- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348380
Analýza těkavých organických látek pomocí PTR-TOF-MS pro screening respiračních infekcí pomocí vydechovaného vzduchu. (VORTEX 1)
Analýza těkavých organických sloučenin pro rychlé testování pomocí vydechovaného vzduchu u respiračních infekcí
Nově se objevující respirační onemocnění představují globální zdravotní hrozbu. Viry, jako je chřipka a koronaviry, byly hlavní příčinou pandemií v minulém století. Obecně platí, že dopad těchto respiračních infekcí není omezen pouze na rizika pandemií. Některé patogeny skutečně způsobují i sezónní epidemie s významnou lékařskou a ekonomickou zátěží. Je proto nezbytné posílit globální dohled, varovné systémy a schopnosti včasné diagnostiky patogenů odpovědných za respirační infekce.
Jedním slibným a uznávaným přístupem je analýza vydechovaného vzduchu, který obsahuje komplexní směs těkavých organických sloučenin (VOCs), známých také jako „volatilom“.
Volatilom je ovlivňován metabolismem pacienta, imunitním systémem a mikrobiomem. Může být narušen přítomností patogenu.
Možný přístup ke studiu lidského volatilomu se nazývá „on-line“ metoda. Mezi technologie schopné provádět on-line analýzu patří analyzátory využívající TOF (time-of-flight) technologii, které oddělují ionty podle rozdílů rychlosti po urychlení fixním potenciálem a poté měří všechny poměry hmotnosti/náboje současně. Získaná data mají podobu hmotnostního spektra složeného z mnoha píků představujících zastoupení každé detekované chemické látky obsažené ve výdechu. Citlivost a rychlost měření přístrojů využívajících technologii PTR-TOF-MS (Proton Transfer Reaction - Time of Flight - Mass spectrometer) umožňují sledování procesu výdechu v reálném čase, což umožňuje analyzovat vydechovaný vzduch v závislosti na čase. PTR-TOF-MS přístroje jsou obvykle kompaktního designu, což umožňuje jejich nasazení v prostředích, jako jsou nemocniční pohotovosti nebo centra hromadného screeningu.
Cílem studie VORTEX-1 je zahrnout pacienty s příznaky respiračních infekcí bez ohledu na mikrobiologickou etiologii, aby se přiblížil rutinní klinický kontext, a tedy zahrnout infekce různého virového nebo bakteriálního původu. Kromě toho bude také odebrán vzorek tzv. „kontrolní“ skupiny, složené ze zdravých jedinců (bez respiračních infekcí nebo závažných či chronických patologií v době odběru).
Současně se studiem chemického složení vydechovaného vzduchu těchto pacientů a pro další porozumění faktorům ovlivňujícím volatilom je vyžadována kombinovaná průzkumná analýza respiračního mikrobiomu, reakce hostitele v době infekce a patogenů zodpovědných za infekční epizodu. Doposud taková analýza ve vědecké literatuře neexistuje, pravděpodobně kvůli technické a logistické složitosti integrace dat z více zdrojů a nedostatku multidisciplinárního konsorcia s potřebnou odborností. Souběžně se studiem chemického složení vydechovaného vzduchu těchto pacientů a za účelem dalšího pochopení faktorů ovlivňujících volatilom je vyžadována kombinovaná průzkumná analýza respiračního mikrobiomu, reakce hostitele v době infekce a patogenů zodpovědných za infekční epizodu. Doposud taková analýza ve vědecké literatuře neexistuje, pravděpodobně kvůli technické a logistické složitosti integrace dat z více zdrojů, ale také kvůli absenci multidisciplinárního konsorcia schopného sdružit veškerou potřebnou odbornost v rámci jednoho projektu.
Detekce specifických VOCs by mohla významně zlepšit a usnadnit diagnostiku těchto respiračních infekcí.
Tento výzkum by mohl revolučně změnit diagnostiku respiračních infekcí tím, že nabídne rychlou, neinvazivní a snadno škálovatelnou alternativu ke konvenčním diagnostickým metodám, jako jsou PCR testy, které vyžadují nazofaryngeální odběr. Současně se studiem chemického složení vydechovaného vzduchu těchto pacientů a pro další porozumění faktorům ovlivňujícím volatilom je vyžadována kombinovaná průzkumná analýza respiračního mikrobiomu, reakce hostitele v době infekce a patogenů zodpovědných za infekční epizodu. Doposud taková analýza ve vědecké literatuře neexistuje, pravděpodobně kvůli technické a logistické složitosti integrace dat z více zdrojů a nedostatku multidisciplinárního konsorcia s potřebnou odborností.
Detekce specifických VOCs by mohla významně zlepšit a usnadnit diagnostiku těchto respiračních infekcí. tím, že nabídne rychlou, neinvazivní a snadno škálovatelnou alternativu ke konvenčním diagnostickým metodám, jako jsou PCR testy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre GAYMARD, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon) Lyon (France) 69004
-
Kontakt:
- Youri YORDANOV, MD, phD
- Telefonní číslo: +33 4 72 68 40 72
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francie, 69004
- Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Dr François WELFERT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 74 90 19 63
- E-mail: francois.welfert@gmail.com
-
Lyon, Francie, 69004
- National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
-
Kontakt:
- Alexandre GAYMARD, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 72 07 10 53
- E-mail: alexandre.gaymard@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti *
Inkluzní kritéria * :
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Klinické příznaky akutní respirační infekce nebo klinický obraz akutní komunitní pneumonie, nazofaryngitidy, angíny nebo laryngitidy (kromě zdravých pacientů)
Exkluzní kritéria * :
- Zdraví dobrovolníci:
- Věk: < 18 let
- Konzumace alkoholu méně než 12 hodin
- Osoby s komorbiditami jako chronické respirační selhání, diabetes 2. typu, nádorové procesy, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin
- Klinické příznaky akutní respirační infekce
- Osoby, které nejsou schopny foukat do zařízení pro analýzu vydechovaného vzduchu (v souladu s návodem k použití)
- Osoby pod právní ochranou
- Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
- Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, kuratela)
- Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
- Pacienti s respiračními příznaky
- Věk: < 18 let
- Pacienti, jejichž příznaky trvají déle než 7 dní
- Osoby, které nejsou schopny foukat do zařízení pro analýzu dechu (v souladu s návodem k obsluze)
- Pacienti trpící cystickou fibrózou
- Pacienti se závažnou chronickou respirační insuficiencí vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo NIV (neinvazivní ventilaci), kromě CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) pro spánkovou apnoe
- Pacienti pod právní ochranou
- Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
- Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, kuratela)
- Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bakteriální infekce dýchacích cest
Pro klasifikaci pacientů se rozhodovací komise bude opírat o řadu klinických a biologických faktorů:
|
Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup, který bude proveden online a shrnut následovně: . Vydechovaný vzduch pacienta je shromažďován přímo v analyzátoru pomocí jednorázových náustků. 2. Chemická analýza vydechovaného vzduchu v reálném čase během několika sekund (délka dechu) pomocí PTR-TOF-MS. 3. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC. 4. Statistická analýza všech vygenerovaných dat pro identifikaci specifických profilů VOC. Výsledky budou porovnány se standardním diagnostickým postupem a propojeny s imunitním, metabolickým a mikrobiomovým výzkumem. |
|
Experimentální: Virová respirační infekce
Pro klasifikaci pacientů se rozhodovací komise bude opírat o řadu klinických a biologických faktorů:
|
Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup, který bude proveden online a shrnut následovně: . Vydechovaný vzduch pacienta je shromažďován přímo v analyzátoru pomocí jednorázových náustků. 2. Chemická analýza vydechovaného vzduchu v reálném čase během několika sekund (délka dechu) pomocí PTR-TOF-MS. 3. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC. 4. Statistická analýza všech vygenerovaných dat pro identifikaci specifických profilů VOC. Výsledky budou porovnány se standardním diagnostickým postupem a propojeny s imunitním, metabolickým a mikrobiomovým výzkumem. |
|
Experimentální: Neurčená respirační infekce
Všichni pacienti, kteří splnili inkluzní kritéria a nemohli být rozhodčím výborem zařazeni do skupiny 1 nebo 2.
|
Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup, který bude proveden online a shrnut následovně: . Vydechovaný vzduch pacienta je shromažďován přímo v analyzátoru pomocí jednorázových náustků. 2. Chemická analýza vydechovaného vzduchu v reálném čase během několika sekund (délka dechu) pomocí PTR-TOF-MS. 3. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC. 4. Statistická analýza všech vygenerovaných dat pro identifikaci specifických profilů VOC. Výsledky budou porovnány se standardním diagnostickým postupem a propojeny s imunitním, metabolickým a mikrobiomovým výzkumem. |
|
Komparátor placeba: Zdraví pacienti
Skupina zdravých dobrovolníků, která slouží jako kontrolní skupina, bude složena z dospělých osob bez respiračních příznaků nebo známé akutní či chronické patologie v době zařazení do studie.
Budou odebrány vzorky stejnými metodami jako u ostatních skupin, aby bylo možné spolehlivě porovnat získané metabolické charakteristiky. |
Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup, který bude proveden online a shrnut následovně: . Vydechovaný vzduch pacienta je shromažďován přímo v analyzátoru pomocí jednorázových náustků. 2. Chemická analýza vydechovaného vzduchu v reálném čase během několika sekund (délka dechu) pomocí PTR-TOF-MS. 3. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC. 4. Statistická analýza všech vygenerovaných dat pro identifikaci specifických profilů VOC. Výsledky budou porovnány se standardním diagnostickým postupem a propojeny s imunitním, metabolickým a mikrobiomovým výzkumem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání a rozlišení mezi pacienty s příznaky akutní respirační infekce (ARI) a kontrolní skupinou zdravých subjektů
Časové okno: DEN 1
|
Test bude usilovat o odlišení pacientů s jedním z příznaků akutní respirační infekce od kontrolní skupiny zdravých pacientů.
Celkový výkon testu bude vyhodnocen na několika modelech na základě plochy pod ROC křivkou (AUC) vypočítané z predikcí modelů.
Predikované hodnoty AUC budou porovnány s očekávanou hodnotou AUC 0,7 pomocí bootstrappingu.
|
DEN 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace deskriptivních analýz testu vydechovaného vzduchu na základě agregovaných diagnostických parametrů ve srovnání s těmi současného biologického referenčního standardu pro respirační infekce.
Časové okno: DEN 1
|
Vyhodnotit výkonnost (stejně jako hlavní cíl) chemické analýzy vydechovaného vzduchu při rozlišení mezi třemi skupinami účastníků: těmi s respirační infekcí způsobenou virem, těmi s respirační infekcí způsobenou bakteriemi a zdravými subjekty.
|
DEN 1
|
|
Popis složení vydechovaného vzduchu na základě plochy pod každým píkem podle šesti úrovní klasifikace
Časové okno: 1. DEN
|
Vyhodnoťte výkonnost chemické analýzy vydechovaného vzduchu při rozlišování následujících šesti skupin pacientů:
|
1. DEN
|
|
Popis složení dechu na základě plochy pod křivkou (AUC) každého vrcholu
Časové okno: DEN 1
|
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu pacientů podle virové (chřipka a SARS-CoV-2) nebo bakteriální (Legionella) nálože za účelem identifikace biomarkerů, jejichž vylučování koreluje s virovou a bakteriální náloží.
|
DEN 1
|
|
Popis složení dechu na základě plochy pod křivkou (AUC) každého píku
Časové okno: 1. DEN
|
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu pacientů na základě přítomnosti koinfekce, aby bylo možné definovat biomarkery, jejichž vylučování je spojeno s těmito koinfekcemi.
|
1. DEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre GAYMARD, MD, Centre National de Référence des virus des infections respiratoires Laboratoire de virologie Institut des Agents Infectieux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25-0599
- 2025-A01542-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie