- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07348380
Analyse van vluchtige organische verbindingen met PTR-TOF-MS voor screening van luchtweginfecties met uitgeademde lucht. (VORTEX 1)
Analyse van vluchtige organische stoffen voor sneltesten met uitgeademde lucht voor luchtweginfecties
Opkomende luchtwegaandoeningen vormen een wereldwijde bedreiging voor de gezondheid. Virussen zoals influenza en coronavirussen zijn de afgelopen eeuw de belangrijkste oorzaak van pandemieën geweest. Over het algemeen is de impact van deze luchtweginfecties niet beperkt tot pandemierisico's. Sommige pathogenen veroorzaken inderdaad ook seizoensgebonden epidemieën met een aanzienlijke medische en economische last. Het is daarom essentieel om wereldwijde surveillance, waarschuwingssystemen en vroege diagnostische capaciteiten voor pathogenen die verantwoordelijk zijn voor luchtweginfecties te versterken.
Een veelbelovende en erkende aanpak is de analyse van uitgeademde lucht, die een complex mengsel van vluchtige organische stoffen (VOC's) bevat, ook wel bekend als het "volatiloom".
Het volatiloom wordt beïnvloed door het metabolisme, het immuunsysteem en het microbioom van de patiënt. Het kan verstoord raken door de aanwezigheid van een pathogeen.
Een mogelijke aanpak om het menselijk volatiloom te bestuderen wordt de "online" methode genoemd. Onder de technologieën die online analyse kunnen uitvoeren, scheiden analysers die TOF (time-of-flight) technologie gebruiken ionen volgens snelheidsverschillen na versnelling door een vast potentiaal, en meten vervolgens alle massa/lading verhoudingen gelijktijdig. De verkregen gegevens nemen de vorm aan van een massaspectrum bestaande uit een veelvoud aan pieken die de abundantie vertegenwoordigen van elke gedetecteerde chemische soort in de uitademing. De gevoeligheid en meetsnelheid van instrumenten die PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer) technologie gebruiken, maken real-time monitoring van het uitademingsproces mogelijk, waardoor het mogelijk wordt uitgeademde lucht als functie van tijd te analyseren. PTR-TOF-MS instrumenten zijn meestal compact van ontwerp, waardoor ze kunnen worden ingezet in omgevingen zoals ziekenhuis spoedeisende hulpafdelingen of massa screeningscentra.
Het doel van de VORTEX-1 studie is om patiënten met tekenen/symptomen van luchtweginfecties op te nemen, ongeacht de microbiologische etiologie, om een routinematige klinische context te benaderen, waardoor infecties van verschillende virale of bacteriële oorsprong worden opgenomen. Daarnaast zal ook een zogenaamde "controle" groep worden bemonsterd, bestaande uit gezonde proefpersonen (zonder luchtweginfecties of ernstige of chronische pathologieën op het moment van bemonstering).
Parallel aan de studie van de chemische samenstelling van de uitgeademde lucht van deze patiënten, en om ons begrip van de factoren die het volatiloom beïnvloeden te verdiepen, is een gecombineerde verkennende analyse van het respiratoire microbioom, de gastheerrespons op het moment van infectie en het/de pathogeen(en) verantwoordelijk voor de infectieuze episode vereist. Tot op heden bestaat een dergelijke analyse niet in de wetenschappelijke literatuur, waarschijnlijk vanwege de technische en logistieke complexiteit van het integreren van gegevens uit meerdere bronnen en het ontbreken van een multidisciplinair consortium met de nodige expertise.Parallel aan de studie van de chemische samenstelling van de uitgeademde lucht van deze patiënten, en om verder te gaan in het begrijpen van de factoren die het volatiloom beïnvloeden, is een gecombineerde verkennende analyse van het respiratoire microbioom, de gastheerrespons op het moment van infectie en het/de pathogeen(en) verantwoordelijk voor de infectieuze episode vereist. Tot op heden bestaat een dergelijke analyse niet in de wetenschappelijke literatuur, waarschijnlijk vanwege de technische en logistieke complexiteit van het integreren van gegevens uit meerdere bronnen, maar ook vanwege de afwezigheid van een multidisciplinair consortium in staat om alle nodige expertise binnen hetzelfde project samen te brengen.
De detectie van specifieke VOC's zou de diagnose van deze luchtweginfecties aanzienlijk kunnen verbeteren en vergemakkelijken.
Dit onderzoek zou de diagnose van luchtweginfecties kunnen revolutioneren door een snelle, niet-invasieve en gemakkelijk schaalbare alternatief te bieden voor conventionele diagnostische methoden zoals PCR-tests, die nasofaryngeale bemonstering vereisen. Parallel aan de studie van de chemische samenstelling van de uitgeademde lucht van deze patiënten, en om ons begrip van de factoren die het volatiloom beïnvloeden te verdiepen, is een gecombineerde verkennende analyse van het respiratoire microbioom, de gastheerrespons op het moment van infectie en het/de pathogeen(en) verantwoordelijk voor de infectieuze episode vereist. Tot op heden bestaat een dergelijke analyse niet in de wetenschappelijke literatuur, waarschijnlijk vanwege de technische en logistieke complexiteit van het integreren van gegevens uit meerdere bronnen en het ontbreken van een multidisciplinair consortium met de nodige expertise.
De detectie van specifieke VOC's zou de diagnose van deze luchtweginfecties aanzienlijk kunnen verbeteren en vergemakkelijken. door een snelle, niet-invasieve en gemakkelijk schaalbare alternatief te bieden voor conventionele diagnostische methoden zoals PCR-tests.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre GAYMARD, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
-
Contact:
- Youri YORDANOV, MD, phD
- Telefoonnummer: +33 4 72 68 40 72
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Contact:
- Dr François WELFERT, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 74 90 19 63
- E-mail: francois.welfert@gmail.com
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Contact:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Toelatingscriteria *
Insluitingscriteria * :
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Met klinische tekenen van acute luchtweginfectie, of met een klinisch beeld van acute community-acquired pneumonie, nasofaryngitis, angina of laryngitis (behalve voor gezonde patiënten)
Uitsluitingscriteria * :
- Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd: < 18 jaar
- Alcoholconsumptie minder dan 12 uur
- Personen met comorbiditeiten zoals chronisch respiratoir falen, diabetes type II, kankerprocessen, chronische leverziekte, chronische nierziekte
- Klinische tekenen van acute luchtweginfectie
- Personen die niet kunnen blazen in uitademingsluchtanalyseapparaten (in overeenstemming met gebruiksaanwijzing)
- Personen onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen of zogende moeders
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Personen onder psychiatrische zorg
- Personen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
- Personen niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een vergelijkbaar stelsel
- Patiënten met respiratoire symptomen
- Leeftijd: < 18 jaar
- Patiënten bij wie de symptomen langer dan 7 dagen aanwezig zijn
- Personen die niet kunnen blazen in het apparaat voor ademanalyse (in overeenstemming met de bedieningsinstructies)
- Patiënten met cystische fibrose
- Patiënten met ernstig chronisch respiratoir falen die langdurige zuurstoftherapie of NIV (niet-invasieve beademing) vereisen, exclusief CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) voor slaapapneu
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen of zogende moeders
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Personen onder psychiatrische zorg
- Personen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
- Personen niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een vergelijkbaar stelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacteriële luchtweginfectie
Om patiënten te classificeren, zal een beoordelingscommissie haar beslissing baseren op een reeks klinische en biologische factoren:
|
Het verzamelen en analyseren van uitgeademde lucht voor VOC-detectie is een niet-invasieve, pijnloze procedure die online wordt uitgevoerd en als volgt wordt samengevat: . De uitgeademde lucht van de patiënt wordt rechtstreeks in de analysator verzameld met behulp van wegwerpmondstukken. 2. Realtime chemische analyse van uitgeademde lucht gedurende enkele seconden (ademhalingsduur) met behulp van PTR-TOF-MS. 3. Verwerking van ruwe data om de chemische samenstelling van VOCs vast te stellen. 4. Statistische analyse van alle gegenereerde data om specifieke VOC-profielen te identificeren. De resultaten worden vergeleken met de standaard diagnostische procedure en gekoppeld aan immunologisch, metabolisch en microbioomonderzoek. |
|
Experimenteel: Virale luchtweginfectie
Om patiënten te classificeren, zal een beoordelingscommissie haar beslissing baseren op een reeks klinische en biologische factoren:
|
Het verzamelen en analyseren van uitgeademde lucht voor VOC-detectie is een niet-invasieve, pijnloze procedure die online wordt uitgevoerd en als volgt wordt samengevat: . De uitgeademde lucht van de patiënt wordt rechtstreeks in de analysator verzameld met behulp van wegwerpmondstukken. 2. Realtime chemische analyse van uitgeademde lucht gedurende enkele seconden (ademhalingsduur) met behulp van PTR-TOF-MS. 3. Verwerking van ruwe data om de chemische samenstelling van VOCs vast te stellen. 4. Statistische analyse van alle gegenereerde data om specifieke VOC-profielen te identificeren. De resultaten worden vergeleken met de standaard diagnostische procedure en gekoppeld aan immunologisch, metabolisch en microbioomonderzoek. |
|
Experimenteel: Onbepaalde luchtweginfectie
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en niet door een beoordelingscommissie in groep 1 of 2 konden worden ingedeeld.
|
Het verzamelen en analyseren van uitgeademde lucht voor VOC-detectie is een niet-invasieve, pijnloze procedure die online wordt uitgevoerd en als volgt wordt samengevat: . De uitgeademde lucht van de patiënt wordt rechtstreeks in de analysator verzameld met behulp van wegwerpmondstukken. 2. Realtime chemische analyse van uitgeademde lucht gedurende enkele seconden (ademhalingsduur) met behulp van PTR-TOF-MS. 3. Verwerking van ruwe data om de chemische samenstelling van VOCs vast te stellen. 4. Statistische analyse van alle gegenereerde data om specifieke VOC-profielen te identificeren. De resultaten worden vergeleken met de standaard diagnostische procedure en gekoppeld aan immunologisch, metabolisch en microbioomonderzoek. |
|
Placebo-vergelijker: Gezonde patiënten
De groep gezonde vrijwilligers, die als controlegroep dient, zal bestaan uit volwassen proefpersonen zonder luchtwegklachten of bekende acute of chronische pathologie op het moment van inclusie.
Zij zullen worden bemonsterd met dezelfde methoden als de andere groepen om een betrouwbare vergelijking van de verkregen metabolische handtekeningen mogelijk te maken.
|
Het verzamelen en analyseren van uitgeademde lucht voor VOC-detectie is een niet-invasieve, pijnloze procedure die online wordt uitgevoerd en als volgt wordt samengevat: . De uitgeademde lucht van de patiënt wordt rechtstreeks in de analysator verzameld met behulp van wegwerpmondstukken. 2. Realtime chemische analyse van uitgeademde lucht gedurende enkele seconden (ademhalingsduur) met behulp van PTR-TOF-MS. 3. Verwerking van ruwe data om de chemische samenstelling van VOCs vast te stellen. 4. Statistische analyse van alle gegenereerde data om specifieke VOC-profielen te identificeren. De resultaten worden vergeleken met de standaard diagnostische procedure en gekoppeld aan immunologisch, metabolisch en microbioomonderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking en differentiatie tussen patiënten met symptomen van acute luchtweginfectie (ARI) en een controlegroep van gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: DAG 1
|
De test zal ernaar streven om patiënten met een van de symptomen van een acute luchtweginfectie te onderscheiden van de controlegroep van gezonde patiënten.
De algehele prestaties van de test zullen worden geëvalueerd op basis van verschillende modellen, gebaseerd op het gebied onder de ROC-curve (AUC) berekend uit modelvoorspellingen.
Voorspelde AUC's zullen worden vergeleken met een verwachte AUC van 0,7 door middel van bootstrapping.
|
DAG 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van beschrijvende analyses van de uitgeademde lucht test gebaseerd op samengevoegde diagnostische parameters vergeleken met die van de huidige biologische referentiestandaard voor luchtweginfectie.
Tijdsspanne: DAG 1
|
Evalueer de prestaties (hetzelfde als hoofddoel) van de chemische analyse van uitgeademde lucht bij het onderscheiden tussen drie groepen deelnemers: degenen met een luchtweginfectie veroorzaakt door een virus, degenen met een luchtweginfectie veroorzaakt door bacteriën, en gezonde proefpersonen.
|
DAG 1
|
|
Beschrijving van de ademsamenstelling gebaseerd op de oppervlakte onder elke piek van uitgeademde lucht volgens zes classificatieniveaus
Tijdsspanne: DAG 1
|
Evalueer de prestaties van chemische analyse van uitgeademde lucht bij het onderscheiden van de volgende zes patiëntengroepen:
|
DAG 1
|
|
Beschrijving van de ademsamenstelling gebaseerd op de AUC van elke piek
Tijdsspanne: DAG 1
|
Analyseer en beschrijf de samenstelling van de uitgeademde lucht van patiënten volgens virale (influenza en SARS-CoV-2) of bacteriële (Legionella) belasting, om biomarkers te identificeren waarvan de uitscheiding correleert met virale en bacteriële belasting.
|
DAG 1
|
|
Beschrijving van de ademsamenstelling gebaseerd op de AUC van elke piek
Tijdsspanne: DAG 1
|
Analyseer en beschrijf de samenstelling van de uitgeademde lucht van patiënten op basis van de aanwezigheid van co-infectie, om biomarkers te definiëren waarvan de uitscheiding geassocieerd is met deze co-infecties.
|
DAG 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25-0599
- 2025-A01542-47 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .