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Analisi dei Composti Organici Volatili mediante PTR-TOF-MS per lo Screening di Infezioni Respiratorie Utilizzando il Respiro Espirato. (VORTEX 1)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Analisi dei Composti Organici Volatili per Test Rapidi Mediante Espirazione per Infezioni Respiratorie

Le malattie respiratorie emergenti rappresentano una minaccia globale per la salute. Virus come l'influenza e i coronavirus sono stati la principale causa di pandemie nell'ultimo secolo. In generale, l'impatto di queste infezioni respiratorie non si limita ai rischi pandemici. Infatti, alcuni patogeni inducono anche epidemie stagionali con un significativo carico medico ed economico. È quindi essenziale rafforzare la sorveglianza globale, i sistemi di allerta e le capacità di diagnosi precoce per i patogeni responsabili delle infezioni respiratorie.

Un approccio promettente e riconosciuto è l'analisi dell'aria espirata, che contiene una miscela complessa di composti organici volatili (VOC), nota anche come "volatiloma".

Il volatiloma è influenzato dal metabolismo, dal sistema immunitario e dal microbioma del paziente. Può essere alterato dalla presenza di un patogeno.

Un possibile approccio per studiare il volatiloma umano è chiamato metodo "online". Tra le tecnologie in grado di eseguire analisi online, gli analizzatori che utilizzano la tecnologia TOF (time-of-flight) separano gli ioni in base alle differenze di velocità dopo l'accelerazione da un potenziale fisso, misurando poi tutti i rapporti massa/carica simultaneamente. I dati ottenuti assumono la forma di uno spettro di massa composto da una moltitudine di picchi che rappresentano l'abbondanza di ogni specie chimica rilevata contenuta nell'espirazione. La sensibilità e la velocità di misurazione degli strumenti che utilizzano la tecnologia PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass Spectrometer) consentono il monitoraggio in tempo reale del processo di espirazione, rendendo possibile analizzare l'aria espirata in funzione del tempo. Gli strumenti PTR-TOF-MS sono solitamente di design compatto, permettendo il loro dispiegamento in ambienti come i reparti di emergenza ospedalieri o i centri di screening di massa.

L'obiettivo dello studio VORTEX-1 è includere pazienti che presentano segni/sintomi di infezioni respiratorie, indipendentemente dall'eziologia microbiologica, per approssimare un contesto clinico di routine, includendo così infezioni di varia origine virale o batterica. Inoltre, verrà campionato anche un cosiddetto gruppo "controllo", composto da soggetti sani (senza infezioni respiratorie o patologie gravi o croniche al momento del campionamento).

Parallelamente allo studio della composizione chimica dell'aria espirata di questi pazienti, e per approfondire la comprensione dei fattori che influenzano il volatiloma, è necessaria un'analisi esplorativa combinata del microbiota respiratorio, della risposta dell'ospite al momento dell'infezione e del/i patogeno/i responsabili dell'episodio infettivo. Ad oggi, non esiste un'analisi simile nella letteratura scientifica, probabilmente a causa della complessità tecnica e logistica di integrare dati da più fonti e della mancanza di un consorzio multidisciplinare con le competenze necessarie.

Il rilevamento di specifici VOC potrebbe migliorare e facilitare considerevolmente la diagnosi di queste infezioni respiratorie.

Questa ricerca potrebbe rivoluzionare la diagnosi delle infezioni respiratorie offrendo un'alternativa rapida, non invasiva e facilmente scalabile ai metodi diagnostici convenzionali come i test PCR, che richiedono il campionamento nasofaringeo. Parallelamente allo studio della composizione chimica dell'aria espirata di questi pazienti, e per approfondire la comprensione dei fattori che influenzano il volatiloma, è necessaria un'analisi esplorativa combinata del microbiota respiratorio, della risposta dell'ospite al momento dell'infezione e del/i patogeno/i responsabili dell'episodio infettivo. Ad oggi, non esiste un'analisi simile nella letteratura scientifica, probabilmente a causa della complessità tecnica e logistica di integrare dati da più fonti e della mancanza di un consorzio multidisciplinare con le competenze necessarie.

Il rilevamento di specifici VOC potrebbe migliorare e facilitare considerevolmente la diagnosi di queste infezioni respiratorie, offrendo un'alternativa rapida, non invasiva e facilmente scalabile ai metodi diagnostici convenzionali come i test PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1665

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di eleggibilità *

  • Criteri di inclusione * :

    • Età ≥ 18 anni
    • Aver firmato un consenso informato scritto
    • Con segni clinici di infezione respiratoria acuta, o con una presentazione clinica di polmonite acquisita in comunità acuta, rinofaringite, angina o laringite (tranne per i pazienti sani)

  • Criteri di esclusione * :

    • Volontari sani:
    • Età: < 18 anni
    • Consumo di alcol inferiore a 12 ore
    • Persone con comorbidità come insufficienza respiratoria cronica, diabete di tipo II, processi cancerosi, malattia epatica cronica, malattia renale cronica
    • Segni clinici di infezione respiratoria acuta
    • Persone incapaci di soffiare nei dispositivi di analisi dell'aria espirata (in conformità con le istruzioni per l'uso)
    • Persone sotto protezione legale
    • Donne in gravidanza, donne in travaglio o madri che allattano
    • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • Persone sotto cure psichiatriche
    • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
    • Adulti sotto protezione legale (tutela, curatela)
    • Persone non affiliate a un regime di sicurezza sociale o beneficiarie di un regime simile
    • Pazienti con sintomi respiratori
    • Età: < 18 anni
    • Pazienti i cui sintomi sono presenti da più di 7 giorni
    • Persone incapaci di soffiare nel dispositivo per l'analisi del respiro (in conformità con le istruzioni operative)
    • Pazienti affetti da fibrosi cistica
    • Pazienti con grave insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione non invasiva (NIV), esclusa la CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) per l'apnea notturna
    • Pazienti sotto protezione legale
    • Donne in gravidanza, donne in travaglio o madri che allattano
    • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • Persone sotto cure psichiatriche
    • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
    • Adulti sotto protezione legale (tutela, curatela)
    • Persone non affiliate a un regime di sicurezza sociale o beneficiarie di un regime simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infezione respiratoria batterica

Per classificare i pazienti, un comitato di valutazione baserà la sua decisione su una serie di fattori clinici e biologici:

  • Il codice ICD-10 (Classificazione Internazionale delle Malattie, 10ª revisione) assegnato al paziente durante il trattamento
  • Esame radiologico che indica polmonite batterica (polmonite acquisita in comunità o PAC)

  • Risultati biologici:

    • Strumenti diagnostici microbiologici (test RT-PCR, coltura) che indicano un'infezione batterica.
    • Misurazione della procalcitonina (che indica un'infezione batterica se > 0,1 µg/L)
Dispositivo: Analisi dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato mediante PTR-TOF-MS

La raccolta e l'analisi dell'aria espirata per il rilevamento dei VOC è una procedura non invasiva e indolore che verrà effettuata online e riassunta come segue: . L'aria espirata del paziente viene raccolta direttamente nell'analizzatore utilizzando boccagli monouso.

2. Analisi chimica in tempo reale dell'aria espirata per pochi secondi (durata del respiro) utilizzando PTR-TOF-MS.

3. Elaborazione dei dati grezzi per stabilire la composizione chimica dei VOC. 4. Analisi statistica di tutti i dati generati per identificare specifici profili di VOC.

I risultati saranno confrontati con la procedura diagnostica standard e collegati all'esplorazione immunitaria, metabolica e del microbioma.
Sperimentale: Infezione virale respiratoria

Per classificare i pazienti, un comitato di valutazione baserà la propria decisione su una serie di fattori clinici e biologici:

  • Il codice ICD-10 (Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione) assegnato al paziente durante il trattamento
  • Esame radiologico che non indica polmonite batterica

  • Risultati biologici:

    • Strumenti diagnostici microbiologici (test RT-PCR, coltura) che indicano un'infezione virale. Ad esempio, le infezioni respiratorie saranno attribuite a un virus se almeno uno dei test diagnostici utilizzati è positivo per un virus o se il test dell'interferone mostra un punteggio molto elevato.
Dispositivo: Analisi dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato mediante PTR-TOF-MS

La raccolta e l'analisi dell'aria espirata per il rilevamento dei VOC è una procedura non invasiva e indolore che verrà effettuata online e riassunta come segue: . L'aria espirata del paziente viene raccolta direttamente nell'analizzatore utilizzando boccagli monouso.

2. Analisi chimica in tempo reale dell'aria espirata per pochi secondi (durata del respiro) utilizzando PTR-TOF-MS.

3. Elaborazione dei dati grezzi per stabilire la composizione chimica dei VOC. 4. Analisi statistica di tutti i dati generati per identificare specifici profili di VOC.

I risultati saranno confrontati con la procedura diagnostica standard e collegati all'esplorazione immunitaria, metabolica e del microbioma.
Sperimentale: Infezione respiratoria indeterminata
Tutti i pazienti che corrispondevano ai criteri di inclusione e che non potevano essere classificati nei gruppi 1 o 2 da un comitato di adjudicazione.
Dispositivo: Analisi dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato mediante PTR-TOF-MS

La raccolta e l'analisi dell'aria espirata per il rilevamento dei VOC è una procedura non invasiva e indolore che verrà effettuata online e riassunta come segue: . L'aria espirata del paziente viene raccolta direttamente nell'analizzatore utilizzando boccagli monouso.

2. Analisi chimica in tempo reale dell'aria espirata per pochi secondi (durata del respiro) utilizzando PTR-TOF-MS.

3. Elaborazione dei dati grezzi per stabilire la composizione chimica dei VOC. 4. Analisi statistica di tutti i dati generati per identificare specifici profili di VOC.

I risultati saranno confrontati con la procedura diagnostica standard e collegati all'esplorazione immunitaria, metabolica e del microbioma.
Comparatore placebo: Pazienti sani
Il gruppo di volontari sani, che funge da gruppo di controllo, sarà composto da soggetti adulti senza sintomi respiratori o patologie acute o croniche note al momento dell'inclusione.
Saranno campionati utilizzando gli stessi metodi degli altri gruppi per consentire un confronto affidabile delle firme metaboliche ottenute.
Dispositivo: Analisi dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato mediante PTR-TOF-MS

La raccolta e l'analisi dell'aria espirata per il rilevamento dei VOC è una procedura non invasiva e indolore che verrà effettuata online e riassunta come segue: . L'aria espirata del paziente viene raccolta direttamente nell'analizzatore utilizzando boccagli monouso.

2. Analisi chimica in tempo reale dell'aria espirata per pochi secondi (durata del respiro) utilizzando PTR-TOF-MS.

3. Elaborazione dei dati grezzi per stabilire la composizione chimica dei VOC. 4. Analisi statistica di tutti i dati generati per identificare specifici profili di VOC.

I risultati saranno confrontati con la procedura diagnostica standard e collegati all'esplorazione immunitaria, metabolica e del microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto e differenziazione tra pazienti che presentano sintomi di infezione respiratoria acuta (IRA) e un gruppo di controllo di soggetti sani
Lasso di tempo: GIORNO 1
Il test mira a differenziare i pazienti con uno dei sintomi di infezione respiratoria acuta dal gruppo di controllo di pazienti sani. Le prestazioni complessive del test saranno valutate su diversi modelli, basandosi sull'area sotto la curva ROC (AUC) calcolata dalle previsioni del modello. Le AUC previste saranno confrontate con un'AUC attesa di 0,7 tramite bootstrapping.
GIORNO 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione delle analisi descrittive del test dell'aria espirata basate su parametri diagnostici aggregati rispetto a quelli dell'attuale standard di riferimento biologico per le infezioni respiratorie.
Lasso di tempo: GIORNO 1
Valutare le prestazioni (stesso obiettivo principale) dell'analisi chimica dell'aria espirata nel differenziare tre gruppi di partecipanti: quelli con un'infezione respiratoria causata da un virus, quelli con un'infezione respiratoria causata da batteri e soggetti sani.
GIORNO 1
Descrizione della composizione del respiro basata sull'area sotto ogni picco di aria espirata secondo sei livelli di classificazione
Lasso di tempo: GIORNO 1

Valutare le prestazioni dell'analisi chimica dell'aria espirata nel differenziare i seguenti sei gruppi di pazienti:

  • infezione respiratoria con Legionella spp.
  • infezione respiratoria con un altro batterio
  • infezione respiratoria con SARS-CoV-2
  • infezione respiratoria con influenza
  • infezione respiratoria con un altro virus
  • pazienti non infetti
GIORNO 1
Descrizione della composizione del respiro basata sull'area sotto la curva (AUC) di ogni picco
Lasso di tempo: GIORNO 1
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata dei pazienti in base al carico virale (influenza e SARS-CoV-2) o batterico (Legionella), al fine di identificare biomarcatori la cui escrezione si correla con il carico virale e batterico.
GIORNO 1
Descrizione della composizione del respiro basata sull'AUC di ogni picco
Lasso di tempo: GIORNO 1
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata dei pazienti in base alla presenza di co-infezioni, al fine di definire biomarcatori la cui escrezione è associata a queste co-infezioni.
GIORNO 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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