리하여 VOC의 화학적 구성을 확인합니다. 4. 생성된 모든 데이터를 통계적으로 분석하여 특정 VOC 프로파일을 식별합니다.

결과는 표준 진단 절차와 비교되며, 면역, 대사 및 마이크로바이옴 탐색과 연결됩니다.
위약 비교기: 건강한 환자
건강한 자원봉사자들로 구성된 대조군은 포함 시점에 호흡기 증상이 없거나 알려진 급성 또는 만성 병리가 없는 성인 피험자들로 구성될 것입니다.
그들은 얻어진 대사 서명의 신뢰할 수 있는 비교를 가능하게 하기 위해 다른 그룹들과 동일한 방법으로 샘플링될 것입니다.
장치: 휘발성 유기 화합물(VOC) 호기 분석 (PTR-TOF-MS 사용)

휘발성 유기 화합물(VOC) 검출을 위한 호기 공기의 수집 및 분석은 비침습적이고 통증이 없는 절차로, 온라인으로 진행되며 다음과 같이 요약됩니다: 환자의 호기 공기는 일회용 마우스피스를 사용하여 분석기에서 직접 수집됩니다.

2. PTR-TOF-MS를 사용하여 몇 초(호흡 지속 시간) 동안 호기 공기의 실시간 화학 분석을 수행합니다.

3. 원시 데이터를 처리하여 VOC의 화학적 구성을 확인합니다. 4. 생성된 모든 데이터를 통계적으로 분석하여 특정 VOC 프로파일을 식별합니다.

결과는 표준 진단 절차와 비교되며, 면역, 대사 및 마이크로바이옴 탐색과 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 호흡기 감염(ARI) 증상을 보이는 환자와 건강한 대조군 간의 비교 및 차별화
기간: DAY 1
이 검사는 급성 호흡기 감염 증상 중 하나를 가진 환자를 건강한 대조군 환자와 구분하는 것을 목표로 합니다. 검사의 전반적인 성능은 모델 예측으로부터 계산된 ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 기반으로 여러 모델에서 평가됩니다. 예측된 AUC는 부트스트래핑을 통해 0.7의 예상 AUC와 비교될 것입니다.
DAY 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 호흡기 감염 생물학적 기준 표준 검사 결과와 비교한 집계 진단 매개변수 기반 호기 공기 검사에 대한 기술적 분석의 타당성 검증.
기간: DAY 1
호흡기 감염(바이러스로 인한 경우), 호흡기 감염(세균으로 인한 경우), 건강한 참가자 세 그룹을 구분하는 데 있어서 호기된 공기의 화학 분석 성능(주요 목표와 동일)을 평가합니다.
DAY 1
6단계 분류에 따른 숨결 공기의 각 피크 면적에 기초한 호기 성분 설명
기간: DAY 1

다음 여섯 환자 그룹 간의 차이를 구분하기 위한 호기 공기 화학 분석의 성능을 평가하세요:

  • 레지오넬라 속 세균에 의한 호흡기 감염
  • 다른 세균에 의한 호흡기 감염
  • SARS-CoV-2에 의한 호흡기 감염
  • 인플루엔자에 의한 호흡기 감염
  • 다른 바이러스에 의한 호흡기 감염
  • 감염되지 않은 환자
DAY 1
각 피크의 AUC에 기반한 호흡 구성 설명
기간: DAY 1
바이러스(인플루엔자 및 SARS-CoV-2) 또는 세균(Legionella) 부하에 따른 환자의 호기 공기 구성 성분을 분석하고 설명하여 바이러스 및 세균 부하와 배설이 상관관계를 갖는 바이오마커를 확인합니다.
DAY 1
각 피크의 AUC에 기반한 호기 성분 설명
기간: DAY 1
공동 감염의 존재에 따라 환자의 날숨 공기 성분을 분석하고 설명하여, 이러한 공동 감염과 관련된 배출 생체 표지자를 정의합니다.
DAY 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다