- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07348380
Analyse af Flygtige Organiske Forbindelser ved PTR-TOF-MS til Screening af Luftvejsinfektioner ved Brug af Udåndet Luft. (VORTEX 1)
Analyse af Flygtige Organiske Forbindelser til Hurtigtest ved Brug af Udåndet Luft til Luftvejsinfektion
Nye luftvejssygdomme er en global trussel mod sundheden. Vira som influenza og coronavirus har været hovedårsagen til pandemier i det sidste århundrede. Generelt er virkningen af disse luftvejsinfektioner ikke begrænset til pandemirisici. Faktisk forårsager nogle patogener også sæsonbetegnede epidemier med en betydelig medicinsk og økonomisk byrde. Det er derfor afgørende at styrke den globale overvågning, advarselssystemer og tidlige diagnostiske evner for patogener, der er ansvarlige for luftvejsinfektioner.
En lovende og anerkendt tilgang er analysen af udåndet luft, som indeholder en kompleks blanding af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), også kendt som "volatilomet".
Volatilomet påvirkes af patientens stofskifte, immunsystem og mikrobiom. Det kan blive forstyrret af tilstedeværelsen af en patogen.
En mulig tilgang til at studere det menneskelige volatilom kaldes "on-line"-metoden. Blandt teknologierne, der kan udføre online-analyse, adskiller analysatorer, der bruger TOF (time-of-flight)-teknologi, ioner efter hastighedsforskelle efter acceleration ved en fast potentialforskel, og måler derefter alle masse/ladningsforhold samtidigt. De opnåede data har form af et massespektrum, der består af en mængde toppe, der repræsenterer overfloden af hver detekteret kemisk art indeholdt i udåndingen. Følsomheden og målehastigheden af instrumenter, der bruger PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer)-teknologi, muliggør realtidsmonitorering af udåndingsprocessen, hvilket gør det muligt at analysere udåndet luft som en funktion af tiden. PTR-TOF-MS-instrumenter er normalt kompakte i design, hvilket gør det muligt at anvende dem i miljøer som hospitals akutmodtagelser eller massescreeningscentre.
Formålet med VORTEX-1-studiet er at inkludere patienter med tegn/symptomer på luftvejsinfektioner, uanset mikrobiologisk ætiologi, for at tilnærme en rutinemæssig klinisk kontekst, og dermed inkludere infektioner af forskellig viral eller bakteriell oprindelse. Derudover vil en såkaldt "kontrol"-gruppe også blive prøvetaget, bestående af raske personer (uden luftvejsinfektioner eller alvorlige eller kroniske sygdomme på prøvetagningstidspunktet).
Sideløbende med studiet af den kemiske sammensætning af disse patienters udåndede luft, og for at fremskynde vores forståelse af faktorer, der påvirker volatilomet, er en kombineret eksplorativ analyse af det respiratoriske mikrobiom, værtens respons på infektionstidspunktet og den/de patogen(e), der er ansvarlige for infektionsepisoden, nødvendig. Indtil nu findes ingen sådan analyse i den videnskabelige litteratur, sandsynligvis på grund af den tekniske og logistiske kompleksitet ved at integrere data fra flere kilder og manglen på et multidisciplinært konsortium med den nødvendige ekspertise.Sideløbende med studiet af den kemiske sammensætning af disse patienters udåndede luft, og for at gå længere i forståelsen af faktorer, der påvirker volatilomet, er en kombineret eksplorativ analyse af det respiratoriske mikrobiom, værtens respons på infektionstidspunktet og den/de patogen(e), der er ansvarlige for infektionsepisoden, nødvendig. Indtil nu findes ingen sådan analyse i den videnskabelige litteratur, sandsynligvis på grund af den tekniske og logistiske kompleksitet ved at integrere data fra flere kilder, men også på grund af fraværet af et multidisciplinært konsortium, der er i stand til at samle al den nødvendige ekspertise inden for samme projekt.
Detektion af specifikke VOC'er kunne betydeligt forbedre og lette diagnosen af disse luftvejsinfektioner.
Denne forskning kunne revolutionere diagnosen af luftvejsinfektioner ved at tilbyde et hurtigt, ikke-invasivt og nemt skalerbart alternativ til konventionelle diagnostiske metoder som PCR-tests, der kræver nasofaryngeal prøvetagning. Sideløbende med studiet af den kemiske sammensætning af disse patienters udåndede luft, og for at fremskynde vores forståelse af faktorer, der påvirker volatilomet, er en kombineret eksplorativ analyse af det respiratoriske mikrobiom, værtens respons på infektionstidspunktet og den/de patogen(e), der er ansvarlige for infektionsepisoden, nødvendig. Indtil nu findes ingen sådan analyse i den videnskabelige litteratur, sandsynligvis på grund af den tekniske og logistiske kompleksitet ved at integrere data fra flere kilder og manglen på et multidisciplinært konsortium med den nødvendige ekspertise.
Detektion af specifikke VOC'er kunne betydeligt forbedre og lette diagnosen af disse luftvejsinfektioner. ved at tilbyde et hurtigt, ikke-invasivt og nemt skalerbart alternativ til konventionelle diagnostiske metoder som PCR-tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre GAYMARD, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
-
Kontakt:
- Youri YORDANOV, MD, phD
- Telefonnummer: +33 4 72 68 40 72
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Dr François WELFERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 74 90 19 63
- E-mail: francois.welfert@gmail.com
-
Lyon, Frankrig, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier *
Inklusionskriterier * :
- Alder ≥ 18 år
- Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
- Med kliniske tegn på akut luftvejsinfektion, eller med en klinisk præsentation af akut erhvervet lungebetændelse, nasofaryngitis, angina eller laryngitis (undtagen for raske patienter)
Eksklusionskriterier * :
- Sunde frivillige:
- Alder: < 18 år
- Alkoholindtag mindre end 12 timer
- Personer med komorbiditeter såsom kronisk respirationssvigt, type II-diabetes, kræftprocesser, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom
- Kliniske tegn på akut luftvejsinfektion
- Personer, der ikke er i stand til at puste i udåndingsluftanalyseenheder (i overensstemmelse med brugsanvisningen)
- Personer under juridisk beskyttelse
- Gravide kvinder, kvinder i fødsel eller ammende mødre
- Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel)
- Personer ikke tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtagere af et lignende system
- Patienter med respiratoriske symptomer
- Alder: < 18 år
- Patienter, hvis symptomer har været til stede i mere end 7 dage
- Personer, der ikke er i stand til at puste i enheden til åndeanalyse (i overensstemmelse med driftsinstruktionerne)
- Patienter med cystisk fibrose
- Patienter med svær kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig iltbehandling eller NIV (non-invasiv ventilation), med undtagelse af CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for søvnapnø
- Patienter under juridisk beskyttelse
- Gravide kvinder, kvinder i fødsel eller ammende mødre
- Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel)
- Personer ikke tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtagere af et lignende system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bakteriel luftvejsinfektion
For at klassificere patienter vil en bedømmelseskomité basere sin beslutning på en række kliniske og biologiske faktorer:
|
Indsamling og analyse af udåndingsluft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der vil blive udført online og opsummeret som følger: . Patientens udåndingsluft indsamles direkte i analysatoren ved hjælp af engangsmundstykker. 2. Realtids kemisk analyse af udåndingsluft over få sekunder (åndedrætsvarighed) ved brug af PTR-TOF-MS. 3. Behandling af rådata for at fastslå den kemiske sammensætning af VOC'er. 4. Statistisk analyse af alle genererede data for at identificere specifikke VOC-profiler. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard diagnostisk procedure og knyttet til immun-, stofskifte- og mikrobiomundersøgelse. |
|
Eksperimentel: Viral luftvejsinfektion
For at klassificere patienter vil en bedømmelseskomité basere sin beslutning på en række kliniske og biologiske faktorer:
|
Indsamling og analyse af udåndingsluft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der vil blive udført online og opsummeret som følger: . Patientens udåndingsluft indsamles direkte i analysatoren ved hjælp af engangsmundstykker. 2. Realtids kemisk analyse af udåndingsluft over få sekunder (åndedrætsvarighed) ved brug af PTR-TOF-MS. 3. Behandling af rådata for at fastslå den kemiske sammensætning af VOC'er. 4. Statistisk analyse af alle genererede data for at identificere specifikke VOC-profiler. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard diagnostisk procedure og knyttet til immun-, stofskifte- og mikrobiomundersøgelse. |
|
Eksperimentel: Ubestemt luftvejsinfektion
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke kunne klassificeres i gruppe 1 eller 2 af en adjudiceringskomité.
|
Indsamling og analyse af udåndingsluft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der vil blive udført online og opsummeret som følger: . Patientens udåndingsluft indsamles direkte i analysatoren ved hjælp af engangsmundstykker. 2. Realtids kemisk analyse af udåndingsluft over få sekunder (åndedrætsvarighed) ved brug af PTR-TOF-MS. 3. Behandling af rådata for at fastslå den kemiske sammensætning af VOC'er. 4. Statistisk analyse af alle genererede data for at identificere specifikke VOC-profiler. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard diagnostisk procedure og knyttet til immun-, stofskifte- og mikrobiomundersøgelse. |
|
Placebo komparator: Sunde patienter
Gruppen af raske frivillige, der fungerer som kontrolgruppen, vil være sammensat af voksne forsøgspersoner uden respiratoriske symptomer eller kendt akut eller kronisk patologi på inklusionstidspunktet.
De vil blive prøvetaget ved hjælp af de samme metoder som de andre grupper for at muliggøre en pålidelig sammenligning af de opnåede metaboliske signaturer.
|
Indsamling og analyse af udåndingsluft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der vil blive udført online og opsummeret som følger: . Patientens udåndingsluft indsamles direkte i analysatoren ved hjælp af engangsmundstykker. 2. Realtids kemisk analyse af udåndingsluft over få sekunder (åndedrætsvarighed) ved brug af PTR-TOF-MS. 3. Behandling af rådata for at fastslå den kemiske sammensætning af VOC'er. 4. Statistisk analyse af alle genererede data for at identificere specifikke VOC-profiler. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard diagnostisk procedure og knyttet til immun-, stofskifte- og mikrobiomundersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning og differentiering mellem patienter med symptomer på akut luftvejsinfektion (ARI) og en kontrolgruppe af raske forsøgspersoner
Tidsramme: DAG 1
|
Testen vil have til formål at differentiere patienter med et af symptomerne på akut luftvejsinfektion fra kontrolgruppen af raske patienter.
Testens samlede præstation vil blive evalueret på flere modeller, baseret på arealet under ROC-kurven (AUC) beregnet fra modelforudsigelser.
Forudsagte AUC-værdier vil blive sammenlignet med en forventet AUC på 0,7 ved hjælp af bootstrapping.
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af beskrivende analyser af udåndet luft-test baseret på aggregerede diagnostiske parametre sammenlignet med den nuværende biologiske referencestandard for luftvejsinfektion.
Tidsramme: DAG 1
|
Evaluér ydeevnen (samme som hovedformålet) af den kemiske analyse af udåndingsluft i at skelne mellem tre grupper af deltagere: dem med en luftvejsinfektion forårsaget af en virus, dem med en luftvejsinfektion forårsaget af bakterier, og raske forsøgspersoner.
|
DAG 1
|
|
Beskrivelse af åndedrætskompositionen baseret på arealet under hver spids af udåndet luft ifølge seks klassifikationsniveauer
Tidsramme: DAG 1
|
Evaluér ydeevnen af kemisk analyse af udåndet luft til at differentiere mellem følgende seks patientgrupper:
|
DAG 1
|
|
Beskrivelse af åndedrætssammensætningen baseret på AUC for hvert peak
Tidsramme: DAG 1
|
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndede luft i henhold til viral (influenza og SARS-CoV-2) eller bakteriel (Legionella) belastning, for at identificere biomarkører, hvis udskillelse korrelerer med viral og bakteriel belastning.
|
DAG 1
|
|
Beskrivelse af åndedrætssammensætningen baseret på AUC for hvert top
Tidsramme: DAG 1
|
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndingsluft baseret på tilstedeværelsen af co-infektion, for at definere biomarkører, hvis udskillelse er forbundet med disse co-infektioner.
|
DAG 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL25-0599
- 2025-A01542-47 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 infektioner
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien