Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av flyktiga organiska föreningar med PTR-TOF-MS för screening av luftvägsinfektioner med användning av utandningsluft. (VORTEX 1)

12 januari 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Analys av Flyktiga Organiska Föreningar för Snabbtestning med Utandningsluft för Respiratoriska Infektioner

Framväxande luftvägssjukdomar utgör ett globalt hälsahot. Virus som influensa och coronavirus har varit huvudorsaken till pandemier under det senaste århundradet. I allmänhet är effekten av dessa luftvägsinfektioner inte begränsad till pandemirisker. Faktum är att vissa patogener också orsakar säsongsbundna epidemier med en betydande medicinsk och ekonomisk börda. Det är därför avgörande att stärka den globala övervakningen, varningssystemen och den tidiga diagnostiska förmågan för patogener som orsakar luftvägsinfektioner.

Ett lovande och erkänt tillvägagångssätt är analysen av utandningsluft, som innehåller en komplex blandning av flyktiga organiska föreningar (VOC), även känd som "volatilomen".

Volatilomen påverkas av patientens ämnesomsättning, immunförsvar och mikrobiom. Den kan störas av närvaron av en patogen.

En möjlig metod för att studera den mänskliga volatilomen kallas "on-line"-metoden. Bland de teknologier som kan utföra onlineanalys separerar analysatorer som använder TOF (time-of-flight)-teknik joner enligt hastighetsskillnader efter acceleration av en fast potential, och mäter sedan alla mass/laddningsförhållanden samtidigt. De erhållna datan tar formen av ett masspektrum som består av en mängd toppar som representerar överflödet av varje upptäckt kemisk art som finns i utandningen. Känsligheten och mäthastigheten hos instrument som använder PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer)-teknik möjliggör realtidsövervakning av utandningsprocessen, vilket gör det möjligt att analysera utandningsluft som en funktion av tid. PTR-TOF-MS-instrument är vanligtvis kompakta i design, vilket gör att de kan användas i miljöer som sjukhusens akutmottagningar eller masscreeningcenter.

Syftet med VORTEX-1-studien är att inkludera patienter som uppvisar tecken/symtom på luftvägsinfektioner, oavsett mikrobiologisk etiologi, för att närma sig en rutinmässig klinisk kontext, och därmed inkludera infektioner av olika virala eller bakteriella ursprung. Dessutom kommer en så kallad "kontroll"-grupp också att provtas, bestående av friska individer (utan luftvägsinfektioner eller allvarliga eller kroniska sjukdomar vid provtagningstillfället).

Parallellt med studien av den kemiska sammansättningen av dessa patienters utandningsluft, och för att ytterligare förstå de faktorer som påverkar volatilomen, krävs en kombinerad explorativ analys av det respiratoriska mikrobiomet, värdens respons vid infektionstillfället och den/de patogen(er) som ansvarar för infektionsepisoden. Hittills finns ingen sådan analys i den vetenskapliga litteraturen, troligen på grund av den tekniska och logistiska komplexiteten i att integrera data från flera källor och bristen på ett multidisciplinärt konsortium med nödvändig expertis.Parallellt med studien av den kemiska sammansättningen av dessa patienters utandningsluft, och för att gå längre i förståelsen av de faktorer som påverkar volatilomen, krävs en kombinerad explorativ analys av det respiratoriska mikrobiomet, värdens respons vid infektionstillfället och den/de patogen(er) som ansvarar för infektionsepisoden. Hittills finns ingen sådan analys i den vetenskapliga litteraturen, troligen på grund av den tekniska och logistiska komplexiteten i att integrera data från flera källor, men också på grund av avsaknaden av ett multidisciplinärt konsortium som kan samla all nödvändig expertis inom samma projekt.

Upptäckten av specifika VOC kan avsevärt förbättra och underlätta diagnostiken av dessa luftvägsinfektioner.

Denna forskning skulle kunna revolutionera diagnostiken av luftvägsinfektioner genom att erbjuda ett snabbt, icke-invasivt och lätt skalbar alternativ till konventionella diagnostiska metoder som PCR-tester, som kräver nasofaryngeal provtagning. Parallellt med studien av den kemiska sammansättningen av dessa patienters utandningsluft, och för att ytterligare förstå de faktorer som påverkar volatilomen, krävs en kombinerad explorativ analys av det respiratoriska mikrobiomet, värdens respons vid infektionstillfället och den/de patogen(er) som ansvarar för infektionsepisoden. Hittills finns ingen sådan analys i den vetenskapliga litteraturen, troligen på grund av den tekniska och logistiska komplexiteten i att integrera data från flera källor och bristen på ett multidisciplinärt konsortium med nödvändig expertis.

Upptäckten av specifika VOC kan avsevärt förbättra och underlätta diagnostiken av dessa luftvägsinfektioner. genom att erbjuda ett snabbt, icke-invasivt och lätt skalbar alternativ till konventionella diagnostiska metoder som PCR-tester.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1665

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Urvalskriterier *

  • Inklusionskriterier * :

    • Ålder ≥ 18 år
    • Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
    • Med kliniska tecken på akut luftvägsinfektion, eller med en klinisk presentation av akut samhällsförvärvad pneumoni, nasofaryngit, angina eller laryngit (förutom för friska patienter)
  • Exklusionskriterier * :

    • Friska volontärer:
    • Ålder: < 18 år
    • Alkoholintag mindre än 12 timmar
    • Person med samsjukligheter såsom kronisk respiratorisk insufficiens, typ II-diabetes, cancerprocesser, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom
    • Kliniska tecken på akut luftvägsinfektion
    • Personer som inte kan blåsa i utandningsluftsanalysenheter (i enlighet med bruksanvisningen)
    • Personer under rättsligt skydd
    • Gravida kvinnor, kvinnor i förlossningsarbete eller ammande mödrar
    • Personer som berövats friheten genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut
    • Personer under psykiatrisk vård
    • Personer inskrivna på en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning
    • Vuxna under rättsligt skydd (godmanskap, förmyndarskap)
    • Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett liknande system
    • Patienter med respiratoriska symptom
    • Ålder: < 18 år
    • Patienter vars symptom har funnits i mer än 7 dagar
    • Personer som inte kan blåsa i enheten för andningsanalys (i enlighet med bruksanvisningen)
    • Patienter som lider av cystisk fibros
    • Patienter med svår kronisk respiratorisk insufficiens som kräver långtids syrgasbehandling eller NIV (icke-invasiv ventilation), exklusive CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) för sömnapné
    • Patienter under rättsligt skydd
    • Gravida kvinnor, kvinnor i förlossningsarbete eller ammande mödrar
    • Personer som berövats friheten genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut
    • Personer under psykiatrisk vård
    • Personer inskrivna på en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning
    • Vuxna under rättsligt skydd (godmanskap, förmyndarskap)
    • Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett liknande system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bakteriell luftvägsinfektion

För att klassificera patienter kommer en prövningsnämnd att basera sitt beslut på ett antal kliniska och biologiska faktorer:

  • ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10:e revisionen) som tilldelats patienten under deras behandling
  • Radiologisk undersökning som indikerar bakteriell pneumoni (community-acquired pneumonia eller CAP)
  • Biologiska resultat:

    • Mikrobiologiska diagnostiska verktyg (RT-PCR-tester, odling) som indikerar en bakteriell infektion.
    • Prokalcitoninmätning (indikerar en bakteriell infektion om > 0,1 µg/L)

Insamling och analys av utandningsluft för VOC-detektion är en icke-invasiv, smärtfri procedur som kommer att utföras online och sammanfattas enligt följande: . Patientens utandningsluft samlas direkt in i analysatorn med hjälp av engångsmunnstycken.

2. Realtidskemisk analys av utandningsluft under några sekunder (andningslängd) med PTR-TOF-MS.

3. Bearbetning av rådata för att fastställa kemisk sammansättning av VOC. 4. Statistisk analys av all genererad data för att identifiera specifika VOC-profiler.

Resultaten kommer att jämföras med standarddiagnostisk procedur och kopplas till immun, metabol och mikrobiomutforskning.

Experimentell: Viral luftvägsinfektion

För att klassificera patienter kommer en bedömningskommitté att basera sitt beslut på ett antal kliniska och biologiska faktorer:

  • ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10:e revisionen) som tilldelats patienten under deras behandling
  • Radiologisk undersökning som inte indikerar bakteriell lunginflammation
  • Biologiska resultat:

    • Mikrobiologiska diagnostiska verktyg (RT-PCR-tester, odling) som indikerar en viral infektion. Till exempel kommer luftvägsinfektioner att tillskrivas ett virus om minst ett av de diagnostiska testerna är positivt för ett virus eller om interferontestet visar ett mycket högt värde.

Insamling och analys av utandningsluft för VOC-detektion är en icke-invasiv, smärtfri procedur som kommer att utföras online och sammanfattas enligt följande: . Patientens utandningsluft samlas direkt in i analysatorn med hjälp av engångsmunnstycken.

2. Realtidskemisk analys av utandningsluft under några sekunder (andningslängd) med PTR-TOF-MS.

3. Bearbetning av rådata för att fastställa kemisk sammansättning av VOC. 4. Statistisk analys av all genererad data för att identifiera specifika VOC-profiler.

Resultaten kommer att jämföras med standarddiagnostisk procedur och kopplas till immun, metabol och mikrobiomutforskning.

Experimentell: Oidentifierad luftvägsinfektion
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inte kunde klassificeras i grupp 1 eller 2 av en utredningskommitté.

Insamling och analys av utandningsluft för VOC-detektion är en icke-invasiv, smärtfri procedur som kommer att utföras online och sammanfattas enligt följande: . Patientens utandningsluft samlas direkt in i analysatorn med hjälp av engångsmunnstycken.

2. Realtidskemisk analys av utandningsluft under några sekunder (andningslängd) med PTR-TOF-MS.

3. Bearbetning av rådata för att fastställa kemisk sammansättning av VOC. 4. Statistisk analys av all genererad data för att identifiera specifika VOC-profiler.

Resultaten kommer att jämföras med standarddiagnostisk procedur och kopplas till immun, metabol och mikrobiomutforskning.

Placebo-jämförare: Friska patienter
Gruppen av friska volontärer, som fungerar som kontrollgrupp, kommer att bestå av vuxna försökspersoner utan respiratoriska symptom eller känd akut eller kronisk patologi vid inklusionstillfället. De kommer att provtas med samma metoder som de andra grupperna för att möjliggöra en tillförlitlig jämförelse av de erhållna metabola signaturerna.

Insamling och analys av utandningsluft för VOC-detektion är en icke-invasiv, smärtfri procedur som kommer att utföras online och sammanfattas enligt följande: . Patientens utandningsluft samlas direkt in i analysatorn med hjälp av engångsmunnstycken.

2. Realtidskemisk analys av utandningsluft under några sekunder (andningslängd) med PTR-TOF-MS.

3. Bearbetning av rådata för att fastställa kemisk sammansättning av VOC. 4. Statistisk analys av all genererad data för att identifiera specifika VOC-profiler.

Resultaten kommer att jämföras med standarddiagnostisk procedur och kopplas till immun, metabol och mikrobiomutforskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse och differentiering mellan patienter med symptom på akut luftvägsinfektion (ARI) och en kontrollgrupp av friska försökspersoner
Tidsram: DAG 1
Testet kommer att syfta till att skilja patienter med ett av symtomen på akut luftvägsinfektion från kontrollgruppen av friska patienter. Testets övergripande prestanda kommer att utvärderas på flera modeller, baserat på området under ROC-kurvan (AUC) beräknat från modellförutsägelser. Förutsedda AUC-värden kommer att jämföras med ett förväntat AUC-värde på 0,7 genom bootstrapping.
DAG 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av deskriptiva analyser av utandningslufttest baserade på aggregerade diagnostiska parametrar jämfört med de för den nuvarande biologiska referensstandarden för luftvägsinfektion.
Tidsram: DAG 1
Utvärdera prestandan (samma som huvudmålet) för den kemiska analysen av utandningsluft i att skilja mellan tre grupper av deltagare: de med en luftvägsinfektion orsakad av ett virus, de med en luftvägsinfektion orsakad av bakterier, och friska försökspersoner.
DAG 1
Beskrivning av andningskompositionen baserat på arean under varje topp av utandningsluft enligt sex nivåer av klassificering
Tidsram: DAG 1

Utvärdera prestandan för kemisk analys av utandningsluft för att särskilja mellan följande sex patientgrupper:

  • luftvägsinfektion med Legionella spp.
  • luftvägsinfektion med en annan bakterie
  • luftvägsinfektion med SARS-CoV-2
  • luftvägsinfektion med influensa
  • luftvägsinfektion med ett annat virus
  • oinficerade patienter
DAG 1
Beskrivning av andningskompositionen baserad på AUC för varje topp
Tidsram: DAG 1
Analysera och beskriv sammansättningen av patienters utandningsluft enligt viral (influensa och SARS-CoV-2) eller bakteriell (Legionella) belastning, för att identifiera biomarkörer vars utsöndring korrelerar med viral och bakteriell belastning.
DAG 1
Beskrivning av andningskompositionen baserad på AUC för varje topp
Tidsram: DAG 1
Analysera och beskriv sammansättningen av patienters utandningsluft baserat på förekomsten av saminfektioner, för att definiera biomarkörer vars utsöndring är associerad med dessa saminfektioner.
DAG 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera