Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van vluchtige organische verbindingen met PTR-TOF-MS voor screening van luchtweginfecties met uitgeademde lucht. (VORTEX 1)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Analyse van vluchtige organische stoffen voor sneltesten met uitgeademde lucht voor luchtweginfecties

Opkomende luchtwegaandoeningen vormen een wereldwijde bedreiging voor de gezondheid. Virussen zoals influenza en coronavirussen zijn de afgelopen eeuw de belangrijkste oorzaak van pandemieën geweest. Over het algemeen is de impact van deze luchtweginfecties niet beperkt tot pandemierisico's. Sommige pathogenen veroorzaken inderdaad ook seizoensgebonden epidemieën met een aanzienlijke medische en economische last. Het is daarom essentieel om wereldwijde surveillance, waarschuwingssystemen en vroege diagnostische capaciteiten voor pathogenen die verantwoordelijk zijn voor luchtweginfecties te versterken.

Een veelbelovende en erkende aanpak is de analyse van uitgeademde lucht, die een complex mengsel van vluchtige organische stoffen (VOC's) bevat, ook wel bekend als het "volatiloom".

Het volatiloom wordt beïnvloed door het metabolisme, het immuunsysteem en het microbioom van de patiënt. Het kan verstoord raken door de aanwezigheid van een pathogeen.

Een mogelijke aanpak om het menselijk volatiloom te bestuderen wordt de "online" methode genoemd. Onder de technologieën die online analyse kunnen uitvoeren, scheiden analysers die TOF (time-of-flight) technologie gebruiken ionen volgens snelheidsverschillen na versnelling door een vast potentiaal, en meten vervolgens alle massa/lading verhoudingen gelijktijdig. De verkregen gegevens nemen de vorm aan van een massaspectrum bestaande uit een veelvoud aan pieken die de abundantie vertegenwoordigen van elke gedetecteerde chemische soort in de uitademing. De gevoeligheid en meetsnelheid van instrumenten die PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer) technologie gebruiken, maken real-time monitoring van het uitademingsproces mogelijk, waardoor het mogelijk wordt uitgeademde lucht als functie van tijd te analyseren. PTR-TOF-MS instrumenten zijn meestal compact van ontwerp, waardoor ze kunnen worden ingezet in omgevingen zoals ziekenhuis spoedeisende hulpafdelingen of massa screeningscentra.

Het doel van de VORTEX-1 studie is om patiënten met tekenen/symptomen van luchtweginfecties op te nemen, ongeacht de microbiologische etiologie, om een routinematige klinische context te benaderen, waardoor infecties van verschillende virale of bacteriële oorsprong worden opgenomen. Daarnaast zal ook een zogenaamde "controle" groep worden bemonsterd, bestaande uit gezonde proefpersonen (zonder luchtweginfecties of ernstige of chronische pathologieën op het moment van bemonstering).

Parallel aan de studie van de chemische samenstelling van de uitgeademde lucht van deze patiënten, en om ons begrip van de factoren die het volatiloom beïnvloeden te verdiepen, is een gecombineerde verkennende analyse van het respiratoire microbioom, de gastheerrespons op het moment van infectie en het/de pathogeen(en) verantwoordelijk voor de infectieuze episode vereist. Tot op heden bestaat een dergelijke analyse niet in de wetenschappelijke literatuur, waarschijnlijk vanwege de technische en logistieke complexiteit van het integreren van gegevens uit meerdere bronnen en het ontbreken van een multidisciplinair consortium met de nodige expertise.Parallel aan de studie van de chemische samenstelling van de uitgeademde lucht van deze patiënten, en om verder te gaan in het begrijpen van de factoren die het volatiloom beïnvloeden, is een gecombineerde verkennende analyse van het respiratoire microbioom, de gastheerrespons op het moment van infectie en het/de pathogeen(en) verantwoordelijk voor de infectieuze episode vereist. Tot op heden bestaat een dergelijke analyse niet in de wetenschappelijke literatuur, waarschijnlijk vanwege de technische en logistieke complexiteit van het integreren van gegevens uit meerdere bronnen, maar ook vanwege de afwezigheid van een multidisciplinair consortium in staat om alle nodige expertise binnen hetzelfde project samen te brengen.

De detectie van specifieke VOC's zou de diagnose van deze luchtweginfecties aanzienlijk kunnen verbeteren en vergemakkelijken.

Dit onderzoek zou de diagnose van luchtweginfecties kunnen revolutioneren door een snelle, niet-invasieve en gemakkelijk schaalbare alternatief te bieden voor conventionele diagnostische methoden zoals PCR-tests, die nasofaryngeale bemonstering vereisen. Parallel aan de studie van de chemische samenstelling van de uitgeademde lucht van deze patiënten, en om ons begrip van de factoren die het volatiloom beïnvloeden te verdiepen, is een gecombineerde verkennende analyse van het respiratoire microbioom, de gastheerrespons op het moment van infectie en het/de pathogeen(en) verantwoordelijk voor de infectieuze episode vereist. Tot op heden bestaat een dergelijke analyse niet in de wetenschappelijke literatuur, waarschijnlijk vanwege de technische en logistieke complexiteit van het integreren van gegevens uit meerdere bronnen en het ontbreken van een multidisciplinair consortium met de nodige expertise.

De detectie van specifieke VOC's zou de diagnose van deze luchtweginfecties aanzienlijk kunnen verbeteren en vergemakkelijken. door een snelle, niet-invasieve en gemakkelijk schaalbare alternatief te bieden voor conventionele diagnostische methoden zoals PCR-tests.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1665

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Toelatingscriteria *

  • Insluitingscriteria * :

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Met klinische tekenen van acute luchtweginfectie, of met een klinisch beeld van acute community-acquired pneumonie, nasofaryngitis, angina of laryngitis (behalve voor gezonde patiënten)
  • Uitsluitingscriteria * :

    • Gezonde vrijwilligers:
    • Leeftijd: < 18 jaar
    • Alcoholconsumptie minder dan 12 uur
    • Personen met comorbiditeiten zoals chronisch respiratoir falen, diabetes type II, kankerprocessen, chronische leverziekte, chronische nierziekte
    • Klinische tekenen van acute luchtweginfectie
    • Personen die niet kunnen blazen in uitademingsluchtanalyseapparaten (in overeenstemming met gebruiksaanwijzing)
    • Personen onder wettelijke bescherming
    • Zwangere vrouwen, barende vrouwen of zogende moeders
    • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
    • Personen onder psychiatrische zorg
    • Personen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
    • Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
    • Personen niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een vergelijkbaar stelsel
    • Patiënten met respiratoire symptomen
    • Leeftijd: < 18 jaar
    • Patiënten bij wie de symptomen langer dan 7 dagen aanwezig zijn
    • Personen die niet kunnen blazen in het apparaat voor ademanalyse (in overeenstemming met de bedieningsinstructies)
    • Patiënten met cystische fibrose
    • Patiënten met ernstig chronisch respiratoir falen die langdurige zuurstoftherapie of NIV (niet-invasieve beademing) vereisen, exclusief CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) voor slaapapneu
    • Patiënten onder wettelijke bescherming
    • Zwangere vrouwen, barende vrouwen of zogende moeders
    • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
    • Personen onder psychiatrische zorg
    • Personen opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
    • Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
    • Personen niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een vergelijkbaar stelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacteriële luchtweginfectie

Om patiënten te classificeren, zal een beoordelingscommissie haar beslissing baseren op een reeks klinische en biologische factoren:

  • De ICD-10-code (Internationale Classificatie van Ziekten, 10e revisie) die aan de patiënt is toegewezen tijdens hun behandeling
  • Radiologisch onderzoek dat bacteriële longontsteking aangeeft (community-acquired pneumonia of CAP)
  • Biologische resultaten:

    • Microbiologische diagnostische hulpmiddelen (RT-PCR-tests, kweek) die een bacteriële infectie aangeven.
    • Procalcitoninmeting (die een bacteriële infectie aangeeft als > 0,1 µg/L)

Het verzamelen en analyseren van uitgeademde lucht voor VOC-detectie is een niet-invasieve, pijnloze procedure die online wordt uitgevoerd en als volgt wordt samengevat: . De uitgeademde lucht van de patiënt wordt rechtstreeks in de analysator verzameld met behulp van wegwerpmondstukken.

2. Realtime chemische analyse van uitgeademde lucht gedurende enkele seconden (ademhalingsduur) met behulp van PTR-TOF-MS.

3. Verwerking van ruwe data om de chemische samenstelling van VOCs vast te stellen. 4. Statistische analyse van alle gegenereerde data om specifieke VOC-profielen te identificeren.

De resultaten worden vergeleken met de standaard diagnostische procedure en gekoppeld aan immunologisch, metabolisch en microbioomonderzoek.

Experimenteel: Virale luchtweginfectie

Om patiënten te classificeren, zal een beoordelingscommissie haar beslissing baseren op een reeks klinische en biologische factoren:

  • De ICD-10-code (Internationale Classificatie van Ziekten, 10e revisie) die aan de patiënt is toegewezen tijdens hun behandeling
  • Radiologisch onderzoek dat geen bacteriële longontsteking aangeeft
  • Biologische resultaten:

    • Microbiologische diagnostische hulpmiddelen (RT-PCR-tests, kweek) die een virale infectie aangeven. Bijvoorbeeld, luchtweginfecties zullen aan een virus worden toegeschreven als ten minste één van de gebruikte diagnostische tests positief is voor een virus of als de interferontest een zeer hoge score laat zien.

Het verzamelen en analyseren van uitgeademde lucht voor VOC-detectie is een niet-invasieve, pijnloze procedure die online wordt uitgevoerd en als volgt wordt samengevat: . De uitgeademde lucht van de patiënt wordt rechtstreeks in de analysator verzameld met behulp van wegwerpmondstukken.

2. Realtime chemische analyse van uitgeademde lucht gedurende enkele seconden (ademhalingsduur) met behulp van PTR-TOF-MS.

3. Verwerking van ruwe data om de chemische samenstelling van VOCs vast te stellen. 4. Statistische analyse van alle gegenereerde data om specifieke VOC-profielen te identificeren.

De resultaten worden vergeleken met de standaard diagnostische procedure en gekoppeld aan immunologisch, metabolisch en microbioomonderzoek.

Experimenteel: Onbepaalde luchtweginfectie
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en niet door een beoordelingscommissie in groep 1 of 2 konden worden ingedeeld.

Het verzamelen en analyseren van uitgeademde lucht voor VOC-detectie is een niet-invasieve, pijnloze procedure die online wordt uitgevoerd en als volgt wordt samengevat: . De uitgeademde lucht van de patiënt wordt rechtstreeks in de analysator verzameld met behulp van wegwerpmondstukken.

2. Realtime chemische analyse van uitgeademde lucht gedurende enkele seconden (ademhalingsduur) met behulp van PTR-TOF-MS.

3. Verwerking van ruwe data om de chemische samenstelling van VOCs vast te stellen. 4. Statistische analyse van alle gegenereerde data om specifieke VOC-profielen te identificeren.

De resultaten worden vergeleken met de standaard diagnostische procedure en gekoppeld aan immunologisch, metabolisch en microbioomonderzoek.

Placebo-vergelijker: Gezonde patiënten
De groep gezonde vrijwilligers, die als controlegroep dient, zal bestaan uit volwassen proefpersonen zonder luchtwegklachten of bekende acute of chronische pathologie op het moment van inclusie. Zij zullen worden bemonsterd met dezelfde methoden als de andere groepen om een betrouwbare vergelijking van de verkregen metabolische handtekeningen mogelijk te maken.

Het verzamelen en analyseren van uitgeademde lucht voor VOC-detectie is een niet-invasieve, pijnloze procedure die online wordt uitgevoerd en als volgt wordt samengevat: . De uitgeademde lucht van de patiënt wordt rechtstreeks in de analysator verzameld met behulp van wegwerpmondstukken.

2. Realtime chemische analyse van uitgeademde lucht gedurende enkele seconden (ademhalingsduur) met behulp van PTR-TOF-MS.

3. Verwerking van ruwe data om de chemische samenstelling van VOCs vast te stellen. 4. Statistische analyse van alle gegenereerde data om specifieke VOC-profielen te identificeren.

De resultaten worden vergeleken met de standaard diagnostische procedure en gekoppeld aan immunologisch, metabolisch en microbioomonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking en differentiatie tussen patiënten met symptomen van acute luchtweginfectie (ARI) en een controlegroep van gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: DAG 1
De test zal ernaar streven om patiënten met een van de symptomen van een acute luchtweginfectie te onderscheiden van de controlegroep van gezonde patiënten. De algehele prestaties van de test zullen worden geëvalueerd op basis van verschillende modellen, gebaseerd op het gebied onder de ROC-curve (AUC) berekend uit modelvoorspellingen. Voorspelde AUC's zullen worden vergeleken met een verwachte AUC van 0,7 door middel van bootstrapping.
DAG 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van beschrijvende analyses van de uitgeademde lucht test gebaseerd op samengevoegde diagnostische parameters vergeleken met die van de huidige biologische referentiestandaard voor luchtweginfectie.
Tijdsspanne: DAG 1
Evalueer de prestaties (hetzelfde als hoofddoel) van de chemische analyse van uitgeademde lucht bij het onderscheiden tussen drie groepen deelnemers: degenen met een luchtweginfectie veroorzaakt door een virus, degenen met een luchtweginfectie veroorzaakt door bacteriën, en gezonde proefpersonen.
DAG 1
Beschrijving van de ademsamenstelling gebaseerd op de oppervlakte onder elke piek van uitgeademde lucht volgens zes classificatieniveaus
Tijdsspanne: DAG 1

Evalueer de prestaties van chemische analyse van uitgeademde lucht bij het onderscheiden van de volgende zes patiëntengroepen:

  • luchtweginfectie met Legionella spp.
  • luchtweginfectie met een andere bacterie
  • luchtweginfectie met SARS-CoV-2
  • luchtweginfectie met influenza
  • luchtweginfectie met een ander virus
  • niet-geïnfecteerde patiënten
DAG 1
Beschrijving van de ademsamenstelling gebaseerd op de AUC van elke piek
Tijdsspanne: DAG 1
Analyseer en beschrijf de samenstelling van de uitgeademde lucht van patiënten volgens virale (influenza en SARS-CoV-2) of bacteriële (Legionella) belasting, om biomarkers te identificeren waarvan de uitscheiding correleert met virale en bacteriële belasting.
DAG 1
Beschrijving van de ademsamenstelling gebaseerd op de AUC van elke piek
Tijdsspanne: DAG 1
Analyseer en beschrijf de samenstelling van de uitgeademde lucht van patiënten op basis van de aanwezigheid van co-infectie, om biomarkers te definiëren waarvan de uitscheiding geassocieerd is met deze co-infecties.
DAG 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren