Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Flygtige Organiske Forbindelser ved PTR-TOF-MS til Screening af Luftvejsinfektioner ved Brug af Udåndet Luft. (VORTEX 1)

12. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Analyse af Flygtige Organiske Forbindelser til Hurtigtest ved Brug af Udåndet Luft til Luftvejsinfektion

Nye luftvejssygdomme er en global trussel mod sundheden. Vira som influenza og coronavirus har været hovedårsagen til pandemier i det sidste århundrede. Generelt er virkningen af disse luftvejsinfektioner ikke begrænset til pandemirisici. Faktisk forårsager nogle patogener også sæsonbetegnede epidemier med en betydelig medicinsk og økonomisk byrde. Det er derfor afgørende at styrke den globale overvågning, advarselssystemer og tidlige diagnostiske evner for patogener, der er ansvarlige for luftvejsinfektioner.

En lovende og anerkendt tilgang er analysen af udåndet luft, som indeholder en kompleks blanding af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), også kendt som "volatilomet".

Volatilomet påvirkes af patientens stofskifte, immunsystem og mikrobiom. Det kan blive forstyrret af tilstedeværelsen af en patogen.

En mulig tilgang til at studere det menneskelige volatilom kaldes "on-line"-metoden. Blandt teknologierne, der kan udføre online-analyse, adskiller analysatorer, der bruger TOF (time-of-flight)-teknologi, ioner efter hastighedsforskelle efter acceleration ved en fast potentialforskel, og måler derefter alle masse/ladningsforhold samtidigt. De opnåede data har form af et massespektrum, der består af en mængde toppe, der repræsenterer overfloden af hver detekteret kemisk art indeholdt i udåndingen. Følsomheden og målehastigheden af instrumenter, der bruger PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer)-teknologi, muliggør realtidsmonitorering af udåndingsprocessen, hvilket gør det muligt at analysere udåndet luft som en funktion af tiden. PTR-TOF-MS-instrumenter er normalt kompakte i design, hvilket gør det muligt at anvende dem i miljøer som hospitals akutmodtagelser eller massescreeningscentre.

Formålet med VORTEX-1-studiet er at inkludere patienter med tegn/symptomer på luftvejsinfektioner, uanset mikrobiologisk ætiologi, for at tilnærme en rutinemæssig klinisk kontekst, og dermed inkludere infektioner af forskellig viral eller bakteriell oprindelse. Derudover vil en såkaldt "kontrol"-gruppe også blive prøvetaget, bestående af raske personer (uden luftvejsinfektioner eller alvorlige eller kroniske sygdomme på prøvetagningstidspunktet).

Sideløbende med studiet af den kemiske sammensætning af disse patienters udåndede luft, og for at fremskynde vores forståelse af faktorer, der påvirker volatilomet, er en kombineret eksplorativ analyse af det respiratoriske mikrobiom, værtens respons på infektionstidspunktet og den/de patogen(e), der er ansvarlige for infektionsepisoden, nødvendig. Indtil nu findes ingen sådan analyse i den videnskabelige litteratur, sandsynligvis på grund af den tekniske og logistiske kompleksitet ved at integrere data fra flere kilder og manglen på et multidisciplinært konsortium med den nødvendige ekspertise.Sideløbende med studiet af den kemiske sammensætning af disse patienters udåndede luft, og for at gå længere i forståelsen af faktorer, der påvirker volatilomet, er en kombineret eksplorativ analyse af det respiratoriske mikrobiom, værtens respons på infektionstidspunktet og den/de patogen(e), der er ansvarlige for infektionsepisoden, nødvendig. Indtil nu findes ingen sådan analyse i den videnskabelige litteratur, sandsynligvis på grund af den tekniske og logistiske kompleksitet ved at integrere data fra flere kilder, men også på grund af fraværet af et multidisciplinært konsortium, der er i stand til at samle al den nødvendige ekspertise inden for samme projekt.

Detektion af specifikke VOC'er kunne betydeligt forbedre og lette diagnosen af disse luftvejsinfektioner.

Denne forskning kunne revolutionere diagnosen af luftvejsinfektioner ved at tilbyde et hurtigt, ikke-invasivt og nemt skalerbart alternativ til konventionelle diagnostiske metoder som PCR-tests, der kræver nasofaryngeal prøvetagning. Sideløbende med studiet af den kemiske sammensætning af disse patienters udåndede luft, og for at fremskynde vores forståelse af faktorer, der påvirker volatilomet, er en kombineret eksplorativ analyse af det respiratoriske mikrobiom, værtens respons på infektionstidspunktet og den/de patogen(e), der er ansvarlige for infektionsepisoden, nødvendig. Indtil nu findes ingen sådan analyse i den videnskabelige litteratur, sandsynligvis på grund af den tekniske og logistiske kompleksitet ved at integrere data fra flere kilder og manglen på et multidisciplinært konsortium med den nødvendige ekspertise.

Detektion af specifikke VOC'er kunne betydeligt forbedre og lette diagnosen af disse luftvejsinfektioner. ved at tilbyde et hurtigt, ikke-invasivt og nemt skalerbart alternativ til konventionelle diagnostiske metoder som PCR-tests.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1665

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier *

  • Inklusionskriterier * :

    • Alder ≥ 18 år
    • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
    • Med kliniske tegn på akut luftvejsinfektion, eller med en klinisk præsentation af akut erhvervet lungebetændelse, nasofaryngitis, angina eller laryngitis (undtagen for raske patienter)
  • Eksklusionskriterier * :

    • Sunde frivillige:
    • Alder: < 18 år
    • Alkoholindtag mindre end 12 timer
    • Personer med komorbiditeter såsom kronisk respirationssvigt, type II-diabetes, kræftprocesser, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom
    • Kliniske tegn på akut luftvejsinfektion
    • Personer, der ikke er i stand til at puste i udåndingsluftanalyseenheder (i overensstemmelse med brugsanvisningen)
    • Personer under juridisk beskyttelse
    • Gravide kvinder, kvinder i fødsel eller ammende mødre
    • Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
    • Personer under psykiatrisk behandling
    • Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
    • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel)
    • Personer ikke tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtagere af et lignende system
    • Patienter med respiratoriske symptomer
    • Alder: < 18 år
    • Patienter, hvis symptomer har været til stede i mere end 7 dage
    • Personer, der ikke er i stand til at puste i enheden til åndeanalyse (i overensstemmelse med driftsinstruktionerne)
    • Patienter med cystisk fibrose
    • Patienter med svær kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig iltbehandling eller NIV (non-invasiv ventilation), med undtagelse af CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for søvnapnø
    • Patienter under juridisk beskyttelse
    • Gravide kvinder, kvinder i fødsel eller ammende mødre
    • Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
    • Personer under psykiatrisk behandling
    • Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
    • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel)
    • Personer ikke tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtagere af et lignende system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bakteriel luftvejsinfektion

For at klassificere patienter vil en bedømmelseskomité basere sin beslutning på en række kliniske og biologiske faktorer:

  • ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10. revision) tildelt patienten under deres behandling
  • Radiologisk undersøgelse, der indikerer bakteriellungebetændelse (erhvervet i samfundet eller CAP)
  • Biologiske resultater:

    • Mikrobiologiske diagnostiske værktøjer (RT-PCR-tests, dyrkning), der indikerer en bakteriell infektion.
    • Procalcitonin-måling (indikerer en bakteriell infektion, hvis > 0,1 µg/L)

Indsamling og analyse af udåndingsluft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der vil blive udført online og opsummeret som følger: . Patientens udåndingsluft indsamles direkte i analysatoren ved hjælp af engangsmundstykker.

2. Realtids kemisk analyse af udåndingsluft over få sekunder (åndedrætsvarighed) ved brug af PTR-TOF-MS.

3. Behandling af rådata for at fastslå den kemiske sammensætning af VOC'er. 4. Statistisk analyse af alle genererede data for at identificere specifikke VOC-profiler.

Resultaterne vil blive sammenlignet med standard diagnostisk procedure og knyttet til immun-, stofskifte- og mikrobiomundersøgelse.

Eksperimentel: Viral luftvejsinfektion

For at klassificere patienter vil en bedømmelseskomité basere sin beslutning på en række kliniske og biologiske faktorer:

  • ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10. revision), der er tildelt patienten under deres behandling
  • Radiologisk undersøgelse, der ikke indikerer bakteriellungebetændelse
  • Biologiske resultater:

    • Mikrobiologiske diagnostiske værktøjer (RT-PCR-tests, kultur), der indikerer en virusinfektion. For eksempel vil luftvejsinfektioner blive tilskrevet en virus, hvis mindst en af de anvendte diagnostiske tests er positiv for en virus, eller hvis interferontesten viser en meget høj score.

Indsamling og analyse af udåndingsluft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der vil blive udført online og opsummeret som følger: . Patientens udåndingsluft indsamles direkte i analysatoren ved hjælp af engangsmundstykker.

2. Realtids kemisk analyse af udåndingsluft over få sekunder (åndedrætsvarighed) ved brug af PTR-TOF-MS.

3. Behandling af rådata for at fastslå den kemiske sammensætning af VOC'er. 4. Statistisk analyse af alle genererede data for at identificere specifikke VOC-profiler.

Resultaterne vil blive sammenlignet med standard diagnostisk procedure og knyttet til immun-, stofskifte- og mikrobiomundersøgelse.

Eksperimentel: Ubestemt luftvejsinfektion
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke kunne klassificeres i gruppe 1 eller 2 af en adjudiceringskomité.

Indsamling og analyse af udåndingsluft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der vil blive udført online og opsummeret som følger: . Patientens udåndingsluft indsamles direkte i analysatoren ved hjælp af engangsmundstykker.

2. Realtids kemisk analyse af udåndingsluft over få sekunder (åndedrætsvarighed) ved brug af PTR-TOF-MS.

3. Behandling af rådata for at fastslå den kemiske sammensætning af VOC'er. 4. Statistisk analyse af alle genererede data for at identificere specifikke VOC-profiler.

Resultaterne vil blive sammenlignet med standard diagnostisk procedure og knyttet til immun-, stofskifte- og mikrobiomundersøgelse.

Placebo komparator: Sunde patienter
Gruppen af raske frivillige, der fungerer som kontrolgruppen, vil være sammensat af voksne forsøgspersoner uden respiratoriske symptomer eller kendt akut eller kronisk patologi på inklusionstidspunktet. De vil blive prøvetaget ved hjælp af de samme metoder som de andre grupper for at muliggøre en pålidelig sammenligning af de opnåede metaboliske signaturer.

Indsamling og analyse af udåndingsluft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der vil blive udført online og opsummeret som følger: . Patientens udåndingsluft indsamles direkte i analysatoren ved hjælp af engangsmundstykker.

2. Realtids kemisk analyse af udåndingsluft over få sekunder (åndedrætsvarighed) ved brug af PTR-TOF-MS.

3. Behandling af rådata for at fastslå den kemiske sammensætning af VOC'er. 4. Statistisk analyse af alle genererede data for at identificere specifikke VOC-profiler.

Resultaterne vil blive sammenlignet med standard diagnostisk procedure og knyttet til immun-, stofskifte- og mikrobiomundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning og differentiering mellem patienter med symptomer på akut luftvejsinfektion (ARI) og en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner
Tidsramme: DAG 1
Testen vil have til formål at differentiere patienter med et af symptomerne på akut luftvejsinfektion fra kontrolgruppen af raske patienter. Testens samlede præstation vil blive evalueret på flere modeller, baseret på arealet under ROC-kurven (AUC) beregnet fra modelforudsigelser. Forudsagte AUC-værdier vil blive sammenlignet med en forventet AUC på 0,7 ved hjælp af bootstrapping.
DAG 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af beskrivende analyser af udåndet luft-test baseret på aggregerede diagnostiske parametre sammenlignet med den nuværende biologiske referencestandard for luftvejsinfektion.
Tidsramme: DAG 1
Evaluér ydeevnen (samme som hovedformålet) af den kemiske analyse af udåndingsluft i at skelne mellem tre grupper af deltagere: dem med en luftvejsinfektion forårsaget af en virus, dem med en luftvejsinfektion forårsaget af bakterier, og raske forsøgspersoner.
DAG 1
Beskrivelse af åndedrætskompositionen baseret på arealet under hver spids af udåndet luft ifølge seks klassifikationsniveauer
Tidsramme: DAG 1

Evaluér ydeevnen af kemisk analyse af udåndet luft til at differentiere mellem følgende seks patientgrupper:

  • luftvejsinfektion med Legionella spp.
  • luftvejsinfektion med en anden bakterie
  • luftvejsinfektion med SARS-CoV-2
  • luftvejsinfektion med influenza
  • luftvejsinfektion med et andet virus
  • uinficerede patienter
DAG 1
Beskrivelse af åndedrætssammensætningen baseret på AUC for hvert peak
Tidsramme: DAG 1
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndede luft i henhold til viral (influenza og SARS-CoV-2) eller bakteriel (Legionella) belastning, for at identificere biomarkører, hvis udskillelse korrelerer med viral og bakteriel belastning.
DAG 1
Beskrivelse af åndedrætssammensætningen baseret på AUC for hvert top
Tidsramme: DAG 1
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndingsluft baseret på tilstedeværelsen af co-infektion, for at definere biomarkører, hvis udskillelse er forbundet med disse co-infektioner.
DAG 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 infektioner

Abonner