Analiza Lotnych Związków Organicznych metodą PTR-TOF-MS do przesiewowego wykrywania infekcji dróg oddechowych z wykorzystaniem wydychanego powietrza. (VORTEX 1)
Analiza Lotnych Związków Organicznych do Szybkiego Testowania Z Wykorzystaniem Wydychanego Powietrza w Infekcjach Układu Oddechowego
Nowo pojawiające się choroby układu oddechowego stanowią globalne zagrożenie dla zdrowia. Wirusy, takie jak grypa i koronawirusy, były główną przyczyną pandemii w ostatnim stuleciu. Ogólnie rzecz biorąc, wpływ tych infekcji dróg oddechowych nie ogranicza się do ryzyka pandemii. Rzeczywiście, niektóre patogeny wywołują również sezonowe epidemie ze znacznym obciążeniem medycznym i ekonomicznym. Dlatego niezbędne jest wzmocnienie globalnego nadzoru, systemów ostrzegania i wczesnej diagnostyki patogenów odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych.
Jedną obiecującą i uznaną metodą jest analiza wydychanego powietrza, które zawiera złożoną mieszaninę lotnych związków organicznych (VOC), znanych również jako „wolatylom”.
Wolatylom jest kształtowany przez metabolizm pacjenta, układ odpornościowy i mikrobiom. Może być zaburzony przez obecność patogenu.
Możliwym podejściem do badania ludzkiego wolatylomu jest metoda „on-line”. Wśród technologii zdolnych do przeprowadzania analizy online, analizatory wykorzystujące technologię TOF (czasu przelotu) oddzielają jony na podstawie różnic prędkości po przyspieszeniu przez stały potencjał, a następnie mierzą wszystkie stosunki masy do ładunku jednocześnie. Uzyskane dane przyjmują postać widma masowego złożonego z wielu pików reprezentujących obfitość każdego wykrytego związku chemicznego zawartego w wydychanym powietrzu. Czułość i szybkość pomiaru instrumentów wykorzystujących technologię PTR-TOF-MS (spektrometr masowy z reakcją przeniesienia protonu i czasem przelotu) umożliwiają monitorowanie procesu wydychania w czasie rzeczywistym, co pozwala analizować wydychane powietrze w funkcji czasu. Instrumenty PTR-TOF-MS są zazwyczaj kompaktowe, co umożliwia ich rozmieszczenie w środowiskach takich jak szpitalne oddziały ratunkowe lub centra badań przesiewowych.
Celem badania VORTEX-1 jest włączenie pacjentów z objawami infekcji dróg oddechowych, niezależnie od etiologii mikrobiologicznej, aby zbliżyć się do rutynowego kontekstu klinicznego, obejmując tym samym infekcje o różnym pochodzeniu wirusowym lub bakteryjnym. Dodatkowo, próbkowana będzie również tak zwana grupa „kontrolna”, złożona ze zdrowych osób (bez infekcji dróg oddechowych lub poważnych czy przewlekłych patologii w momencie pobierania próbek).
Równolegle z badaniem składu chemicznego wydychanego powietrza tych pacjentów, oraz w celu pogłębienia zrozumienia czynników wpływających na wolatylom, wymagana jest połączona analiza eksploracyjna mikrobiomu oddechowego, odpowiedzi gospodarza w czasie infekcji oraz patogenu(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za epizod infekcyjny. Do tej pory taka analiza nie istnieje w literaturze naukowej, prawdopodobnie z powodu technicznej i logistycznej złożoności integracji danych z wielu źródeł oraz braku multidyscyplinarnego konsorcjum z niezbędną ekspertyzą.
Wykrycie specyficznych VOC mogłoby znacznie poprawić i ułatwić diagnozę tych infekcji dróg oddechowych.
To badanie mogłoby zrewolucjonizować diagnozę infekcji dróg oddechowych, oferując szybką, nieinwazyjną i łatwo skalowalną alternatywę dla konwencjonalnych metod diagnostycznych, takich jak testy PCR, które wymagają pobierania próbek z nosogardzieli.
Wykrycie specyficznych VOC mogłoby znacznie poprawić i ułatwić diagnozę tych infekcji dróg oddechowych, oferując szybką, nieinwazyjną i łatwo skalowalną alternatywę dla konwencjonalnych metod diagnostycznych, takich jak testy PCR.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre GAYMARD, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
-
Kontakt:
- Youri YORDANOV, MD, phD
- Numer telefonu: +33 4 72 68 40 72
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69004
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Dr François WELFERT, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 74 90 19 63
- E-mail: francois.welfert@gmail.com
-
Lyon, Francja, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności *
Kryteria włączenia * :
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody
- Występowanie klinicznych objawów ostrej infekcji dróg oddechowych lub klinicznego obrazu ostrego pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia nosogardła, anginy lub zapalenia krtani (z wyjątkiem pacjentów zdrowych)
Kryteria wyłączenia * :
- Zdrowi ochotnicy:
- Wiek: < 18 lat
- Spożycie alkoholu w ciągu mniej niż 12 godzin
- Osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła niewydolność oddechowa, cukrzyca typu 2, procesy nowotworowe, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek
- Kliniczne objawy ostrej infekcji dróg oddechowych
- Osoby niezdolne do dmuchnięcia w urządzenia do analizy wydychanego powietrza (zgodnie z instrukcją użytkowania)
- Osoby pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby pod opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie
- Dorośli pod ochroną prawną (kuratela, opieka)
- Osoby nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjenci podobnego systemu
- Pacjenci z objawami oddechowymi
- Wiek: < 18 lat
- Pacjenci, u których objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni
- Osoby niezdolne do dmuchnięcia w urządzenie do analizy oddechu (zgodnie z instrukcją obsługi)
- Pacjenci chorzy na mukowiscydozę
- Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową wymagającą długotrwałej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV), z wyłączeniem CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w bezdechu sennym
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby pod opieką psychiatryczną
- Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie
- Dorośli pod ochroną prawną (kuratela, opieka)
- Osoby nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjenci podobnego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bakteryjna infekcja dróg oddechowych
Aby sklasyfikować pacjentów, komisja orzekająca podejmie decyzję w oparciu o szereg czynników klinicznych i biologicznych:
|
Zbieranie i analiza wydychanego powietrza w celu wykrywania LZO to nieinwazyjna, bezbolesna procedura, która będzie przeprowadzana online i podsumowana następująco: . Powietrze wydychane przez pacjenta jest zbierane bezpośrednio w analizatorze przy użyciu jednorazowych ustników. 2. Analiza chemiczna wydychanego powietrza w czasie rzeczywistym przez kilka sekund (czas trwania oddechu) przy użyciu PTR-TOF-MS. 3. Przetwarzanie surowych danych w celu ustalenia składu chemicznego LZO. 4. Analiza statystyczna wszystkich wygenerowanych danych w celu zidentyfikowania specyficznych profili LZO. Wyniki będą porównywane ze standardową procedurą diagnostyczną i powiązane z badaniem immunologicznym, metabolicznym i mikrobiomu. |
|
Eksperymentalny: Wirusowa infekcja dróg oddechowych
Aby sklasyfikować pacjentów, komisja orzekająca podejmie decyzję na podstawie szeregu czynników klinicznych i biologicznych:
|
Zbieranie i analiza wydychanego powietrza w celu wykrywania LZO to nieinwazyjna, bezbolesna procedura, która będzie przeprowadzana online i podsumowana następująco: . Powietrze wydychane przez pacjenta jest zbierane bezpośrednio w analizatorze przy użyciu jednorazowych ustników. 2. Analiza chemiczna wydychanego powietrza w czasie rzeczywistym przez kilka sekund (czas trwania oddechu) przy użyciu PTR-TOF-MS. 3. Przetwarzanie surowych danych w celu ustalenia składu chemicznego LZO. 4. Analiza statystyczna wszystkich wygenerowanych danych w celu zidentyfikowania specyficznych profili LZO. Wyniki będą porównywane ze standardową procedurą diagnostyczną i powiązane z badaniem immunologicznym, metabolicznym i mikrobiomu. |
|
Eksperymentalny: Niezidentyfikowane zakażenie układu oddechowego
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, których nie można było zakwalifikować do grupy 1 lub 2 przez komisję orzekającą.
|
Zbieranie i analiza wydychanego powietrza w celu wykrywania LZO to nieinwazyjna, bezbolesna procedura, która będzie przeprowadzana online i podsumowana następująco: . Powietrze wydychane przez pacjenta jest zbierane bezpośrednio w analizatorze przy użyciu jednorazowych ustników. 2. Analiza chemiczna wydychanego powietrza w czasie rzeczywistym przez kilka sekund (czas trwania oddechu) przy użyciu PTR-TOF-MS. 3. Przetwarzanie surowych danych w celu ustalenia składu chemicznego LZO. 4. Analiza statystyczna wszystkich wygenerowanych danych w celu zidentyfikowania specyficznych profili LZO. Wyniki będą porównywane ze standardową procedurą diagnostyczną i powiązane z badaniem immunologicznym, metabolicznym i mikrobiomu. |
|
Komparator placebo: Zdrowi pacjenci
Grupa zdrowych ochotników, pełniąca rolę grupy kontrolnej, będzie składać się z dorosłych osób bez objawów ze strony układu oddechowego ani znanej ostrej lub przewlekłej patologii w momencie włączenia do badania.
Pobranie próbek u nich zostanie przeprowadzone przy użyciu tych samych metod, co w pozostałych grupach, aby umożliwić wiarygodne porównanie uzyskanych sygnatur metabolicznych.
|
Zbieranie i analiza wydychanego powietrza w celu wykrywania LZO to nieinwazyjna, bezbolesna procedura, która będzie przeprowadzana online i podsumowana następująco: . Powietrze wydychane przez pacjenta jest zbierane bezpośrednio w analizatorze przy użyciu jednorazowych ustników. 2. Analiza chemiczna wydychanego powietrza w czasie rzeczywistym przez kilka sekund (czas trwania oddechu) przy użyciu PTR-TOF-MS. 3. Przetwarzanie surowych danych w celu ustalenia składu chemicznego LZO. 4. Analiza statystyczna wszystkich wygenerowanych danych w celu zidentyfikowania specyficznych profili LZO. Wyniki będą porównywane ze standardową procedurą diagnostyczną i powiązane z badaniem immunologicznym, metabolicznym i mikrobiomu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie i różnicowanie między pacjentami prezentującymi objawy ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) a grupą kontrolną zdrowych osób
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Test będzie miał na celu odróżnienie pacjentów z jednym z objawów ostrej infekcji dróg oddechowych od grupy kontrolnej zdrowych pacjentów.
Ogólna wydajność testu zostanie oceniona na podstawie kilku modeli, opartych na polu pod krzywą ROC (AUC) obliczonym z prognoz modelu.
Przewidywane wartości AUC zostaną porównane z oczekiwaną wartością AUC wynoszącą 0,7 za pomocą metody bootstrap.
|
DZIEŃ 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja analiz opisowych testu powietrza wydechowego w oparciu o zagregowane parametry diagnostyczne w porównaniu z aktualnym biologicznym standardem referencyjnym dla infekcji dróg oddechowych.
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Oceń skuteczność (taką samą jak główny cel) analizy chemicznej wydychanego powietrza w różnicowaniu między trzema grupami uczestników: osobami z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez wirus, osobami z infekcją dróg oddechowych wywołaną przez bakterie oraz osobami zdrowymi.
|
DZIEŃ 1
|
|
Opis składu oddechu na podstawie pola pod każdym pikiem wydychanego powietrza zgodnie z sześcioma poziomami klasyfikacji
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Oceń skuteczność analizy chemicznej wydychanego powietrza w różnicowaniu następujących sześciu grup pacjentów:
|
DZIEŃ 1
|
|
Opis składu oddechu na podstawie AUC każdego piku
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Przeanalizuj i opisz skład powietrza wydychanego przez pacjentów w zależności od ładunku wirusowego (grypa i SARS-CoV-2) lub bakteryjnego (Legionella), w celu identyfikacji biomarkerów, których wydalanie koreluje z ładunkiem wirusowym i bakteryjnym.
|
DZIEŃ 1
|
|
Opis składu wydychanego powietrza na podstawie AUC dla każdego piku
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Przeanalizuj i opisz skład wydychanego powietrza pacjentów na podstawie obecności współzakażenia, aby zdefiniować biomarkery, których wydzielanie jest związane z tymi współzakażeniami.
|
DZIEŃ 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL25-0599
- 2025-A01542-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja