Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza těkavých organických látek pomocí PTR-TOF-MS pro screening respiračních infekcí pomocí vydechovaného vzduchu. (VORTEX 1)

12. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Analýza těkavých organických sloučenin pro rychlé testování pomocí vydechovaného vzduchu u respiračních infekcí

Nově se objevující respirační onemocnění představují globální zdravotní hrozbu. Viry, jako je chřipka a koronaviry, byly hlavní příčinou pandemií v minulém století. Obecně platí, že dopad těchto respiračních infekcí není omezen pouze na rizika pandemií. Některé patogeny skutečně způsobují i sezónní epidemie s významnou lékařskou a ekonomickou zátěží. Je proto nezbytné posílit globální dohled, varovné systémy a schopnosti včasné diagnostiky patogenů odpovědných za respirační infekce.

Jedním slibným a uznávaným přístupem je analýza vydechovaného vzduchu, který obsahuje komplexní směs těkavých organických sloučenin (VOCs), známých také jako „volatilom“.

Volatilom je ovlivňován metabolismem pacienta, imunitním systémem a mikrobiomem. Může být narušen přítomností patogenu.

Možný přístup ke studiu lidského volatilomu se nazývá „on-line“ metoda. Mezi technologie schopné provádět on-line analýzu patří analyzátory využívající TOF (time-of-flight) technologii, které oddělují ionty podle rozdílů rychlosti po urychlení fixním potenciálem a poté měří všechny poměry hmotnosti/náboje současně. Získaná data mají podobu hmotnostního spektra složeného z mnoha píků představujících zastoupení každé detekované chemické látky obsažené ve výdechu. Citlivost a rychlost měření přístrojů využívajících technologii PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer) umožňují sledování procesu výdechu v reálném čase, což umožňuje analyzovat vydechovaný vzduch v závislosti na čase. PTR-TOF-MS přístroje jsou obvykle kompaktního designu, což umožňuje jejich nasazení v prostředích, jako jsou nemocniční pohotovosti nebo centra hromadného screeningu.

Cílem studie VORTEX-1 je zahrnout pacienty s příznaky respiračních infekcí bez ohledu na mikrobiologickou etiologii, aby se přiblížil rutinní klinický kontext, a tedy zahrnout infekce různého virového nebo bakteriálního původu. Kromě toho bude také odebrán vzorek tzv. „kontrolní“ skupiny, složené ze zdravých jedinců (bez respiračních infekcí nebo závažných či chronických patologií v době odběru).

Současně se studiem chemického složení vydechovaného vzduchu těchto pacientů a pro další porozumění faktorům ovlivňujícím volatilom je vyžadována kombinovaná průzkumná analýza respiračního mikrobiomu, reakce hostitele v době infekce a patogenů zodpovědných za infekční epizodu. Doposud taková analýza ve vědecké literatuře neexistuje, pravděpodobně kvůli technické a logistické složitosti integrace dat z více zdrojů a nedostatku multidisciplinárního konsorcia s potřebnou odborností. Souběžně se studiem chemického složení vydechovaného vzduchu těchto pacientů a za účelem dalšího pochopení faktorů ovlivňujících volatilom je vyžadována kombinovaná průzkumná analýza respiračního mikrobiomu, reakce hostitele v době infekce a patogenů zodpovědných za infekční epizodu. Doposud taková analýza ve vědecké literatuře neexistuje, pravděpodobně kvůli technické a logistické složitosti integrace dat z více zdrojů, ale také kvůli absenci multidisciplinárního konsorcia schopného sdružit veškerou potřebnou odbornost v rámci jednoho projektu.

Detekce specifických VOCs by mohla významně zlepšit a usnadnit diagnostiku těchto respiračních infekcí.

Tento výzkum by mohl revolučně změnit diagnostiku respiračních infekcí tím, že nabídne rychlou, neinvazivní a snadno škálovatelnou alternativu ke konvenčním diagnostickým metodám, jako jsou PCR testy, které vyžadují nazofaryngeální odběr. Současně se studiem chemického složení vydechovaného vzduchu těchto pacientů a pro další porozumění faktorům ovlivňujícím volatilom je vyžadována kombinovaná průzkumná analýza respiračního mikrobiomu, reakce hostitele v době infekce a patogenů zodpovědných za infekční epizodu. Doposud taková analýza ve vědecké literatuře neexistuje, pravděpodobně kvůli technické a logistické složitosti integrace dat z více zdrojů a nedostatku multidisciplinárního konsorcia s potřebnou odborností.

Detekce specifických VOCs by mohla významně zlepšit a usnadnit diagnostiku těchto respiračních infekcí. tím, že nabídne rychlou, neinvazivní a snadno škálovatelnou alternativu ke konvenčním diagnostickým metodám, jako jsou PCR testy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1665

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti *

  • Inkluzní kritéria * :

    • Věk ≥ 18 let
    • Podepsaný písemný informovaný souhlas
    • Klinické příznaky akutní respirační infekce nebo klinický obraz akutní komunitní pneumonie, nazofaryngitidy, angíny nebo laryngitidy (kromě zdravých pacientů)
  • Exkluzní kritéria * :

    • Zdraví dobrovolníci:
    • Věk: < 18 let
    • Konzumace alkoholu méně než 12 hodin
    • Osoby s komorbiditami jako chronické respirační selhání, diabetes 2. typu, nádorové procesy, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin
    • Klinické příznaky akutní respirační infekce
    • Osoby, které nejsou schopny foukat do zařízení pro analýzu vydechovaného vzduchu (v souladu s návodem k použití)
    • Osoby pod právní ochranou
    • Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky
    • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Osoby v psychiatrické péči
    • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
    • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, kuratela)
    • Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
    • Pacienti s respiračními příznaky
    • Věk: < 18 let
    • Pacienti, jejichž příznaky trvají déle než 7 dní
    • Osoby, které nejsou schopny foukat do zařízení pro analýzu dechu (v souladu s návodem k obsluze)
    • Pacienti trpící cystickou fibrózou
    • Pacienti se závažnou chronickou respirační insuficiencí vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo NIV (neinvazivní ventilaci), kromě CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) pro spánkovou apnoe
    • Pacienti pod právní ochranou
    • Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky
    • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Osoby v psychiatrické péči
    • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
    • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, kuratela)
    • Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bakteriální infekce dýchacích cest

Pro klasifikaci pacientů se rozhodovací komise bude opírat o řadu klinických a biologických faktorů:

  • Kód ICD-10 (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize) přiřazený pacientovi během jeho léčby
  • Radiologické vyšetření indikující bakteriální pneumonii (komunitně získaná pneumonie nebo CAP)
  • Biologické výsledky:

    • Mikrobiologické diagnostické nástroje (RT-PCR testy, kultivace) indikující bakteriální infekci.
    • Měření prokalcitoninu (indikující bakteriální infekci pokud > 0,1 µg/l)

Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup, který bude proveden online a shrnut následovně: . Vydechovaný vzduch pacienta je shromažďován přímo v analyzátoru pomocí jednorázových náustků.

2. Chemická analýza vydechovaného vzduchu v reálném čase během několika sekund (délka dechu) pomocí PTR-TOF-MS.

3. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC. 4. Statistická analýza všech vygenerovaných dat pro identifikaci specifických profilů VOC.

Výsledky budou porovnány se standardním diagnostickým postupem a propojeny s imunitním, metabolickým a mikrobiomovým výzkumem.

Experimentální: Virová respirační infekce

Pro klasifikaci pacientů se rozhodovací komise bude opírat o řadu klinických a biologických faktorů:

  • Kód ICD-10 (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize) přiřazený pacientovi během jeho léčby
  • Radiologické vyšetření neindikující bakteriální pneumonii
  • Biologické výsledky:

    • Mikrobiologické diagnostické nástroje (RT-PCR testy, kultura) indikující virovou infekci. Například respirační infekce budou přisuzovány viru, pokud je alespoň jeden z použitých diagnostických testů pozitivní na virus nebo pokud interferonový test vykazuje velmi vysoký skóre.

Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup, který bude proveden online a shrnut následovně: . Vydechovaný vzduch pacienta je shromažďován přímo v analyzátoru pomocí jednorázových náustků.

2. Chemická analýza vydechovaného vzduchu v reálném čase během několika sekund (délka dechu) pomocí PTR-TOF-MS.

3. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC. 4. Statistická analýza všech vygenerovaných dat pro identifikaci specifických profilů VOC.

Výsledky budou porovnány se standardním diagnostickým postupem a propojeny s imunitním, metabolickým a mikrobiomovým výzkumem.

Experimentální: Neurčená respirační infekce
Všichni pacienti, kteří splnili inkluzní kritéria a nemohli být rozhodčím výborem zařazeni do skupiny 1 nebo 2.

Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup, který bude proveden online a shrnut následovně: . Vydechovaný vzduch pacienta je shromažďován přímo v analyzátoru pomocí jednorázových náustků.

2. Chemická analýza vydechovaného vzduchu v reálném čase během několika sekund (délka dechu) pomocí PTR-TOF-MS.

3. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC. 4. Statistická analýza všech vygenerovaných dat pro identifikaci specifických profilů VOC.

Výsledky budou porovnány se standardním diagnostickým postupem a propojeny s imunitním, metabolickým a mikrobiomovým výzkumem.

Komparátor placeba: Zdraví pacienti
Skupina zdravých dobrovolníků, která slouží jako kontrolní skupina, bude složena z dospělých osob bez respiračních příznaků nebo známé akutní či chronické patologie v době zařazení do studie.
Budou odebrány vzorky stejnými metodami jako u ostatních skupin, aby bylo možné spolehlivě porovnat získané metabolické charakteristiky.

Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup, který bude proveden online a shrnut následovně: . Vydechovaný vzduch pacienta je shromažďován přímo v analyzátoru pomocí jednorázových náustků.

2. Chemická analýza vydechovaného vzduchu v reálném čase během několika sekund (délka dechu) pomocí PTR-TOF-MS.

3. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC. 4. Statistická analýza všech vygenerovaných dat pro identifikaci specifických profilů VOC.

Výsledky budou porovnány se standardním diagnostickým postupem a propojeny s imunitním, metabolickým a mikrobiomovým výzkumem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání a rozlišení mezi pacienty s příznaky akutní respirační infekce (ARI) a kontrolní skupinou zdravých subjektů
Časové okno: DEN 1
Test bude usilovat o odlišení pacientů s jedním z příznaků akutní respirační infekce od kontrolní skupiny zdravých pacientů. Celkový výkon testu bude vyhodnocen na několika modelech na základě plochy pod ROC křivkou (AUC) vypočítané z predikcí modelů. Predikované hodnoty AUC budou porovnány s očekávanou hodnotou AUC 0,7 pomocí bootstrappingu.
DEN 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace deskriptivních analýz testu vydechovaného vzduchu na základě agregovaných diagnostických parametrů ve srovnání s těmi současného biologického referenčního standardu pro respirační infekce.
Časové okno: DEN 1
Vyhodnotit výkonnost (stejně jako hlavní cíl) chemické analýzy vydechovaného vzduchu při rozlišení mezi třemi skupinami účastníků: těmi s respirační infekcí způsobenou virem, těmi s respirační infekcí způsobenou bakteriemi a zdravými subjekty.
DEN 1
Popis složení vydechovaného vzduchu na základě plochy pod každým píkem podle šesti úrovní klasifikace
Časové okno: 1. DEN

Vyhodnoťte výkonnost chemické analýzy vydechovaného vzduchu při rozlišování následujících šesti skupin pacientů:

  • respirační infekce bakteriemi Legionella spp.
  • respirační infekce jinou bakterií
  • respirační infekce virem SARS-CoV-2
  • respirační infekce virem chřipky
  • respirační infekce jiným virem
  • nakažení pacienti
1. DEN
Popis složení dechu na základě plochy pod křivkou (AUC) každého vrcholu
Časové okno: DEN 1
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu pacientů podle virové (chřipka a SARS-CoV-2) nebo bakteriální (Legionella) nálože za účelem identifikace biomarkerů, jejichž vylučování koreluje s virovou a bakteriální náloží.
DEN 1
Popis složení dechu na základě plochy pod křivkou (AUC) každého píku
Časové okno: 1. DEN
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu pacientů na základě přítomnosti koinfekce, aby bylo možné definovat biomarkery, jejichž vylučování je spojeno s těmito koinfekcemi.
1. DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL25-0599
  • 2025-A01542-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce COVID-19

Předplatit