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Analyse des Composés Organiques Volatils par PTR-TOF-MS pour le Dépistage des Infections Respiratoires à l'Aide de l'Haleine Expirée. (VORTEX 1)

12 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Analyse des Composés Organiques Volatils pour un Test Rapide Utilisant l'Air Exhalé pour les Infections Respiratoires

Les maladies respiratoires émergentes constituent une menace mondiale pour la santé. Les virus tels que la grippe et les coronavirus ont été les principales causes de pandémies au cours du siècle dernier. En général, l'impact de ces infections respiratoires ne se limite pas aux risques pandémiques. En effet, certains pathogènes induisent également des épidémies saisonnières avec un fardeau médical et économique significatif. Il est donc essentiel de renforcer la surveillance mondiale, les systèmes d'alerte et les capacités de diagnostic précoce des pathogènes responsables des infections respiratoires.

Une approche prometteuse et reconnue est l'analyse de l'air expiré, qui contient un mélange complexe de composés organiques volatils (COV), également appelé le "volatilome".

Le volatilome est influencé par le métabolisme du patient, son système immunitaire et son microbiome. Il peut être perturbé par la présence d'un pathogène.

Une approche possible pour étudier le volatilome humain est appelée méthode "en ligne". Parmi les technologies capables d'effectuer une analyse en ligne, les analyseurs utilisant la technologie TOF (temps de vol) séparent les ions selon les différences de vitesse après accélération par un potentiel fixe, puis mesurent simultanément tous les rapports masse/charge. Les données obtenues prennent la forme d'un spectre de masse composé d'une multitude de pics représentant l'abondance de chaque espèce chimique détectée contenue dans l'expiration. La sensibilité et la vitesse de mesure des instruments utilisant la technologie PTR-TOF-MS (spectromètre de masse à temps de vol par réaction de transfert de proton) permettent un suivi en temps réel du processus d'expiration, rendant possible l'analyse de l'air expiré en fonction du temps. Les instruments PTR-TOF-MS ont généralement une conception compacte, permettant leur déploiement dans des environnements tels que les services d'urgence hospitaliers ou les centres de dépistage de masse.

L'objectif de l'étude VORTEX-1 est d'inclure des patients présentant des signes/symptômes d'infections respiratoires, quelle que soit l'étiologie microbiologique, pour se rapprocher d'un contexte clinique de routine, incluant ainsi des infections d'origines virales ou bactériennes variées. En outre, un groupe dit "témoin" sera également échantillonné, composé de sujets sains (sans infections respiratoires ou pathologies graves ou chroniques au moment du prélèvement).

Parallèlement à l'étude de la composition chimique de l'air expiré de ces patients, et pour approfondir notre compréhension des facteurs influençant le volatilome, une analyse exploratoire combinée du microbiote respiratoire, de la réponse de l'hôte au moment de l'infection et du ou des pathogènes responsables de l'épisode infectieux est nécessaire. À ce jour, aucune telle analyse n'existe dans la littérature scientifique, probablement en raison de la complexité technique et logistique d'intégrer des données provenant de multiples sources et de l'absence d'un consortium multidisciplinaire capable de rassembler toute l'expertise nécessaire au sein d'un même projet.

La détection de COV spécifiques pourrait considérablement améliorer et faciliter le diagnostic de ces infections respiratoires.

Cette recherche pourrait révolutionner le diagnostic des infections respiratoires en offrant une alternative rapide, non invasive et facilement évolutive aux méthodes de diagnostic conventionnelles telles que les tests PCR, qui nécessitent un prélèvement nasopharyngé. Parallèlement à l'étude de la composition chimique de l'air expiré de ces patients, et pour approfondir notre compréhension des facteurs influençant le volatilome, une analyse exploratoire combinée du microbiote respiratoire, de la réponse de l'hôte au moment de l'infection et du ou des pathogènes responsables de l'épisode infectieux est nécessaire. À ce jour, aucune telle analyse n'existe dans la littérature scientifique, probablement en raison de la complexité technique et logistique d'intégrer des données provenant de multiples sources et de l'absence d'un consortium multidisciplinaire disposant de l'expertise nécessaire.

La détection de COV spécifiques pourrait considérablement améliorer et faciliter le diagnostic de ces infections respiratoires. en offrant une alternative rapide, non invasive et facilement évolutive aux méthodes de diagnostic conventionnelles telles que les tests PCR.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1665

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Contact:
      • Lyon, France, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contact:
      • Lyon, France, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'éligibilité *

  • Critères d'inclusion * :

    • Âge ≥ 18 ans
    • Avoir signé un consentement éclairé écrit
    • Présenter des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë, ou une présentation clinique de pneumonie aiguë communautaire, de rhinopharyngite, d'angine ou de laryngite (sauf pour les patients sains)
  • Critères d'exclusion * :

    • Volontaires sains :
    • Âge : < 18 ans
    • Consommation d'alcool moins de 12 heures avant
    • Personne présentant des comorbidités telles qu'une insuffisance respiratoire chronique, un diabète de type II, des processus cancéreux, une maladie hépatique chronique, une maladie rénale chronique
    • Signes cliniques d'infection respiratoire aiguë
    • Personnes incapables de souffler dans les dispositifs d'analyse de l'air expiré (conformément aux instructions d'utilisation)
    • Personnes sous protection légale
    • Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes
    • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • Personnes sous soins psychiatriques
    • Personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche
    • Adultes sous protection légale (tutelle, curatelle)
    • Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire
    • Patients présentant des symptômes respiratoires
    • Âge : < 18 ans
    • Patients dont les symptômes sont présents depuis plus de 7 jours
    • Personnes incapables de souffler dans l'appareil d'analyse de l'haleine (conformément aux instructions d'utilisation)
    • Patients atteints de mucoviscidose
    • Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie de longue durée ou une VNI (ventilation non invasive), à l'exclusion de la PPC (pression positive continue) pour l'apnée du sommeil
    • Patients sous protection légale
    • Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes
    • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
    • Personnes sous soins psychiatriques
    • Personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche
    • Adultes sous protection légale (tutelle, curatelle)
    • Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infection respiratoire bactérienne

Pour classer les patients, un comité d'adjudication basera sa décision sur une série de facteurs cliniques et biologiques :

  • Le code CIM-10 (Classification internationale des maladies, 10e révision) attribué au patient pendant son traitement
  • Examen radiologique indiquant une pneumonie bactérienne (pneumonie acquise en communauté ou PAC)
  • Résultats biologiques :

    • Outils de diagnostic microbiologique (tests RT-PCR, culture) indiquant une infection bactérienne.
    • Mesure de la procalcitonine (indiquant une infection bactérienne si > 0,1 μg/L)

La collecte et l'analyse de l'air expiré pour la détection des COV est une procédure non invasive et indolore qui sera réalisée en ligne et résumée comme suit : . L'air expiré du patient est collecté directement dans l'analyseur à l'aide d'embouts buccaux jetables.

2. Analyse chimique en temps réel de l'air expiré sur quelques secondes (durée de la respiration) à l'aide de la PTR-TOF-MS.

3. Traitement des données brutes pour établir la composition chimique des COV. 4. Analyse statistique de toutes les données générées pour identifier des profils spécifiques de COV.

Les résultats seront comparés à la procédure de diagnostic standard et reliés à l'exploration immunitaire, métabolique et du microbiome.

Expérimental: Infection virale respiratoire

Pour classer les patients, un comité d'adjudication basera sa décision sur un éventail de facteurs cliniques et biologiques :

  • Le code CIM-10 (Classification internationale des maladies, 10e révision) attribué au patient pendant son traitement
  • L'examen radiologique n'indiquant pas de pneumonie bactérienne
  • Résultats biologiques :

    • Les outils de diagnostic microbiologique (tests RT-PCR, culture) indiquant une infection virale. Par exemple, les infections respiratoires seront attribuées à un virus si au moins l'un des tests diagnostiques utilisés est positif pour un virus ou si le test d'interférone montre un score très élevé.

La collecte et l'analyse de l'air expiré pour la détection des COV est une procédure non invasive et indolore qui sera réalisée en ligne et résumée comme suit : . L'air expiré du patient est collecté directement dans l'analyseur à l'aide d'embouts buccaux jetables.

2. Analyse chimique en temps réel de l'air expiré sur quelques secondes (durée de la respiration) à l'aide de la PTR-TOF-MS.

3. Traitement des données brutes pour établir la composition chimique des COV. 4. Analyse statistique de toutes les données générées pour identifier des profils spécifiques de COV.

Les résultats seront comparés à la procédure de diagnostic standard et reliés à l'exploration immunitaire, métabolique et du microbiome.

Expérimental: Infection respiratoire indéterminée
Tous les patients correspondant aux critères d'inclusion et ne pouvant être classés dans les groupes 1 ou 2 par un comité d'adjudication.

La collecte et l'analyse de l'air expiré pour la détection des COV est une procédure non invasive et indolore qui sera réalisée en ligne et résumée comme suit : . L'air expiré du patient est collecté directement dans l'analyseur à l'aide d'embouts buccaux jetables.

2. Analyse chimique en temps réel de l'air expiré sur quelques secondes (durée de la respiration) à l'aide de la PTR-TOF-MS.

3. Traitement des données brutes pour établir la composition chimique des COV. 4. Analyse statistique de toutes les données générées pour identifier des profils spécifiques de COV.

Les résultats seront comparés à la procédure de diagnostic standard et reliés à l'exploration immunitaire, métabolique et du microbiome.

Comparateur placebo: Patients en bonne santé
Le groupe de volontaires sains, servant de groupe témoin, sera composé de sujets adultes sans symptômes respiratoires ni pathologie aiguë ou chronique connue au moment de l'inclusion. Ils seront échantillonnés en utilisant les mêmes méthodes que les autres groupes afin de permettre une comparaison fiable des signatures métaboliques obtenues.

La collecte et l'analyse de l'air expiré pour la détection des COV est une procédure non invasive et indolore qui sera réalisée en ligne et résumée comme suit : . L'air expiré du patient est collecté directement dans l'analyseur à l'aide d'embouts buccaux jetables.

2. Analyse chimique en temps réel de l'air expiré sur quelques secondes (durée de la respiration) à l'aide de la PTR-TOF-MS.

3. Traitement des données brutes pour établir la composition chimique des COV. 4. Analyse statistique de toutes les données générées pour identifier des profils spécifiques de COV.

Les résultats seront comparés à la procédure de diagnostic standard et reliés à l'exploration immunitaire, métabolique et du microbiome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison et différenciation entre les patients présentant des symptômes d'infection respiratoire aiguë (IRA) et un groupe témoin de sujets sains
Délai: JOUR 1
Le test visera à différencier les patients présentant l'un des symptômes d'une infection respiratoire aiguë du groupe témoin de patients sains. La performance globale du test sera évaluée sur plusieurs modèles, sur la base de l'aire sous la courbe ROC (AUC) calculée à partir des prédictions du modèle. Les AUC prédites seront comparées à une AUC attendue de 0,7 par bootstrap.
JOUR 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des analyses descriptives du test de l'air expiré basées sur des paramètres diagnostiques agrégés comparées à celles du standard de référence biologique actuel pour les infections respiratoires.
Délai: JOUR 1
Évaluer la performance (identique à l'objectif principal) de l'analyse chimique de l'air exhalé pour différencier trois groupes de participants : ceux ayant une infection respiratoire d'origine virale, ceux ayant une infection respiratoire d'origine bactérienne et les sujets sains.
JOUR 1
Description de la composition de l'haleine basée sur la surface sous chaque pic d'air expiré selon six niveaux de classification
Délai: JOUR 1

Évaluer la performance de l'analyse chimique de l'air expiré pour différencier les six groupes de patients suivants :

  • infection respiratoire à Legionella spp.
  • infection respiratoire par une autre bactérie
  • infection respiratoire au SARS-CoV-2
  • infection respiratoire à la grippe
  • infection respiratoire par un autre virus
  • patients non infectés
JOUR 1
Description de la composition de l'haleine basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: JOUR 1
Analyser et décrire la composition de l'air expiré des patients en fonction de la charge virale (grippe et SARS-CoV-2) ou bactérienne (Legionella), afin d'identifier des biomarqueurs dont l'excrétion est corrélée à la charge virale et bactérienne.
JOUR 1
Description de la composition du souffle basée sur l'AUC de chaque pic
Délai: JOUR 1
Analyser et décrire la composition de l'air expiré des patients en fonction de la présence de co-infections, afin de définir des biomarqueurs dont l'excrétion est associée à ces co-infections.
JOUR 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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